بررسی اثر مکمل ژل رویال بر چربی‌های خون، آنزیم‌های کبدی، مقاومت به انسولین وفاکتورهای التهابیدر بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی: یک مطالعه بالینی تصادفی دو سو کور

تعیین اثر ژل رویال بر چربی‌های خون، آنزیم‌های کبدی، مقاومت به انسولین وفاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما به مدت 8 هفته است. شرکت‌کنندگان به ‌صورت تصادفی به طوریکه از مصرف دارو و یا دارونما مطلع نباشند در بازوی کپسول ژل رویال یا دارونما (23 نفر در هر گروه) قرارمی گیرند

در این مطالعه 46 نفراز بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی مراجعه کننده به به کلینیک تغذیه و مرکز مشاوره و درمان بیماری‌های کبد و دستگاه گوارش بیمارستان که دارای معیارهای ورود به مطالعه وفاقد معیارهای خروج از مطالعه هستند به عنوان نمونه قرار میگیرند.در این مطالعه نمونه ها به روش نمونه گیری آسان انتخاب می گردند. از جدول اعداد تصادفی برای طبقه بندی افراد به دو گروه مداخله و شاهد استفاده می شود.

بیماران با معیارهای ورود سن 18 تا 65 سال و تشخیص NAFLD وBMI بین ۲۵ تا۴۰, معیارهای عدم ورود سابقه بیماری کبدی،قلبی -عروقی ، ریوی ،کلیوی ،دیابت ،سلیاک وتیروئید

در این مطالعه بیماران گروه مداخله به مدت 8 هفته ، روزانه 3 کپسول 1000mg دریافت می‌نمایند و بیماران گروه کنترل نوعی از مکمل پلاسبو که ظاهری کاملا مشابه باکپسول رویال ژل را دارد، دریافت می‌کنند

تری گلیسرید سرم ،کلسترول تام سرم ، LDL-C سرم ، HDL-Cسرم ،ALTسرم ، AST سرم ،GGT سرم، TNF-a سرم،CRP سرم ، جنس ، سن ، قد ، وزن، میزان فعالیت بدنی، (BMI) ،دور کمر، دورباسن ، نسبت دور کمر به دور باسن ، گلوکز سرم ، انسولین سرم ، IR HOMA- ، QUICKI سطح سواد، وضعیت مالی، کل انرژی دریافتی، کربوهیدرات دریافتی ، پروتئین دریافتی، کل چربی دریافتی ، (SEA) ، ( MUFA)،اسید های چرب امگا3 ،دریافتی اسیدهای چرب امگا6 دریافتی ، کلسترول دریافتی، فیبر دریافتی ، ویتامین E دریافتی ، ویتامین C دریافتی ، روی دریافتی ،Seدریافتی

در این مطالعه، بیماران به ۲ گروه مداخله (به عنوان گروه دریافت کننده مکمل ژل رویال) و گروه کنترل (به عنوان گروه دریافت کننده دارونما) تقسیم می‌شوند، جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده استفاده به عمل می آید تصادفی سازی توسط یک برنامه تصادفی سازی بلوکی ارائه شده توسط یک سرویس تصادفی سازی خارجی براساس سن وجنس انجام میشود. یک محقق شرکت‌کنندگان را غربال و ثبت‌نام خواهد کرد و توالی تخصیص تصادفی از طریق ظروف کپسول مهر و موم شده یکسان که به شرکت‌کنندگان در زمان ثبت‌نام تخصیص داده می‌شود، به صورت ترتیبی اجرا خواهد شد. کد تصادفی سازی در پاکت های مهر و موم شده تنها برای شکستن در پایان کارآزمایی بالینی ( قبل از تجزیه و تحلیل آماری) یا در صورت بروز عوارض جانبی جدی ارائه خواهد شد.

شرکت‌کنندگان به ‌صورت تصادفی با استفاده از برنامه خارجی ، به طوریکه از مصرف دارو و یا دارونما مطلع نباشند در بازوی کپسول ژل رویال یا دارونما (23 نفر در هر گروه) قرارمی گیرند. در این مطالعه بیماران گروه مداخله به مدت 8 هفته ، روزانه 3 کپسول 1000mg دریافت می‌نمایند و بیماران گروه کنترل نوعی از مکمل پلاسبو که ظاهری کاملا مشابه باکپسول رویال ژل را دارد، دریافت می‌کنند. باتوجه به دوسوکور بودن مطالعه محققی که درحال گرفتن و ثبت اطلاعات نمونه ها بوده است نیز نسبت به گرفتن دارو و یا دارونما در نمونه ها کور بوده و تنها متخصص آماری از قرار گرفتن آن ها در هر یک از دو گروه نامبرده ، مطلع خواهد بود.