بررسي میزان اثر دکسمدتومیدين و دوز پایین نئوستیگمین در کاهش درد بعد از عمل سزارين با بیهوشي اسپاينال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 102 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایي باليني تصادفي است که در بيمارستان آموزشي-درماني امام خميني ساري در استان مازندران بر روي زناني که کاندید زایمان سزارین الکتيو هستند و بين 18 تا 50 سال سن دارند، اجرا خواهد شد. این زنان بر اساس وضعيت جسم ي I و II انجمن بيهوشي آمریکا (ASA )براي مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارورود:زناني که زایمان سزارین الکتيو داشته و بين 18 تا 50 سال سن دارند. معیار خروج : بيماراني که از مشارکت امتناع کردند یا پس از انجام بيهوشي اسپاینال سطح حسي لازمه ایجاد نشده و در ادامه تحت بيهوشي عمومي قرار گرفتند و نيز بيماران داراي سابقه حساسيت به هر یک از داروهاي مورد استفاده در این تحقيق، سابقه اعتياد به مواد مخدر و یا بيماري هاي قلبي، کليوي، ریوي یا عصبي متوسط یا شد ید، اسکوليوز یا کيفوز قابل توجه، چاقي بيش از حد و یا بيماري انعقاد خون، از مطالعه خارج خواهند شد. بيماران داراي قد کمتر از 130 سانتي متر و یا BMI بيش از 35 نيز از مطالعه خارج ميگردند.
گروههای مداخله
گروه (1) : 50 میکرو گرم نئوستيگمين بعلاوه 2.5 سی سی بوپي واکائین %5/0
گروه )2 : 1 میکرو گرم دکسمدتوميدین بعلاوه 2.5 سی سی بوپيواکائين %5/0
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210904052371N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلی اعزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 9875
آدرس ایمیل
gaezi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي میزان اثر دکسمدتومیدين و دوز پایین نئوستیگمین در کاهش درد بعد از عمل سزارين با بیهوشي اسپاينال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي میزان اثر دکسمدتومیدين و دوز پایین نئوستیگمین در کاهش درد بعد از عمل سزارين با بیهوشي اسپاينال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زناني که زایمان سزارین الکتيو داشته
زناني که بين 18 تا 50 سال سن دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني که از مشارکت امتناع کردند یا پس از انجام بيهوشي اسپاینال سطح حسي لازمه ایجاد نشده و در ادامه تحت بيهوشي عمومي قرار گرفتند
بيماران داراي سابقه حساسيت به هر یک از داروهاي مورد استفاده در این تحقيق
سابقه اعتياد به مواد مخدر
بيماري هاي قلبي، کليوي، ریوي یا عصبي متوسط یا شدید
اسکوليوز یا کيفوز قابل توجه
چاقي بيش از حد
بيماري انعقاد خون
بيماران داراي قد کمتر از 130 سانتي متر و یا BMI بيش از 35
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از انتخاب و اخذ رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه پس از توضیح مراحل انجام پژوهش به روشتصادفي سازي به روش بلاک (Randomization Block )با اندازه هاي متنوع بلاک(مضربي از 2 ) توسط رایانه و به صورت آنلاین (با استفاده از وبسایت www.random.org/integres) انجام مي شود بیماران به صورت تصادفی به دو گروه الف و ب که هر کدام دارای یک کد مخصوص به خود بودند تقسیم شدند. این کدها بر روی پاکت نهایی که درون آن ها گروه بیمار مشخص گردیده نوشته شد. همکاران پژوهش بدون اطلاع از این کدها با انتخاب هر پاکت، بیماران را در یکی از دو گروه قرار دادند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازي به روش ذیل صورت خواهد گرفت: مجري طرح (دستيار بيهوشي) داروهاي نئوستيگمين و دکسمدتوميدین با دوزاژ مشخص را جهت اضافه نمودن به بوپيواکائين به دستياران سال دوم بيهوشي(جهت انجام بيهوشي اسپاینال) تحویل ميدهد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بیمارستان آموزشی و درمانی امام (ره) ساری- دانشگاه علوم پزشکی مازندران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
سه راه جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 - 48166
تاریخ تایید
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1402.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت هاي 0، 2، 4، 8 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرامش بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 0، 2، 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس Ramsay
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 میکروگرم نئوستيگمين(ساخت شرکت داروسازی سبحان، ایران) بعلاوه 2.5 سی سی بوپي واکائین(ساخت شرکت داروسازی اکسیر، ایران) %5 به صورت تک دوز به منظور ارزیابی پیامد های بالینی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 1 میکروگرم دکسمدتوميدین(ساخت شرکت داروسازی دارو پخش، ایران) بعلاوه 2.5 سی سی بوپيواکائين(ساخت شرکت داروسازی اکسیر، ایران) %5 به صورت تک دوز به منظور ارزیابی پیامد های بالینی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
سه راهی جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saedi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست