بررسی اثر تزریق زیرپوستی فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت (G-CSF) در مقایسه با پلاسبو بر روی نتایج لقاح آزمایشگاهی (IVF) در بیماران با شکست مکرر لانه گزینی (RIF): یک کارآزمایی بالینی کنترلشده تصادفی دو سو کور

بررسی اثربخشی تزریق زیر جلدی فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت (G-CSF) روی نتایج لقاح آزمایشگاهی (IVF) در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی (RIF)

کارآزمایی بالینی دو بازویی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، کنترل شده با دارونما و فاز 3

بیماران جعبه ها با کدهای 10 رقمی مهر و موم شده و در بردارنده داروی اصلی یا پلاسبو را دریافت خواهند نمود و نسبت به نوع داروی دریافتی آگاه نخواهند بود. پژوهشگر از کورسازی بیماران و همچنین پزشک معالج اطمینان کسب خواهد نمود. گروه مداخله، GCSF و گروه پلاسبو، نرمال سالین را به صورت تزریق زیرجلدی و یک ساعت قبل از انتقال جنین دریافت خواهند نمود. تزریق زیر پوستی G-CSF و نرمال سالین توسط پرستار که در پژوهش حاضر مشارکت نداشته و اطلاعی از طرح پژوهشی ندارد، انجام خواهد گرفت.

این مطالعه بر روی بیماران کاندید انتقال جنین دچار RIF مراجعه کننده به مرکز ناباروری امید همدان انجام خواهد شد.

در گروه مداخله، تک دوز 300µg GCSF به صورت زیرجلدی، یک ساعت قبل از انتقال جنین تزریق خواهد شد. در گروه پلاسبو، شرکت کننده ها تزریق نرمال سالین را به همان اندازه، به صورت زیرجلدی و یک ساعت قبل از انتقال جنین دریافت خواهند نمود.

نتایج لقاح آزمایشگاهی (IVF)

با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک های متعادل، بیماران به یکی از دو گروه مداخله G-CSF و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد. توالی تصادفی سازی توسط فردی که در پژوهش حاضر مشارکت نداشته، توسط برنامه R تعیین خواهد گردید. بیماران جعبه ها با کدهای 10 رقمی مهر و موم شده و در بردارنده داروی اصلی یا پلاسبو را دریافت خواهند نمود.

شرکت کنندگان و پزشک نسبت به اختصاص گروه های مورد مطالعه کور نگه داشته خواهند شد و محقق اصلی از کور شدن آنها اطمینان حاصل خواهد کرد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد