بررسی اثربخشی لوسیون موضعی مورد و آمله (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر ریزش موی آندروژنیک بانوان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

تعیین اثربخشی لوسیون موضعی مورد و آمله (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر ریزش موی آندروژنیک بانوان

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه مداخله و یک گروه کنترل، سه سو کور، فاز 3 با 120بیمار، تخصیص تصادفی براساس نرم افزار R و توسط متخصص آمار.

از طریق سلامتکده احمدیه و خارک با نظر متخصص پوست و مو مراجعین انتخاب و در درمالب تخصصی مرکز پوست و جذام ارزیابی دقیق (با تریکو اسکن) صورت می گیرد. متخصص آمار با نرم افزار R تخصیص تصادفی کدها را انجام داده بطوریکه بیماران، پژوهشگر و تحلیلگر نیز تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد تا به صورت سه سویه کور انجام شود.

معیارهای ورود: کلیه زنان مبتلا به ریزش موی آندروژنیک با تشخیص آلوپسی آندروژنیک گرید ۱ و ۲ زنان غیر یائسه سنین ۱۸ تا ۶۰ ساله با شکایت ریزش مو رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه معیارهای خروج: سابقه حساسیت به هرکدام از فرآورده های مورد استفاده سابقه بیماری های زمینه ای دیابت، کم کاری تیروئید، سندرم تخمدان پلی کیستیک و سابقه کانسر یا بیماری خودایمنی سابقه مصرف هرگونه فرآورده موضعی جهت جلوگیری از ریزش مو یا تحریک رشد مو (مانند فیناستراید، ماینوکسیدیل، platelet rich plasma، و بیوتین)، سابقه کاشت مو، مصرف داروهای ضد آندروژنیک، مصرف استرویید سیستمیک به مدت بیش از ۱۴ روز، داروهای مهارکننده ۵ آلفا ردوکتاز و لیزردرمانی در ۲ ماه اخیر بارداری و شیردهی سابقه ابتلا به بیماری حاد طی دو ماه اخیر

۱) عصاره مورد و آمله ۲) عصاره آمله ۳) عصاره مورد ۴) دارو نما (پلاسبو)

1.ارزیابی توسط تکنیک تریکو اسکن: تعداد مو؛ تراکم مو؛ قطر مو؛ نسبت آناژن به تلوژن 2.میزان رضایت بیمار از درمان: پرسش 5 گزینه ای لیکرت قبل و بعد از مطالعه در همه گروهها 3. میزان رضایت پزشک از درمان: پرسش 5 گزینه ای لیکرت قبل و بعد از مطالعه در مورد همه گروهها

روش انتساب درمانها به بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار R و توسط مشاور متخصص آماری طرح خواهد بود.و بر اساس تخصیص تصادفی کد به هر بیمار، وارد مطالعه شده که این کدها مربوط به ۴ گروه لوسیون فراورده طب سنتی ایرانی بر پایه مورد، آمله، ترکیب مورد و آمله و در نهایت دارونما می باشد بدین ترتیب علاوه بر بیماران، پژوهشگر و تحلیلگر نیز تا انتهای مطالعه از آن مطلع نخواهد شد تا مطالعه به صورت سه سویه کور انجام شود.

کورسازی: بیماران، پژوهشگر و تحلیلگر تا انتهای مطالعه از تخصیص تصادفی گروه ها مطلع نخواهند شد. کدبندی به گونه ای است که از نحوه توزیع آن پزشک، بیمار و تحلیلگر اطلاع ندارند. همچنین بسته بندی دارویی برای تمام گروه ها به صورت متحدالشکل بوده، و محتوی ظروف از نظر قوام و رنگ مشابه است با توجه به عدم مشابهت گروه ها از نظر بو ظروف هر ۴ گروه دارویی با اسانس مورد آغشته می شود تا مطالعه به صورت سه سویه کور انجام شود. تنها کد مورد نظر برای گروه بندی که روی بسته دارو درج شده در انتهای مطالعه برای تطبیق اطلاعات وتحلیل داده ها رمزگشایی خواهد شد.

لحاظ نکات اخلاقی