در این مطالعه قصد داریم با بررسی اثر ضددرد سه داروی مختلف جهت کنترل درد بیماران سوختگی، در نهایت موثرترین دارو با کمترین عوارض را در این بیماران به کار بریم .
طراحی
78 بیمار سوختگی را در روز اول مراجعه به اورژانس بیمارستان طالقانی به صورت اتفاقی به سه گروه 26 نفره تقسیم نموده ؛
برای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی سیستماتیک استفاده می شود.توالی تصادفیسازی با استفاده از دستور تصادفیسازی در برنامه اکسل (Random Between) ایجاد شد.تصادفی سازی به گونه ای است که نفر اول در گروه A ، نفر دوم در گروه B و نفر سوم در گروه C قرار می گیرد و به همین ترتیب مراجع بعدی در گروه A و ... .
پس از تزریق دارو شدت درد در دقایق 15 ، 30 ، 45 و 60سوال و ثبت می شود .
کاهش درد بیمار بیش از 3 نمره به معنای شروع پاسخ به درمان است.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که در آن کورسازی به صورت دوسوکور است بدین صورت که بیمار و پرستار از نوع داروی دریافتی اطلاع ندارند.مطالعه در اورژانس بیمارستان طالقانی اهواز برروی بیماران دچار سوختگی انجام می شود؛ بیماران در سه گروه سه داروی مختلف میگیرند و اثر ضددرد بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران از گروه سنی 18-55 سال با سوختگی درجه 2و3 ، وسعت سوختگی 30-60درصد و شدت درد 6 از 10 بر اساس معیار NRS، وارد مطالعه می شوند.
بیمارانی که سابقه ی حساسیت به هریک از داروهای فوق دارند ، افرادی که سابقه ی مصرف مزمن اپیوئید یا سایر آنالژزیک ها را دارند ، خانم های باردار و افراد با سطح هوشیاری پایین از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
78 بیمار سوختگی را در روز اول مراجعه به اورژانس بیمارستان طالقانی به صورت اتفاقی به سه گروه 26 نفره تقسیم نموده ؛
سپس به یک گروه 0.1 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن مورفین، به گروه بعد 1.5 میکروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن فنتانیل و به گروه بعد 0.75میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن پتیدین می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
در پایان مطالعه اعداد درد بر اساس معیار NRS ارزیابی و مقایسه می شوند؛ متغیر دیگری که برایمان اهمیت دارد عوارض احتمالی دارو در مدت یک ساعت پس از تزریق است که باید بیمار را به دقت زیرنظر بگیریم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230704058673N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی ساسانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3392 4155
آدرس ایمیل
sasani-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک کارآزمایی بالینی با عنوان مقایسه ی عوارض و اثر ضددرد فنتانیل ، مورفین و پتیدین دربدو ورود به اورژانس در بیماران سوختگی مراجعه کننده به بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی عوارض و اثر ضددرد فنتانیل ، مورفین و پتیدین دربدو ورود به اورژانس در بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران از گروه سنی 18-55 سال
سوختگی درجه 2و3
وسعت سوختگی 30-60درصد
شدت درد 6 از 10 بر اساس معیار NRS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه ی حساسیت به هریک از داروهای فوق دارند
افرادی که سابقه ی مصرف مزمن اپیوئید یا سایر آنالژزیک ها را دارند
خانم های باردار
سطح هوشیاری پایین
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی سیستماتیک استفاده می شود. تصادفی سازی به گونه ای است که نفر اول در گروه A ، نفر دوم در گروه B و نفر سوم در گروه C قرار می گیرد و به همین ترتیب مراجع بعدی در گروه A و ...
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بدین صورت است که به بیمار و پرستار اطلاع داده نمی شود که چه دارویی مورد استفاده قرار گرفته و صرفا از لفظ داروی A,B یا C استفاده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پس از تزریق دارو شدت درد در دقایق 15 ، 30 ، 45 و 60سوال و ثبت می شود .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار فروردین ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2022-11-30, ۱۴۰۱/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T20-T25
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions of external body surface, specified by site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در بیماران سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد در ابتدای مطالعه(قبل از مداخله) و 15 و 30 و 45 و 60 دقیقه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار NRS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: یک نوبت به میزان 0.1mg/kg مورفین به صورت وریدی به گروه اول تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: یک نوبت به میزان1.5mcg/kg فنتانیل به صورت وریدی به گروه دوم تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3:یک نوبت به میزان 0.75mg/kg پتیدین به صورت وریدی به گروه سوم تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ساسانی
آدرس خیابان
فاز 2 پادادشهر ، نبش میدان هجرت، مرکز آموزشی درمانی آیت الله طالقانی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
4561355
تلفن
+98 61 3554 7996
ایمیل
sasani-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vchresearch.ajums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ساسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
فارس
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3571 5794
ایمیل
Drsasani72363@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ساسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز