چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تزریق آمپول پیروکسیکام در بیماران مبتلا به رنال کولیک مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی شهر اهواز در سال 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، روی 176 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی دو سو کور و تصادفی است.برروی جامعه کلیه بیماران مبتلا به رنال کولیک مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی شهر اهواز در سال 1402 انجام خواهدشد. در این مطالعه با استفاده از روش نمونه‌گیری سرشماری بیماران مبتلا به رنال کولیک که در دو ماه بهمن و اسفند 1402 مراجعه نموده‌اند، انتخاب و مورد بررسی قرار می‌گیرند. به آن‌ها درخصوص شیوه مطالعه توضیحات کافی ارائه می‌شود و رضایت آگاهانه کسب می‌گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: معیارهای ورود به مطالعه عبارت از تمایل و همکاری جهت شرکت در مطالعه، ابتلا به رنال کولیک که بیشتر از 6 ماه از تشخیص بیماری توسط پزشک متخصص گذشته باشد. معیار خروج: معیارهای خروج نیز عبارت هستند از عدم تمایل جهت شرکت در مطالعه، زنان باردار یا
گروه‌های مداخله
. بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. در گروه اول (مورد) آمپول پیروکسیکام تجویز خواهد شد و در گروه دوم (شاهد) درمان معمولی برای بیماران انجام میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230808059084N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا بگدلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 930 729 5540
آدرس ایمیل
mahsa.bagdeli99@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق آمپول پیروکسیکام در بیماران مبتلا به رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق آمپول پیروکسیکام در بیماران مبتلا به رنال کولیک مراجعه کننده
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل و همکاری جهت شرکت در مطالعه ابتلا به رنال کولیک که بیشتر از 6 ماه از تشخیص بیماری توسط پزشک متخصص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل جهت شرکت در مطالعه زنان باردار یا شیرده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 176
حجم نمونه تحقق یافته: 176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 176 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند. این اعداد را به تصادف به دو گروه A (مداخله اول) و B (کنترل) تقسیم می کنیم. هر عدد را بر روی یک برگه نوشته می شود و در یک پاکت قرار داده می شود. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس برحسب پاکت انتخاب شده، بیماربه یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک مراقبت بالینی به بیماران متناسب به اینکه در کدام گروه قرار دارند، دارو را تجویز مینماید. پژوهشگران هیچ اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد و نتایج را براساس کد بیمار جمع اوری میکنند. بیماران نیز از نوع داروی دریافتی بی‌اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
خیابان باهنر، پلاک 84
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
11111111111111111111
تاریخ تایید
2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.238

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران مبتلا به رنال کولیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد در Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله، 15 و 30 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله، 15 و 30 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران دریافت کننده امپول پیروکسیکام 40 میلی گرم در میلی لیتر ، یک دوز مصرفی، یکبار و به صورت عضلانی از شرکت کاسپین تامین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده کتورولاک 30 میلی گرم در میلی لیتر در یک دوز مصرفی، یکبار و به صورت عضلانی از شرکت اکسیر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهسا بگدلی
آدرس خیابان
خیابان باهنر پلاک 84
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
11111111111111
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
mahsa.bagdeli99@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
آدرس خیابان
خیابان باهنر پلاک 84
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
11111111111
تلفن
+98 930 729 5540
ایمیل
mahsa.bagdli99@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهسا بگدلی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان باهنر پلاک84
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
111111111111
تلفن
+98 930 729 5540
ایمیل
mahsa.bagdli99@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهسا بگدلی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باهنر پلاک84
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
11111111111
تلفن
+98 930 729 5540
ایمیل
mahsa.bagdeli99@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهسا بگدلی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باهنر پلاک84
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 930 729 5540
ایمیل
mahsa.bagdeli99@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...