مقایسه ی نتایج درمانی رژیم لتروزول، تاموکسیفن، استرادیول و ویتامین E با رژیم لتروزول، تاموکسیفن و استرادیول در تحریک تخمک گذاری زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور
مقایسه ی نتایج درمانی رژیم لتروزول، تاموکسیفن، استرادیول و ویتامین E با رژیم لتروزول، تاموکسیفن و استرادیول در تحریک تخمک گذاری زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
در این مطالعه، تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای )ندازه بلوک 12 تایی) انجام خواهد شد.
یک اپیدمیولوژیست مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمی باشد، از یک برنامه تصادفی بلوکی رایانه( نرم افزار stata) برای تولید کد های تخصیص استفاده خواهد کرد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کارازمایی بالینی آینده نگر بر روی زنان نابارور مبتلا به PCOS که طی سال 1401 الی 1402 به کلینیک زنان جهرم مراجعه کرده اند ،انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورورد :
زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند/ حداقل سن 40 سال
معیار خروج :
عدم رضایت به شرکت در مطالعه/ حساسیت دارویی به لتروزول یا تاموکسیفن یا استرادیول یا ویتامین E / وجود هر پاتولوژی دیگری که منجر به ناباروری در بیمار و یا همسر ایشان شده است/اختلال عملکرد کبد یا کلیه/ دیابت ملیتوس نوع یک یا دو/اختلالات تیروییدی/ هیپرپلازی مادرزادی آدرنال / هیستروسالپنگوگرافی غیر طبیعی
گروههای مداخله
زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند/ حداقل سن 40 سال
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی، سایز فولیکول، تعداد فولیکول، ضخامت فولیکول، چندقلوزایی، عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150407021653N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر راسخ جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5432 6602
آدرس ایمیل
a.rasekh@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-29, ۱۴۰۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی نتایج درمانی رژیم لتروزول، تاموکسیفن، استرادیول و ویتامین E با رژیم لتروزول، تاموکسیفن و استرادیول در تحریک تخمک گذاری زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی نتایج درمانی رژیم لتروزول، تاموکسیفن، استرادیول و ویتامین E با رژیم لتروزول، تاموکسیفن و استرادیول در تحریک تخمک گذاری زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مونث
نابارور که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند
مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
حداقل سن 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
حساسیت دارویی به لتروزول یا تاموکسیفن یا استرادیول یا ویتامین E
وجود هر پاتولوژی دیگری که منجر به ناباروری در بیمار و یا همسر ایشان شده است
اختلال عملکرد کبد یا کلیه
دیابت ملیتوس نوع یک یا دو
ختلالات تیروییدی
هیپرپلازی مادرزادی آدرنال
هیستروسالپنگوگرافی غیر طبیعی
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین مطالعه،تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای(ندازه بلوک 12تایی)انجام خواهد
شد.
یک اپیدمیولوژیست مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمی باشد از یک برنامه تصادفی بلوکی رایانه ای برای تولید کدهای تخخصیص استفاده خواهد شد.توالی های تصادفی در پاکت های مقاوم به نور و مهر و موم شده قرار داده خواهند شد.دستیار تحقیق پاکت های مهر و موم شده و شماره گذاری شده و مات حاوی کدهای تخصیص را باز خواهد کرد.شرکت کنندگان واجد شرایط پس از امضای فرم رضایت اگاهانه به دو گروه مساوی رژیم لترروزول،تاموکسیفن،استرادیول،ویتامین E و رژیم لتروززول،تاموکسیفن،استرادیول تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، کورسازی به صورت دوسویه انجام میشود. هیچکدام از شرکتکنندگان و ارزیابان پیامدها مطلع نیستند که شخصی در کدام گروه مطالعهای قرار دارد. قابل ذکر است که در ابتدای مطالعه معرفی کلی گروه های مطالعه برای شرکت کنندگان انجام خواهد شد و بعد از کسب رضایت از آن ها تخصیص تصادفی انجام خواهد شد و شرکت کنندگان به دو گروه درمانی A , B به صورت تصادفی تخصیص خواهند یافت.
هم چنین فرد کنترل کننده،که از ابتدا تا انتهای مطالعه در کلینیک زنان و زایمان، بیماران را جهت پیگیری های بعدی بررسی میکند از اینکه بیمار در کدام گروه قرار دارد بی خبر است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
بلوار مطهری،خیابان شهیدان فیروزی،دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تاریخ تایید
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1401.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد از عقب افتادن قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تیتر ß- HCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سایز فولیکول، تعداد فولیکول و ضخامت فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 3، 7 و 12 سیکل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
چندقلوزایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 6 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل زمان انجام مداخله داوریی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی توسط پزشک و خودگزارشدهی بیمار بر اساس آموزش های قبلی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی به دو گروه A و B با تعداد حجم نمونه برابر تقسیم میشوند. جهت گروه A از روز سوم تا هفتم چرخه قاعدگی روزانه لتروزول با دوز 5 میلی گرم(دو عدد قرص لتروزول 2.5 میلی گرم) ،تاموکسیفن با دوز 20 میلی گرم(10 میلی گرم دو بار در روز) ،استرادیول و ویتامین E با دوز 100 میلی گرم روزانه به مدت 25 روز تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی به دو گروه A و B با تعداد حجم نمونه برابر تقسیم میشوند. جهت گروه ب (کنترل) از روز سوم تا هفتم چرخه قاعدگی روزانه لتروزول با دوز 5 میلی گرم(دو عدد قرص لتروزول 2.5 میلی گرم) ،تاموکسیفن با دوز 20 میلی گرم(10 میلی گرم دو بار در روز) ،استرادیول به مدت 25 روز تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان و زایمان شهرستان جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ
آدرس خیابان
جهرم-بلوار مطهری-کوچه 25-کلینیک هنری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7415713945
تلفن
+98 71 5434 2006
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاوس صلح جو
آدرس خیابان
بلوار مطهری_خیابان شهیدان فیروزی_دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
pazhuheshi@jums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟