بررسی پیامد درمانی سرم رینگر لاکتات در درمان فاز حاد دهیدراتاسیون شدید در کودکان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه زمان از بین رفتن علایم دهیدریشن شدید و مقایسه زمان اصلاح اسیدوز در دو گروه دریافت کننده نرمال سالین و رینگر لاکتات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سو کور، تصادفی شده، فاز ۳، بر روی 104بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random Allocation software استفاده می شود.

مطالعه ما یک کارازمایی بالینی تصادفی شاهددار تصادفی شده است که در بیمارستان ۱۷ شهریور رشت در سال ۱۴۰۲ بر روی کودکان مراجعه کننده به بخش اورژانس، به دلیل دهیدراتاسیون شدید ناشی از اسهال حاد انجام خواهد شد. روش نمونه گیری این مطالعه به صورت نمونه گیری تدریجی می باشد.

معیارهای ورود: سن بین ۳۰ روز تا ۱۴ سال دهیدراتاسیون شدید معیارهای خروج: سوتغذیه شدید حاد، طول مدت اسهال بالای ۷ روز، وجود خون در مدفوع، بیماری سیستمیک زمینه ای، دریافت سرم سرپایی رینگر یا نرمال سالین طی ۲۴ ساعت گذشته، اختلال الکترولیتی از قبیل هیپو یا هیپر ناترمی در آزمایشات اولیه بیمار، وقوع تشنج در سیر بستری

گروه مداخله: به عنوان مایع بولوس ۲۰ سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن سرم رینگر لاکتات تزریق وریدی خواهد شد.پس از احیای اولیه، بیماران تحت درمان با سرم دکستروز سالین بعنوان مایع نگهدارنده قرار می گیرند. گروه کنترل: به عنوان مایع بولوس ۲۰ سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن ازمایع نرمال سالین توسط رگ محیطی تجویز و در صورت عدم مشاهده در بهبود علایم و نشانه های دهیدریشن دوز دوم و سوم نرمال سالین با دوز مشابه تجویز خواهد شد.

پیامد اولیه: زمان خروج از دهیدراتاسیون شدید پیامد ثانویه: زمان برطرف شدن اسیدوز

بیماران به طور تصادفی به دو گروه۵۲ نفره تقسیم خواهند شد. روش نمونه گیری این مطالعه به صورت نمونه گیری تدریجی CONSEQUTIVE SAMPLING) ) می باشد.بدین گونه که با توجه به مراجعات کودکان به بیمارستان ۱۷شهریور با شکایت اسهال و داشتن معیارهای ورود در دو گروه A (رینگر لاکتات) و B (نرمال سالین) قرار خواهند گرفت.روش تخصیص کودکان در دو گروه مربوطه بر اساس بلوکهای تصادفی چهارگانه می باشد که توالی انتخاب نمونه ها از طریق نرم افزار Random Allocation softwareانجام خواهد شد.لیست توالی بلوکها به ضمیمه پروپوزال بوده و قبل شروع مطالعه این لیست در مرکز تحقیقات کودکان در نامه لاک و مهر شده به صورت پنهان نگهداری می شود.پس از شروع مطالعه لیست قراءت و کودکان در دو گروه A و B مبتنی بر توالی این لیست قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه سه سو کور با توجه به اینکه سرمها فاقد عنوان می باشند و بصورت A وB قرار می گیرند، بیمار و محقق نسبت به نوع سرم کور خواهد بود. همچنین انالیزور داده ها گروه ها را به صورت A وB انالیز نموده و نسبت به گروه های تخصیص یافته کور می باشد. شایان توجه است که برچسب نوع سرم توسط پرستار غیرهمکار در طرح برداشته شده و بصورت گروه A وB مشخص می گردد

مسایل اخلاقی