ارزیابی اثر فراورده موضعی ایرسا بر ملاسما

تعیین و مقایسه وسعت و رنگ ضایعات پوست قبل از مداخله و 4،8،12،16 هفته بعد از شروع مداخله بین گروه مداخله و شاهد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی ،سه سویه کور،تصادفی شده فاز3 بر روی 66 بیمار .برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

محل انجام طرح مرکز تحقیقات پوست است.بعد از تایید ملاسما توسط متخصص پوست به صورت تصادفی فراورده ایرسا یا کرم هیدروکینون در پاکت ونحوه مصرف داده می شود.(شبها به صورت مالیده و صبح بشویند و در طول روز کرم ضد آفتاب استفاده نمایند) به هر پاکت مهر و موم شده توسط نرم افزار یک کد اختصاص یافته و برای هر شرکت کننده توسط نرم افزار تصادفا یکی از این کدها اختصاص یافته و پاکت مربوطه حاوی دارو تحویل بیمار می گردد. فردی که ثبت کدها در نرم افزار نموده با فردی که اقدام به تحویل پاکت به بیمار می کند متفاوت می باشد.

خانمهای سن 60-18 سال دارا بودن ضایعات واضح ملاسما با تایید متخصص شرایط عمده عدم ورود: حاملگی یا شیردهی درمان موضعی یا سیستمیک ملاسما در 4 هفته اخیر استفاده از داروهای هورمونی(OCP و کورتیکوستروئید

گروه مداخله :دریافت لایه نازکی ازفراورده موضعی ایرسا 5%بر ضایعه هر شب گروه کنترل:دریافت لایه نازکی از کرم هیدروکینون بر ضایعه هر شب

کاهش اندازه و کاهش رنگ ضایعات ملاسمایی

روش تصادفی سازی:تصادفی سازی ساده است و به هر شرکت کننده تصادفا درمان گروه مداخله اصلی یا درمان گروه کنترل تحویل داده می شود. واحد تصادفی سازی فردی است. ابزار تصادفی سازی:نرم افزار اکسل جهت تولید اعداد تصادفی و پاکت مهر و موم شده می باشد. به هر پاکت مهر و موم شده توسط نرم افزار یک کد احتصاص یافته و برای هر شرکت کننده توسط نرم افزار تصادفا یکی از این کدها اختصاص یافته و پاکت مربوطه حاوی دارو تحویل بیمار می گردد. فردی که ثبت کدها در نرم افزار نموده با فردی که اقدام به تحویل پاکت به بیمار می کند متفاوت می باشد. نحوه ساخت توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.

نمونه های دو گروه مداخله و کنترل به دلیل مشابهت تیوب ها و ماده داخل آن از ماده موثره داخل تیوب‌ها مطلع نیستند و داروساز به هر کدام کد می دهد که فقط خودش مطلع است و پزشک محقق تجویز کننده در طرح تحقیقاتی نیز از محتویات مطلع نیست. و نهایتا پس از پایان مطالعه به نمونه‌ها داروی مناسب موافق اصول اخلاقی پژوهش تجویز خواهد شد.لذا چون نمونه‌ها، محققان و آنالیزور اطلاعی ندارند پس سه سو کور می شود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها به منظور استفاده در متا آنالیزها و با حفظ کلیه حقوق پدید آورندگان این داده ها مجاز می باشد

با مراجعه به مسئول علمی تحقیق خانم دکتر مریم ایرانزاد به ادرس ایمیل m_iranzadasl@yahoo.com و به آدرس ایران ،استان تهران،شهر تهران،اتوبان خلیج فارس،دانشگاه شاهد،کد پستی 3319118651،شماره تماس 00982151214055

درخواست متقاضی همراه با مشخصات درخواست کننده ،هدف از دریافت داده ها و جزئیات داده های مورد نظر به ایمیل مذکور ارسال می شود و حد اکثر یک ماه از نظر تطابق شرایط و داده های مورد در خواست با انتشار شرایط بررسی گردیده و پاسخ مقتضی ارسال می گردد.