ارزیابی اثر سیمواستاتین بر روی فاکتورهای التهابی زنان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سوکور با گروههای موازی، فاز 2/3 بر روی 84 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید اکبر آبادی تهران انجام خواهد شد . زنان نابارور با علت نامشخص منطبق بر معیارهای مطالعه در دو گروه 42 نفر وارد مطالعه می شوند. سطح سرمی فاکتورهای التهابی قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری خواهد شد و نتایج درمان لقاح مصنوعی آنها تا زمان مشخص شدن حاملگی بالینی ارزیابی خواهد شد. در این مطالعه بیماران ، مراقبان سلامت و ارزیابی کنندگان پیامد کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان نابارور با علت نامشخص با سن 20 -40 سال و سطح سرمی فاکتور نکروز توموری آلفا (TNFα) بالاتر از 5 پیکوگرم در میلی لیتر.
معیار عدم ورود: سابقه هرگونه اختلال کبدی ، کلیوی ، متابولیک و عضلانی، سابقه مصرف داروهای مرتبط با سیستمهای قلبی عروقی، عصبی و متابولیک
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده سیمواستاتین، گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی فاکتور نکروز توموری آلفا (TNFα) و اینترلوکین 1، بارداری بالینی، تعداد و درصد رخدادهای نامطلوب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047152N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش مهذب
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2351 9630
آدرس ایمیل
amohazzab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-18, ۱۴۰۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی ﺑﺮرسی اﺛﺮ ﻣﺤﺎﻓﻈتی داروی ﺳﯿﻤﻮاﺳﺘﺎﺗﯿﻦ ﺑﺮ ﻓﺎکتورﻫﺎی اﻟﺘﻬﺎبی در زنان ﻧﺎﺑﺎرور کاندید لقاح مصنوعی (IVF)
زنان 20-40 ساله دچار ناباروری با علت نامشخص
سطح سرمی فاکتور نکروز توموری آلفا (TNFα) بالاتر از 5 پیکوگرم در میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای کبدی ، کلیوی و عضلانی
سابقه بیماریهای متابولیک مانند دیابت یا اختلالات عملکرد تیرویید
سابقه اختلال ارگانیک یا عملکرد تناسلی
سابقه مصرف داروهای موثر سیستم عصبی، قلبی عروقی و متابولیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با اندازه بلوک 6 صورت خواهد گرفت. برای تولید توالی تصادفی از نرم افزار سایت Sealedenvelode.com استفاده خواهد شد. توالی تولید شده به جهت پنهانسازی در اختیار فرد سوم مستقل از اجرای مطالعه قرار خواهد گرفت و به صورت تک تک به فرد به صورت کد آ یا ب به تخصیص دهنده اعلام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه برای کورسازی از پلاسبو هم شکل و هم رنگ قرص سیمواستاتین استفاده خواهد شد. این پلاسبو توسط شرکت دارویی مستقل ساخته می شود. بیماران به طور کلی از وجود گروه پلاسبو در مطالعه مطلع هستند اما در مورد گروهی که خود شخصا در آن قرار می گیرند بی اطلاعند.داروها در بسته های یکسان با کد بندی آ و ب در اختیار درمانگر و سپس بیماران قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1134845764
تاریخ تایید
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه با علت نامشخص
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فاکتور نکروز توموری آلفا (TNFα)
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری ، پایان مداخله (روز 45)
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری ، پایان مداخله (روز 45)
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الیزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گونادوتروپین کوریونی انسانی بتا (βhCG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الیزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتین واکنشی سی (CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
غربالگری ، پایان مداخله (روز 45)
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدیتی
4
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج ماه پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
ردیابی ضربان قلب جنین (FHR) در سونوگرافی ترانس واژینال
5
شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت مدت مداخله از تصادفی سازی تا پایان ماه اول پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه ، پیش از شروع سیکل تحریک تخمدان داروی سیمواستاتین را به صورت 20 میلی گرم روزانه و به صورت خوراکی به مدت ۴۵ روز دریافت خواهند کرد .پس از پایان دوره مداخله تحریک تخمدان از طریق رژیم درمانی آنتاگونیست هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) صورت خواهد گرفت و سپس بعد از انجام پانکچر تخمدانی تحت لقاح مصنوعی (IVF) و انتقال جنین قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه ، پیش از شروع سیکل تحریک تخمدان دارونمای کاملا مشابه با قرص سیمواستاتین را به صورت خوراکی و به مدت ۴۵ روز دریافت خواهند کرد .پس از پایان این دوره تحریک تخمدان از طریق رژیم درمانی آنتاگونیست هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) صورت خواهد گرفت و سپس بعد از انجام پانکچر تخمدانی تحت لقاح مصنوعی (IVF) و انتقال جنین قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مژگان جاودانی
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
javedani46@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عذرا متقی نژاد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
monamotaghinejad67@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مژگان جاودانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
javedani46@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آرش مهذب
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
ایران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
amohazzab@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست