چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثرات مورفین به همراه دوز کم نالوکسان با دکسمدتومیدین در مدت بی دردی بعد از عمل سزارین تحت بیهوشی اسپاینال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سر کور می باشد که در بیمارستان آموزشی-درمانی امام خمینی ساری در استان مازندران بر روی زنان کاندید زایمان سزارین الکتیو بین 18 تا 50 سال که گروید اول و دوم هستند، اجرا خواهد شد. بیماران به سه گروه A و B و C براساس لیست کامپیوتری که یک آماریست، اطلاعی از اشخاص حاضر در گروه های درمانی ندارد، به صورت تصادفی بر اساس متغیر های پایه: سن و گروید زایمان تقسیم بندی خواهند گردید. پزشک تزریق کننده (رزیدنت بیهوشی سال دو) و بیمار گیرنده از محتوای داروی تزریق شده مطلع نمی باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان سنین 18 تا 50 سال،زایمان سزارین الکتیو گراوید اول و دوم معیارهای خروج: امتناع بیمار از شرکت در مطالعه، عدم ایجاد سطح بیحسی مورد نیاز و تبدیل بیهوشی اسپاینال به جنرال، سابقه اعتیاد به مواد مخدر، سابقه ی حساسیت به هر یک از داروهای مورد استفاده در این تحقیق، سابقه ی بیماری شناخته شده ی قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و مشکلات انعقاد خون و آسم، اسکولیوز یا کیفوز یا چاقی مرضی، قد کمتر از 130 سانتی متر و BMI بالاتر از 35
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 100میکروگرم مورفین با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5٪ به علاوه دوز کم 2 میکرو گرم نالوکسان گروه مداخله: 1میکروگرم دکسمدتومیدین با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % گروه کنترل: 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % به صورت اینتراتکال تزریق خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، نمرات آرامبخشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161126031095N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-10, ۱۴۰۲/۰۵/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-10, ۱۴۰۲/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-10, ۱۴۰۲/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالیه زمانی کیاسری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3335 5080
آدرس ایمیل
azamani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-13, ۱۴۰۲/۰۷/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات مورفین به همراه دوز کم نالوکسان با دکسمدتومیدین در مدت بی دردی بعد از عمل سزارین تحت بیهوشی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات مورفین به همراه دوز کم نالوکسان با دکسمدتومیدین در مدت بی دردی بعد از عمل سزارین تحت بیهوشی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سنین 18 تا 50 سال زایمان سزارین الکتیو گراوید اول و دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتناع بیمار از شرکت در مطالعه عدم ایجاد سطح بیحسی مورد نیاز و تبدیل بیهوشی اسپاینال به جنرال سابقه اعتیاد به مواد مخدر سابقه ی حساسیت به هر یک از داروهای مورد استفاده در این تحقیق سابقه ی بیماری شناخته شده ی قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و مشکلات انعقاد خون و آسم اسکولیوز یا کیفوز یا چاقی مرضی قد کمتر از 130 سانتی متر و BMI بالاتر از 35 تزریق کتامین یا مخدر جهت درمان لرز در خط دوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر اساس متغیر های پایه: سن و گروید زایمان تقسیم بندی خواهند گردید. شرکت کنندگان به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند: 1) 100میکرو گرم مورفین با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5٪ به علاوه دوز کم 2 میکرو گرم نالوکسان 2) 1میکرو گرم دکسمدتومیدین با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % 3) 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % همه سرنگ های حاوی دارو، شفاف و در حجم های یکسان و غلظت های متفاوت می باشند که در پاکت های مهر و موم شده تحویل داده می شوند بیماران به سه گروه A و B و C بر اساس لیست کامپیوتری که یک آماریست، اطلاعی از اشخاص حاضر در گروه های درمانی ندارد صورت می پذیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه سرنگ های حاوی دارو، شفاف و در حجم های یکسان و غلظت های متفاوت می باشند که تنها مجری طرح (دستیار ارشد بیهوشی) داروهای مورفین و نالوکسان و دکسمدتومیدین با دوز اثر مشخص را جهت اضافه نمودن به بوپی واکایین به دستیاران سال دوم بیهوشی (جهت انجام اسپاینال) تحویل می دهد. پزشک تزریق کننده (رزیدنت بیهوشی سال دو) و بیمار گیرنده از محتوای داروی تزریق شده مطلع نمی باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری- دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی، ساختمان اداری کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تاریخ تایید
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1402.013

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت درد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 2، 4، 8، 12 پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس عددی-دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آرام‌بخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 2، 4، 8، 12 پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ارزیابی ناظر معکوس هوشیاری/آرام‌بخشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 100میکرو گرم مورفین (ساخت شرکت ابوریحان) با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5٪ (ساخت داروسازی ابورحیان) به علاوه دوز کم 2 میکروگرم نالوکسان (ساخت شرکت تولید دارو) به صورت تک دوز به صورت تزریقی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: 1میکرو گرم دکسمدتومیدین (ساخت شرکت داروسازی اکسیر) با 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (ساخت داروسازی ابورحیان)به صورت تک دوز به صورت تزریقی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: 2.5 سی سی بوپیواکائین 0.5 % (ساخت داروسازی ابورحیان) به صورت اینتراتکال به صورت تک دوز به صورت تزریقی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالیه زمانی کیاسری
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saedi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
+98 11 3335 5080
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
+98 11 3335 5080
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
+98 911 151 7833
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...