بررسی تاثیرکوئتیاپین برمیزان دلیریوم در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر; یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

تعیین تاثیر کوئتیاپین بر میزان دلیریوم در بیماران تحت عمل جراحی CABG

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 82 بیمار. برای تصادفی سازی از توالی تصادفی ایجاد شده در بلوک های چهار تایی با استفاده از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm استفاده خواهد شد.

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در بیمارستان حشمت رشت انجام میشود. پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. دارو توسط پرستاری که در مطالعه نیست به بیمار داده خواهد شد. دارو به صورت خوراکی یا از طریق لوله بینی معده/روده تجویز خواهد شد. بررسی دلیریوم بیماران در بخش ICU توسط دستیار بیهوشی آموزش دیده بصورت روزانه از روز عمل جراحی تا زمان ترخیص بیمار از ICU ارزیابی و ثبت خواهد شد. معیار ارزیابی دلیریوم مقیاسCAM- ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) خواهد بود. این مطالعه به صورت دو سوکور می باشد. بیمار و فرد ارزیابی کننده (دستیار بیهوشی) از گروه های درمانی بی اطلاع خواهند بود. پزشک متخصص بیهوشی تیم ICU از گروه‌ها مطلع می‌باشد تا درصورت بروز عوارض، مداخلات درمانی انجام شود.

معیار ورود: بیماران الکتیو ، 85-35 سال، ASA Class II,III ، GCS 15. معیار عدم ورود: نارسایی کبد و کلیه، بیمارانی با سابقه بیماری های روانی و مشکلات شناختی رفتاری.

گروه مداخله: 12.5 میلی گرم کوئنتاپین خوراکی دوز اول صبح عمل ، قبل از عمل جراحی (قرص کوئتیاپین 25 میلیگرمی) و سپس ، هر 12 ساعت تا 48 ساعت بعد از عمل که در کل ۴ دوز اجرا خواهد شد. گروه کنترل: هیچ گونه پیشگیری دارویی نخواهند داشت.

بروز دلیریوم در طول بستری در ICU

1- ویرایش اطلاعات مربوط به معیار ورود به مطالعه (GCS 15 , ASA Class II,III ): GCS برابر 15 به دلیل اینکه بررسی دلیریوم بعد از عمل در بیمارانی که در مطالعه وارد میشوند باید از نظر بالینی کاملا هوشیار باشند. ASA Class II,III صحیح میباشد به دلیل اینکه ASA Class IV مربوط به بیماران با اعمال جراحی اورژانسی می باشد ولی این مطالعه در بیماران کاندید جراحی الکتیو پیوند عروق کرونر صورت گرفته است. 2- در قسمت مداخله طریقه اجرای داروی کوئنتاپین به طوردقیق تر شرح داده شد و اصلاح گردید. همچنین بازه ی زمانی بررسی دلیریوم در بیماران بعد عمل، به دلیل اینکه بیماران حداکثر تا سه روز بعد عمل در ICU بستری هستند، تا 3 روز بعد عمل اصلاح شد. 3- شرح مداخله در قسمت چکیده به صورت دقیق و کامل تر ارائه شد.

بیماران به کمک توالی تصادفی ایجاد شده در بلوک های چهار تایی با استفاده از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm که به کمک مشاور آمار ایجاد شده است به نسبت 1:1 توسط پرستاری که درطرح مشارکت ندارد به دو گروه کوئتیاپین و شاهد تقسیم خواهند شد.

در این مطالعه دو سوکور، داروی مورد نظر توسط پرستاری که در مطالعه شرکت ندارد، به بیمار داده خواهد شد و بررسی دلیریوم بیماران در بخش ICU، توسط دستیار بیهوشی آموزش دیده که از گروه های درمانی بی اطلاع می باشد، ارزیابی و ثبت خواهد شد. بدین ترتیب بیمار و فرد ارزیابی کننده و ثبت کننده اطلاعات (دستیار بیهوشی آموزش دیده) از گروه های درمانی بی اطلاع خواهند بود. پزشک متخصص بیهوشی تیم ICU از گروه‌ها مطلع می‌باشد تا درصورت بروز عوارض، مداخلات درمانی به موقع انجام شود.