بررسی اثر استفاده از روپیواکایین در TAP block و کاهش میزان دریافت ضد درد و کاهش درد های بعد از آپاندکتومی در کودکان
طراحی
مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی شده به صورت بلوک بندی روی 50 بیمار می باشد
افراد کاندید در این مطالعه در قالب بلوک های 4 تایی با حجم برابر به2 گروه به صورت تصادفی تقسیم شدند. به این منظور، ابتدا 12 بلوک 4 تایی تهیه شده (از نرم افزار اکسل برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود) و سپس این بلوک ها به صورت تصادفی مرتب و افراد بر حسب A و B به دو گروه تخصیص داده می شوند.جهت پنهان سازی روند تخصیص، از پاکت های در بسته استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید آپاندکتومی در بیمارستان اکبر بعد از گرفتن رضایت آگاهانه از والدین در مطالعه شرکت میکنند. تحلیلگران داده ها و بیماران نسبت به اینکه در کدام یک از گروه ها وارد می شوند کورسازی می شوند . جهت کور سازی از روش پاکت های در بسته استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 4 تا 16 سال
کاندید آپاندکتومی
گروههای مداخله
تمام بیماران با استفاده از کتامین وریدی با دوز 1.5 میلی گرم پر کیلوگرم در اتاق انتظار ارام شده سپس به اتاق عمل منتقل می شوند. بیماران پیش از انتوباسیون اندوتراکئال،سووفلوران 6% در کنار رمیفنتانیل با دوز 0.6میکروگرم پر کیلوگرم و روکرونیوم 0.6 میلی گرم پر کیلوگرم به صورت وریدی دریافت می کنند. بیهوشی عمومی با حداقل غلظت آلوئولار سووفلوران و انفوزیون رمیفنتانیل با دوز 0.05 میکروگرم پر کیلوگرم در دقیقه ادامه می یابد. سپس در گروه مداخله، تپ بلاک با استفاده از داروی روپیواکایین 0.2 درصد با دوز0.5 سی سی پر کیلوگرم توسط گاید سونوگرافی در انتهای جراحی و پیش از بیدار شدن بیمار از جراحی عمومی انجام می شود. در حالیکه در گروه کنترل تپ بلاک انجام نخواهد شد. تمام پروتکل های رایج ضد درد (درمان استاندارد) پس از عمل برای هر دو گروه به طور یکسان انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل
میزان مورفین مصرفی بعد عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230315057725N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه صبوردربندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3864 8137
آدرس ایمیل
sabourm991@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثراستفاده از روپیواکایین در TAP block در درد های بعد از آپاندکتومی در کودکان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثراستفاده از TAP block در درد های بعد از آپاندکتومی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند به عمل آپاندکتومی
سن بین 4 تا 16 سال
داشتن رضایت آگاهانه از والدین جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر کوموربیدیتی ها
داشتن سابقه جراحی
کاندید انجام چندین عمل به صورت همزمان
آزمایشات غیرطبیعی پیش از جراحی
شاخص توده بدنی بالا
آپاندیس پرفوره
آلرژی به داروی بی حسی
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود. بدین صورت که افراد کاندید در این مطالعه در قالب بلوک های 4 تایی با حجم برابر به2 گروه به صورت تصادفی تقسیم شدند. به این منظور، ابتدا 12 بلوک 4 تایی تهیه شده (از نرم افزار اکسل برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود) و سپس این بلوک ها به صورت تصادفی مرتب و افراد بر حسب A و B به دو گروه تخصیص داده می شوند. این اقدام تا تکمیل حجم نمونه به طور پیوسته ادامه می یابد. همچنین جهت پنهان سازی روند تخصیص، از پاکت های در بسته استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده های مطالعه پس از کسب رضایت و توضیح دو گروه مطالعه وارد مطالعه می شوند . اما در مورد این که در کدام یک از گروه ها شرکت داده خواهند شد کور سازی خواهد شد . هم چنین ارزیابان میزان درد بعد از عمل که در فواصل زمانی مشخص درد بیمار را ارزیابی می کنند نسبت به اینکه بیمار در کدام یک از گروه ها شرکت داده شده است کور سازی می شوند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
مشهد ، بلوار دانشجو، دانشجو 14 ، پلاک 63
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188961441
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از جراحی آپاندکتومی
کد ICD-10
Y48.02
توصیف کد ICD-10
local anesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت تا 12 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزاد ضددرد مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت بعد تمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان دوز مورفین مصرف شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمام بیماران با استفاده از کتامین وریدی با دوز 1.5 میلی گرم پر کیلوگرم در اتاق انتظار ارام شده سپس به اتاق عمل منتقل می شوند. بیماران پیش از انتوباسیون اندوتراکئال،سووفلوران 6% در کنار رمیفنتانیل با دوز 0.6میکروگرم پر کیلوگرم و روکرونیوم 0.6 میلی گرم پر کیلوگرم به صورت وریدی دریافت می کنند. بیهوشی عمومی با حداقل غلظت آلوئولار سووفلوران و انفوزیون رمیفنتانیل با دوز 0.05 میکروگرم پر کیلوگرم در دقیقه ادامه می یابد. سپس در گروه مداخله، تپ بلاک با استفاده از داروی روپیواکایین 0.2 درصد با دوز0.5 سی سی پر کیلوگرم توسط گاید سونوگرافی در انتهای جراحی و پیش از بیدار شدن بیمار از جراحی عمومی انجام می شود. تمام پروتکل های رایج ضد درد (درمان استاندارد) پس از عمل برای هر دو گروه به طور یکسان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
تمام بیماران با استفاده از کتامین وریدی با دوز 1.5 میلی گرم پر کیلوگرم در اتاق انتظار ارام شده سپس به اتاق عمل منتقل می شوند. بیماران پیش از انتوباسیون اندوتراکئال،سووفلوران 6% در کنار رمیفنتانیل با دوز 0.6میکروگرم پر کیلوگرم و روکرونیوم 0.6 میلی گرم پر کیلوگرم به صورت وریدی دریافت می کنند. بیهوشی عمومی با حداقل غلظت آلوئولار سووفلوران و انفوزیون رمیفنتانیل با دوز 0.05 میکروگرم پر کیلوگرم در دقیقه ادامه می یابد.در گروه کنترل تپ بلاک انجام نخواهد شد. تمام پروتکل های رایج ضد درد (درمان استاندارد) پس از عمل برای هر دو گروه به طور یکسان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر
نام کامل فرد مسوول
محدثه صبور دربندی
آدرس خیابان
مشهد ، بلوار دانشجو، دانشجو 14 ، پلاک 63
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188961441
تلفن
+98 51 3864 8137
ایمیل
sabourm991@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم گلمکانی
آدرس خیابان
مشهد ، بلوار دانشجو، دانشجو 14 ، پلاک 63
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188961441
تلفن
+98 51 3864 8137
ایمیل
sabourm991@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه صبوردربندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران،مشهد،بلوار دانشجو14،پلاک 63
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188961441
تلفن
+98 51 3864 8137
فکس
ایمیل
sabourm991@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه صبوردربندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران،مشهد،بلوار دانشجو14،پلاک 63
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188961441
تلفن
+98 51 3864 8137
فکس
ایمیل
sabourm991@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه صبوردربندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران،مشهد،بلوار دانشجو14،پلاک 63
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188961441
تلفن
+98 51 3864 8137
فکس
ایمیل
sabourm991@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست