تعیین و مقایسه کارآیی برقراری فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق کانولای RAM با ماسک بینی و پرونگ بینی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی 3گروهه، با گروههای موازی بر روی 90 نوزاد، به روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار R
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهید بهشتی و الزهرااصفهان
اخذ رضایت از والدین
90 نوزاد سه روش درمان فشار مثبت مداوم راه های هوایی با کانولای RAM (30 نفر)، ماسک بینی (30 نفر) و پرونگ بینی (30 نفر)
لوله جهت جلوگیری از اتساع معده
دهان برای از دست رفتن فشار بسته نشد
بسته آموزشی محقق ساخته در رابطه با روش اصولی مراقبت از نوزادان تحت فشار مثبت مداوم راه های هوایی به پرستار داده شد
چک لیست و پرسشنامه شامل اطلاعات جمعیت شناختی نوزادان, مادران نوزادان، کارایی و اثربخشی فشار مثبت مداوم راه های هوایی، آسیب به بینی، دیدگاه پرستاران از نظر سهولت انجام کار با سه نوع رابط
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 34-28 هفته
نیاز به فشار مثبت
آپگار بیشتر از 6 دقیقه 5
عدم ناهنجاری مادرزادی و زخم لب و بینی
رضایت والدین
پرستاران مدرک کارشناسی یکسال سابقه بخش ویژه نوزادان
معیار خروج نوزادان:
فوت
تغییر رابط
لوله گذاري داخل تراشه
احیا
عدم رضایت والدین به ادامه
ارجاع به بیمارستان دیگر
برای پرستاران
عدم ادامه همکاری
عدم پاسخگویی پرسشنامه
تغییر محل کار
گروههای مداخله
نوزادان با کانول RAM
نوزادان با پرونگ بینی
نوزادان با ماسک بینی که مستقیما به مدار تهویه با فشارمثبت مداوم راه های هوایی مدل حبابی متصل شدند
متغیرهای پیامد اصلی
فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق کانولای RAM، پرونگ بینی و ماسک بینی
کارایی درمان، آسیب به بینی، دیدگاه پرستاران از سهولت انجام کار با سه نوع رابط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230807059068N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب کشاورزیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3782 0696
آدرس ایمیل
z.keshavarzian1992@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآیی برقراری فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق کانولای RAM با ماسک بینی و پرونگ بینی در نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارآیی برقراری فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق کانولای RAM با ماسک بینی و پرونگ بینی در نوزادان بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان متولد شده با سن بارداری 34-28 هفته
نیاز به اتصال به فشار مثبت مداوم راه های هوایی طی یک ساعت اول تولد
آپگار بیشتر از 6 در دقیقه پنجم
عدم وجود ناهنجاری مادرزادی شامل انسداد بینی یا ناهنجاری شدید راه هوایی فوقانی نظیر آترزی کوان، شکاف کام و لب، نوزادان فتق دیافراگم مادرزادی، آنومالی های قلبی،، فیستول نای مری، توالی پیر-رابین
عدم وجود زخم یا ضایعه در محل بینی و لب فوقانی نوزاد
رضایت والدین نوزادان جهت شرکت در مطالعه
دارا بودن حداقل مدرک کارشناسی پرستاری
حداقل یک سال سابقه فعالیت بالینی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت نوزاد
تغییر نوع رابط تنفسی
نیازمند شدن نوزاد به لوله گذاري داخل تراشه
نیازمندشدن نوزاد به احیا
عدم تمایل والدین به ادامه روند درمانی
ارجاع نوزاد به بیمارستان دیگر در حین مطالعه
عدم تمایل پرستاران به ادامه همکاری
عدم پاسخگویی به سوالات پرسشنامه
تغییر محل فعالیت بالینی به بخش دیگر در حین انجام مطالعه
سن
از سن 196 روزه تا سن 238 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
90 نوزاد شركتكننده در مطالعه به روش تصادفی سازی بلوکی در سه گروه تحت درمان فشار مثبت مداوم راه های هوایی با کانولای RAM (30 نفر)، ماسک بینی (30 نفر) و پرونگ بینی (30 نفر) قرار خواهند گرفت برای این منظور از بلوکهای شش تایی استفاده میشود. اندازه كليه بلوکها برابر است. در داخل هر بلوک 6 تایی، دو نفر به تصادف به گروه A، دو نفر به گروه B و دو نفر به گروه C اختصاص می یابد. از 15 بلوک 6 تایی برای انجام این مطالعه استفاده میشود. نرم افزار مورد استفاده برای تخصیص بلوکی نرم افزار R میباشد. در این نرم افزار از Blockrand Package استفاده میگردد. تصادفی سازی بلوک جایگشتی شش¬تایی تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده میشوند
Block 1: ABCABC, Block 2: AABBCC, Block 3: ABCCBA, Block 4: CCBBAA, Block 5: CBACBA, Block 6: CBAABC
برای انتخاب 90 نفر 15 بلوک را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب میکنیم. با استفاده از نرم افزار R یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 انتخاب میکنیم. به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلوک ششم و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه میشوند به ترتیب CBAABCAABBCC داده میشود. در نهایت گروه A مداخله شاخکهای کوتاه بینی، گروه B مداخله ماسک بینی و گروه C مداخله کانولای RAM از طریق اتصال به سیستم را دریافت میکنند. پس از اتمام مطالعه، دادههای مربوط به مداخله هر گروه را می توان برای تجزیه و تحلیل به چارچوب دادهها اضافه کرد. هر مداخله روی یک کارت نوشته میشود و کارتها در پاکتها مهر و موم میشوند، سپس وقتی فرد جدیدی وارد مطالعه شد پاکت بعدی باز میشود و نمونه به درمان مربوطه اختصاص داده میشود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1402.092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه کارآیی برقراری فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق کانولای RAM با ماسک بینی و پرونگ بینیدر نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1. میانگین موفقیت و شکست فشار مثبت مداوم راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله بمدت 72 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست محقق ساخته کارایی فشار مثبت مداوم راه های هوایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی آسیب به بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست آسیب به بینی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره رضایت پرستاران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته دیدگاه پرستاران از نظر سهولت انجام کار با سه نوع رابط تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان تحت درمان با کانول RAM: نوزادان در این گروه تحت حمایت یک کانول RAM مدل Neotech با اندازه مناسب طبق دستورالعمل سازنده که به درستی روی صورت نوزاد فیکس میشود و مستقیما به مدار فشارمثبت مداوم راه های هوایی متصل است؛ قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل1: گروه تحت حمایت پرونگ بینی: نوزادان در این گروه تحت حمایت پرونگ بینی مدل Medin با اندازه مناسب (طبق توصیه های سازنده) که شاخکها آن مستقیماً با استفاده از Mini flow و نوارهای لاستیکی که روی کلاههایی با مدل Medin با سایز مناسب (طبق توصیه های سازنده) به مدار فشارمثبت مداوم راه های هوایی متصل میشوند قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل2: گروه تحت حمایت ماسک بینی: نوزادان این گروه تحت حمایت ماسک بینی مدل Medin با اندازه مناسب که با استفاده از Mini flow و نوارهای لاستیکی که روی کلاههایی با مدل Medin با سایز مناسب (طبق توصیه های سازنده) به مدار فشارمثبت مداوم راه های هوایی متصل میشوند، قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید آیت الله بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زینب کشاورزیان کلیشادی
آدرس خیابان
استان اصفهان اصفهان پل فلزی، ابتدای مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81848 53541
تلفن
+98 31 3234 6338
ایمیل
z.keshavarzian1992@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زینب کشاورزیان کلیشادی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
z.keshavarzian1992@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب کشاورزیان کلیشادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان بلوار شفق مجتمع اندیشه آ یک واحدیک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8456119488
تلفن
+98 31 3782 0696
ایمیل
z.keshavarzian1992@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب کشاورزیان کلیشادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان بلوار شفق مجتمع اندیشه آ یک واحدیک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8456119488
تلفن
+98 31 3782 0696
ایمیل
z.keshavarzian1992@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب کشاورزیان کلیشادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان بلوار شفق مجتمع اندیشه آ یک واحدیک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8456119488
تلفن
+98 31 3782 0696
ایمیل
z.keshavarzian1992@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست