هدف جایگزین کردن بروفن با یک ترکیب گیاهی با عوارض جانبی کمتر به منظور درمان ضد درد در بیماران بعد از جراحی دندان عقل است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 1-2بر روی 80 بیمار. تصائفی سازی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از یک پاکت مهروموم شده حاوی یک مهره خواهد بود(مهره سفید گروه مداخله مهره قرمز گروه کنترل)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نیازمند به جراحی دندان مولر سوم مندیبل توسـط جـراح در کلینیک امام رضا (ع) شهر شیراز جراحی خواهند شد. بعد از اتمام جراحی بیماران به روش تخصیصی تصادفی ساده ،به دو گروه (مداخله و کنترل)تقسیم می گردند. داروهای به همراه دستورالعمل تجویز در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. بیماران دارو را در پاکت های دربسته با پوشش سیاه که کد بندی(A و B)شده اند دریافت می کند. پس از شروع درمان در روز های ۱، ۳ و ۷ میزان درد و درجه تریسموس بیماران اندازه گیری و در یک چک لیست ثبت می گردد. مطالعه دوسوکور خواهد بود. نه بیماران و نه پژوهشگر از نوع داروی داده شده به بیماران آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل داشتن نیاز به جراحی مولر سوم مندیبل، سن بین ۱۷-۳۵ سال و دندانهای مولر سوم مندیبل مزیوانگولار نیمه نهفته می باشد.
بیمارانی داروی ضد درد یا داروی دیگری را قبـل از جراحـی مصـرف کــرده باشند، سابقه اعتیــاد بــه مخــدرها دارند، دوران بـارداری یـا شــیردهی، یــا حساســیت به داروهای استفاده شده در مطالعه دارند به مطالعه وارد نخواهند شد
گروههای مداخله
گروه مداخله : پس از انجام جراحی داروی بروملین همراه با استامینوفن و کورتیکواستروئید داده خواهد شد
گروه کنترل : پس از انجام جراحی داروی ایبوپروفن همراه با استامینوفن و کورتیکواستروئید داده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی درد و تریسموس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230131057290N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کوچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3336 7545
آدرس ایمیل
aliahmadiden@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو داروی برومولین و ایبوبروفن در ترکیب با استامینوفن و کورتیکواستروئید بر درد و تریسموس پس از جراحی دندان مولر سوم مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی برومولین بر درد و تریسموس پس از جراحی دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن نیاز به جراحی مولر سوم مندیبل
سن بین ۱۷-۳۵ سال
دندانهای مولر سوم مندیبل مزیوانگولار نیمه نهفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی داروی ضد درد یا داروی دیگری را در طول ۲۴ سـاعت قبـل از جراحـی مصـرف کــرده باشند
تاریخچــه ای از اعتیــاد بــه مخــدرها یــا ضـددردها داشـته بشند
بیمـارانی کـه در دوران بـارداری یـا شــیردهی قرار دارند، یــا حساســیت شــناخته شــده ای بــه ضـددردها، ضـدالتهاب هـای غیراسـتروئیدی معمـول یـا مهارکننــدههــای سیکلواکســیژناز-۲ دارند
کســانیکه تاریخچه پولیپهـای بینـی، برونکواسپاسـم یـا آنژیـوادم ناشـی از ضـدالتهاب هـای غیراسـتروئیدی دارند
بیمارانی که قادر به مصـرف خـوراکی دارو نبودنـد
سن
از سن 17 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. تصادفی سازی با استفاده از یک پاکت مهروموم شده حاوی یک مهره خواهد بود. در صورتی برای بیمار در پاکت مهره سفید وجود داشته باشد در گروه مداخله و در صورتی که پاکت حاوی مهره قرمز باشد در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه دوسوکور خواهد بود. داروهای مورد ارزیابی در بسته های یکسان قرار داده شده و به همراه دستورالعمل تجویز در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. بیماران دارو را در پاکت های دربسته با پوشش سیاه که کد بندی(A و B)شده اند دریافت می کند. داروهای مورد مطالعه توسط یک جراح مستقل به بیماران داده می شود. بنابراین، نه بیماران و نه پژوهشگراز نوع داروی داده شده به بیماران آگاه نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2023-07-05, ۱۴۰۲/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1402.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
.
کد ICD-10
.
توصیف کد ICD-10
.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 و 7 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری(VAS)، با ۱۰ درجه بندی ، از ۰ برای "بدون درد" تا ۱۰ برای "بدترین درد ممکن" ارزیابی خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
تریسموس
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 و 7 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه تریسموس نیز با اندازهگیری فاصله اینتر انسیزال با استفاده از یک کولیس اندازهگیری و نتایج با دقت ۰.۰۱ میلیمتر گزارش میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی بروملین ۵۰۰ میلی گرم(شرکت داروسازی سلامت پرمون امین) به همراه استامینوفن۳۲۵ میلیگرم، هر ۸ ساعت(سه بار در روز) و کورتیکواستروید شامل دگزامتازون ۸میلی گرم به صورت تزریق عضلانی در یک نوبت بلافاصله پس از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی ایبوپروفن ۲۰۰ میلی گـرم(شـرکت داروسـازی حکیم) همراه با استامینوفن۳۲۵ میلی گرم هر ۸ ساعت (سه بار در روز) و کورتیکواستروید شامل دگزامتازون ۸میلی گرم به صورت تزریق عضلانی در یک نوبت بلافاصله پس از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا شهر شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایلناز قنبری
آدرس خیابان
میدان نمازی- درمانگاه امام رضا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 3211 2700
ایمیل
ilnazaghanbari@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ایلناز قنبری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قم آباد قصردشت – دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1587871956
تلفن
+98 71 3628 0112
ایمیل
ilnazaghanbari@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ایلناز قنبری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قم آباد قصردشت – دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1587871956
تلفن
+98 71 3628 0112
ایمیل
ilnazaghanbari@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ایلناز قنبری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قم آباد قصردشت – دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1587871956
تلفن
+98 71 3628 0112
ایمیل
ilnazaghanbari@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده ها نزد پژوهشگر به طور محرمانه باقی می ماند و صرفا برای انجام این طرح تحقیقاتی استفاده خواهد شد.