مقدمه: کمبود ويتامين D (vitD) در ايران بسيار شايع است. با توجه مطالعات متعدد در مورد دوزهای درمانی آن برای دستيابی به سطح مطلوب 25(OH)D، در اين مطالعه سعی شده است تا اثرات تجويز دوز بالای مکمل vitD با دوز توصيه شده روتين بر سطح 25(OH)D سرمي ، مورد مقايسه قرار گيرد.
روش مطالعه: این مطالعه به روش كارآزمايي باليني در سالهاي 88-1387 در مرکز تحقيقات غدد بیمارستان شريعتي انجام شده است. جمعیت تحت مطالعه زنان بالای 50 سال استوپنيک مراجعه کننده به مرکز سنجش تراکم استخوان بيمارستان شريعتی بودند. بيماران به دو گروه: P كه vitD با مقدار 50000 واحد بصورت هفتگي براي سه ماه و سپس ماهانه بمدت نه ماه ديگر ادامه یافت و M كه800 واحد روزانه بمدت يکسال گرفتند، تقسيم شدند. روزانه يک گرم کربنات کلسيم به هر دو گروه داده شد. سطح سرمي 25(OH)D، کلسيم، فسفر،PTH، در چهار نوبت (ابتدای درمان، ماه سوم، ششم و دوازدهم) اندازه گيری ¬شد، کلسيم ادرار 24ساعته در ابتدا و انتهاي مطالعه مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106126780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2366
آدرس ایمیل
bagheri_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهرانپژوهشکده علوم غدد و بيماريهای متابوليک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-05, ۱۳۸۸/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دوز بالای مکمل ويتامين D با دوز توصیه شده مکمل ويتامين Dبر روی سطح سرمي 25(OH)D ، در خانمهای استئوپنيک بالای 50 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر دوز بالای مکمل ويتامين D با دوز توصیه شده مکمل ويتامين Dبر روی سطح سرمي 25(OH)D ، در خانمهای استئوپنيک بالای 50 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه: زنان بالای 50 سال مراجعه کننده به مرکز سنجش تراکم استخوان بيمارستان شريعتی که در BMD انجام شده، استوپني T-score بیشتر از یک انحراف معیار زیر نرمال (T-score< -1) داشته و براي ورود به مطالعه و اجراي پروتوكل هاي درماني اعلام آمادگي كرده و امكان پيگيري آنها وجود داشت. بیمارانی که دوره درمان را کامل نکرده یا پروتوکلهای درمانی را اجرا نمی کردند، افرادي که به هر دليلي تحت درمان با داروهاي مؤثر بر متابوليسم ويتامين D (شامل: گلوکوکورتيکوئيدها، داروهاي ضد تشنج، سيکلوسپورين، مهار کننده¬ي آروماتاز، لووتيروکسين، هپارين و ليتيوم بودند و يا مصرف ويتامين D در 6 ماه اخير داشته¬اند)، مبتلايان به هيپرپاراتيروئيدي اوليه، هيپوگناديسم، تيروتوکسيکوز، آرتريت روماتوئيد، اسپونديليت آنکيلوزان، بيماري مزمن کليه (GFR کمتر از cc/min 30) و بدخيمي¬ها از مطالعه خارج شدند.
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
واحد کميته اخلاق پژوهشکده علوم غدد و بيماريهای متابوليک دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، خ كارگر شمالي، بيمارستان دكتر شريعتي، طبقه ۵
شهر
تهران
کد پستی
PO Box: 1411713135
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
00202
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپوروز
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis
2
شرح
کمبود ويتامين vit D
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ۲۵ هيدروکسی ويتامين د
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه، شش ماه و دوازده ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روشELISA kits Immunodiagnostic Systems Ltd (IDS), Boldon,UK با حساسيت nmol/L 5 و با ضريب پراکندگی کمتر از 10 درصد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسيم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، ماه سوم، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش متيل تيمول بلو و بر حسب ميلیگرم در دسیليتر
2
شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، ماه سوم، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
بروش UV و بر حسب ميلیگرم در دسیليتر
3
شرح متغیر پیامد
هورمون پاراتيروئيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، ماه سوم، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
به روشELISA kits Immunodiagnostic Systems Ltd (IDS), Boldon,UK با حساسيت 0/06 pmol/L , با ضريب پراکندگی کمتر از 10 درصد
4
شرح متغیر پیامد
کلسيم ادرار ۲۴ ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش متيل تيمول بلو و بر حسب ميلیگرم در دسیليتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : قرص ۵۰۰۰۰ واحدی ويتامين د، يکبار در هفته بمدت سه ماه و سپس يکبار در ماه بمدت نه ماه بعدي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : قرص های حاوی ۴۰۰ واحد ويتامين د ، بصورت دو بار در روز بمدت يکسال
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سنجش تراکم استخوان بيمارستان شريعتی
نام کامل فرد مسوول
عليرضا باقری، رزيدنت بيماريهای داخلی
آدرس خیابان
تهران، خ كارگر شمالي، بيمارستان دكتر شريعتي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد و بيماريهای متابوليک دانشگاه علوم پزشكي تهران