بررسی اثر ویتامین B6 (پیریدوکسین) بر علائم و کیفیت زندگی در مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر (IBS)

بررسی اثر ویتامین B6 (پیریدوکسین) بر علائم و کیفیت زندگی در مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر (IBS) بر اساس کرایتریا Rome IV

یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با گروه های موازی، دارای گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو، بر روی ۶۰ بیمار، به مدت ۴ هفته انجام خواهد شد. برای تولید لیست تصادفی سازی از نرم افزار آنلاین استفاده شده است.

مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر بر اساس کرایتریا Rome IV مراجعه کننده به یک مطب خصوصی تخصصی گوارش در شهر مشهد انجام می‌گیرد. پس از کسب رضایت آگاهانه و بررسی معیارهای ورود و خروج طرح، بیماران با روش نامه مهر و موم در گروه درمانی A یا B قرار می گیرند. هر بیمار IBSSS و IBS-QOL را تکمیل خواهد کرد. کد دارو اختصاص یافته به بیمار داده می‌شود و بیمار قوطی دارو از دسته A یا B را را از داروخانه از قبل تعیین شده که این قوطی‌ها را در اختیار دارد، دریافت می‌کند. بیماران جهت بررسی وضعیت کنترل بیماری و اثرات مداخله مجددا 28 روز بعد به وسیله IBSSS و IBS-QOL کنترل می‌شوند. تا پایان جمع آوری داده ها تنها داروساز، از محتوای دارو A و B آگاهی دارد و تا آن زمان همه شرکت کنندگان و محققین کور خواهند ماند.

شرایط ورود: مبتلایان تازه تشخیص داده شده سندرم روده تحریک پذیر (IBS) بر اساس کرایتریا Rome IV، سن ۱۸ تا ۶۵ سال شرایط عدم ورود: سابقه شخصی بیماری های بدخیم لوله گوارش، بیماری سلیاک، عدم تحمل به لاکتوز، IBD، دایورتیکولت، عفونت گوارشی، هایپو و هایپرتیروئیدی، وجود سایر بیماری ها در کولونوسکوپی با سن بالای ۵۰ سال، بارداری و شیردهی، حساسیت به داروی مورد مطالعه، عدم رضایت شرکت در مطالعه

گروه مداخله: قرص ویتامین B6 (پیریدوکسن) ۴۰ میلی‌گرم هر ۱۲ ساعت به مدت چهار هفته گروه کنترل: قرص پلاسبو ۴۰ میلی‌گرم هر ۱۲ ساعت به مدت چهار هفته

شدت درد شکم، شدت دیستانسیون شکم، میزان رضایت از عادت اجابت مزاج و کیفیت زندگی بیماران قبل و بعد از مداخله با استفاده از پرسشنامه‌ها

تکمیل بیمار گیری مطالعه

با توجه به دو بازوی مطالعه و سه دسته IBS با غلبه يبوست، اسهال يا ميکس که با استفاده از کرايتريا Rome IV تشخیص داده می شود، لیست تصادفی سازی به وسیله نرم افزار آنلاین تصادفی سازی در بلوک های ۶ تایی ساخته می‌شود و با این روش برای هر فرد یک کد منحصر به فرد تولید می گردد. هر کد مخصوص رندوم سازی به همراه دسته دارويی A يا B در يک پاکت مهر و موم شده قرار می‌گيرد. به محض ورود فرد به مطالعه و به ترتيب موجود در ليست رندوم سازی، پاکت توسط پزشک تشخيص دهنده باز شده و بيمار به صورت تصادفی در گروه درمان با دارو A یا B قرار می‌گيرد. پزشک و بیمار به محتوا دارو A و B کور هستند. کد دارو اختصاص یافته به بیمار داده می‌شود و بیمار قوطی دارو از دسته A یا B را را از داروخانه از قبل تعیین شده که این قوطی‌ها را در اختیار دارد، دریافت می‌کند.

تا پایان جمع آوری داده ها تنها داروساز، از محتوای دارو A و B آگاهی دارد و تا آن زمان همه شرکت کنندگان و محققین کور خواهند ماند.

داده های آماری غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان یه اشتراگ گذاشته خواهد شد.

شروع دسترسی پس انتشار مقالات مربوط به مطالعه.

محققین در موسسات علمی.

مطالعات حوزه سندرم روده تحریک پذیر

برای دریافت مستندات از طریق پست الکترونیک درخواست خود و علت آن را به فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی مطالعه ارسال نمایند. پس از بررسی در کوتاه ترین زمان، جواب درخواست ارسال خواهد شد. آدرس پست الکترونیک: dpusaz@gmail.com

از طریق پست الکترونیک. dpusaz@gmail.com