بررسی تأثیر مکمل یاری با پروبیوتیک بر زیست نشانگرهای نفوذپذیری روده، عوامل التهابی و وضعیت بالینی کودکان مبتلا به سپسیس شدید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور
تعیین تأثیر مکمل یاری با پروبیوتیک بر زیست نشانگرهای نفوذپذیری روده، عوامل التهابی و وضعیت بالینی کودکان مبتلا به سپسیس شدید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 44 بیمار. روش تصادفی سازی بلوک تغییر یافته طبقه بندی شده بر اساس NPO بودن بیماران استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بر روی کودکان مبتلا به سپسیس شدید در مرکز طبی کودکان انجام خواهد شد.. افراد مورد مطالعه به روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس متغیر NPO به دو گروه مکمل پروبیوتیک و دارونما تخصیص خواهند یافت. برای کودکان گروه مداخله، مکمل پروبیوتیک کیدی لاکت (Kidilact VSL#3) دو ساشه 1 گرمی در روز به مدت 7 روز تجویز خواهد شد و برای گروه دارونما، دارونمای کاملاً مشابه با مکمل پروبیوتیک از نظر شکل و رنگ در نظر گرفته میشود. در ابتدا و پایان مطالعه از بیماران 5 میلی لیتر خون وریدی برای ارزیابی شاخص های بیوشیمیایی گرفته خواهد شد و همچنین مشخصات تن سنجی و بالینی جمع آوری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
سن بین 1 تا 12 سال;کودکان بستری در PICU با تشخیص سپسیس شدید بر اساس معیار PSCC 2005
معیار های عدم ورود به مطالعه:
مدت زمان بستری بیش از 72 ساعت در بخش PICU;ایلئوس، خونریزی آشکار دستگاه گوارش،انسداد آناتومیک دستگاه گوارش و جراحی اخیر مری یا دستگاه گوارش ;بیماری های گوارشی ;استفاده از مسیرهای تغذیه ای منتهی به ژژنوم مانند ژژنوستومی;استفاده از پروبیوتیک یک ماه قبل از ورود به مطالعه;استفاده از استروئیدها و سایر داروهای سرکوب کننده ایمنی ; ابتلا به بیماری های سرکوبگر سیستم ایمنی; سوء تغذیه حاد شدید; ترخیص از بیمارستان قبل از اتمام مطالعه; واکنش های گوارشی و حساسیتی به مکمل; عدم موافقت والدین بیمار به ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک کیدی لاکت شامل چندین سویه باکتری های پروبیوتیک.
گروه کنترل: دارونما نشاسته ذرت
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی زنولین; سطح سرمی پروتئین باند شونده به لیپوساکاریدها; سطح سرمی اینترلوکین 6;سطح سرمی اینترلوکین 10; سطح سرمی پروتئین واکنش دهنده سی (CRP)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170202032367N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
h-imani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری با پروبیوتیک بر زیست نشانگرهای نفوذپذیری روده، عوامل التهابی و وضعیت بالینی کودکان مبتلا به سپسیس شدید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری پروبیوتیک و سپسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 1 تا 12 سال
کودکان بستری در PICU با تشخیص سپسیس شدید بر اساس معیار PSCC 2005
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مدت زمان بستری بیش از 72 ساعت در بخش PICU
ایلئوس، خونریزی آشکار دستگاه گوارش، انسداد آناتومیک دستگاه گوارش (مانند ولولوس، آترزی روده)، جراحی اخیر مری یا دستگاه گوارش
بیماری های گوارشی مانند سلیاک، بیماری های التهابی روده (IBD) ، سندروم روده کوتاه (SBS) ، سندروم روده تحریک پذیر (IBS)
استفاده از مسیرهای تغذیه ای منتهی به ژژنوم مانند ژژنوستومی
استفاده از پروبیوتیک یک ماه قبل از ورود به مطالعه
استفاده از استروئیدها و سایر داروهای سرکوب کننده ایمنی
ابتلا به بیماری های سرکوبگر سیستم ایمنی مانند تومورهای بدخیم، سندروم نقص ایمنی اکتسابی و ...
سوء تغذیه حاد شدید (Severe acute malnutrition) (مطابق سازمان جهانی بهداشت: Z-Score وزن برای قد/طول و BMI کمتر از -3 SD استانداردهای متوسط رشد کودک WHO
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش Stratified Permuted Block Randomization انجام خواهد شد. Stratification بر اساس متغیر NPO انجام می شود. افراد واجد شرایط دارای معیارهای ورود به مطالعه، انتخاب و سپس دو گروه به نسبت 1:1 به صورت تصادفی در بلوک های 4 تایی یا 6 تایی مداخله تقسیم می شوند. سپس، لیست بلوک ها به طور مساوی بین دو Strata تقسیم می شود. تصادفی سازی بلوکی (4 یا 6 فرد در هر بلوک) با استفاده از وب¬سایت www.randomization.com انجام میشود. بدين ترتيب حروف A و B بین کد های بیماران پخش خواهد شد. به ترتيب ورود شركت كنندگان، اعداد به بيماران اختصاص داده خواهد شد و بيماران بر اساس حروف اختصاصي (A و B)، وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بیماران: با توجه به این که در این مطالعه بیماران، کودکان زیر 12 سال می باشند و به طور معمول GCS مطلوبی ندارند، افراد در هر گروه از نوع مداخله اطلاعی ندارند.
به منظور کورسازی محقق، مکمل های پروبیوتیک و دارونما از طرف شرکت زیست تخمیر به استاد راهنما تحویل خواهد داده شد. مکمل های پروبیوتیک و دارونما از نظر شکل ظاهری و بسته بندی مشابه یکدیگر میباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز طبي كودكان-دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی (ره)، پلاک ۶۲، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1402.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس شدید
کد ICD-10
R65.2
توصیف کد ICD-10
Severe sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زنولین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی زنولین در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکاریدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکاریدها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 6 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 10 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی پروتئین واکنشی C در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 روز پس از شروع مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان شروع تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر مدت زمان شروع تغذیه در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای دستیابی به هدف تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر تعداد روزهای دستیابی به هدف تغذیه ای در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر عدم تحمل تغذیه در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به عوامل وازواکتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر نیاز به عوامل وازواکتیو در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
مدت استفاده از عوامل وازواکتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر مدت استفاده از عوامل وازواکتیو در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
امتیاز وازواکتیو و اینوتروپیک (VIS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر امتیاز وازواکتیو و اینوتروپیک (VIS) در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر نیاز به ونتیلاتور در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
مدت زمان استفاده از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر مدت زمان استفاده از ونتیلاتور در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
مصرف آنتی بیوتیک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر مصرف آنتی بیوتیک ها در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
مدت استفاده از آنتی بیوتیک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر مدت استفاده از آنتی بیوتیک ها در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
11
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به عفونت مرتبط با درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر میزان ابتلا به عفونت مرتبط با درمان در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
12
شرح متغیر پیامد
نوع عفونت مرتبط با درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر نوع عفونت مرتبط با درمان در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
13
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان ابتلا به سندروم اختلال چند ارگان (MODS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر تغییر در میزان ابتلا به سندروم اختلال چند ارگان (MODS) در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
14
شرح متغیر پیامد
طول بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر طول بستری در بخش مراقبت های ویژه در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
15
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر مکمل پروبیوتیک بر مرگ و میر در طول مطالعه (7 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک (کیدی لاکت شرکت زیست تخمیر); لاکتوباسیلوس رامنوسوسلاکتوباسیلوس روتریلاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسلاکتوباسیلوس بولگاریکوسلاکتوباسیلوس کازئیبیفیدوباکتریوم اینفنتیسبیفیدوباکتریوم بروهبیفیدوباکتریوم بیفیدومبیفیدوباکتریوم لاکتیساسترپتوکوکوس ترموفیلوس 109CFU در هر ساشه 1 گرمی دو بار در روز; پروبیوتیک ها در دوزهای یک ساشه دو بار در روز با فاصله 12ساعت به مدت 7 روز به صورت خوراکی(Oral) یا از طریق تغذیه انترال بوسیله لوله بینی-معده(Nasogastric) یا دهان-معده(Orogastric) بسته به وضعیت بالینی بیماران داده خواهد شد. جهت آماده سازی مکمل، محتویات یک ساشه را در 5 میلی لیتر آب استریل مخلوط و بلافاصله استفاده خواهیم کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما (نشاسته ذرت); دارونما در دوزهای یک ساشه 1 گرمی دو بار در روز با فاصله 12ساعت به مدت 7 روز به صورت خوراکی(Oral) یا از طریق تغذیه انترال بوسیله لوله بینی-معده(Nasogastric) یا دهان-معده(Orogastric) بسته به وضعیت بالینی بیماران داده خواهد شد. جهت آماده سازی ، محتویات یک ساشه را در 5 میلی لیتر آب استریل مخلوط و بلافاصله استفاده خواهیم کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
مسعود محمدپور
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی (ره)، پلاک ۶۲، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین ایمانی
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 8895 5742
ایمیل
Info@snsd.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم صفابخش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 912 263 8696
ایمیل
maryam.safa@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم صفابخش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 912 263 8696
ایمیل
maryam.safa@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم صفابخش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44