بررسی پیامد شش ماهه ی مصرف کلشی سین،از نظر حوادث قلبی ناگوار ماژور،در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد قلبی همراه با بالا رفتن قطعه ST، که تحت آنژیوپلاستی کرونری اولیه قرار گرفته اند
تعیین پیامد شش ماه ی مصرف کلشی سین، از نظر حوادث قلبی ناگوار ماژور، در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد قلبی همراه با بالا رفتن قطعه ST، که تحت آنژیوپلاستی کرونری اولیه قرار گرفتند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 103 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اسکرین، تصادفی سازی و تجویز کلشی سین یا دارو نما به بیماران در روز اول تشخیص بیماری انجام میگردد. هر یک از بیماران جهت ورود به مطالعه، فرم کتبی رضایت آگاهانه خوانده و در صورت تمایل رضایت یا عدم رضایت خود را جهت شرکت در پژوهش اعلام میکنند. پس از ترخیص بیماران اولین پیگیری آنان یک هفته پس از ترخیص، با ویزیت بیمارن در درمانگاه انجام میگردد. سپس بیماران به صورت ماهانه به مدت شش ماه در درمانگاه ویزیت شده و از نظر تحمل دارو، پایبندی به درمان تجویز شده و حوادث قلبی ناگوار ماژور، مورد پایش قرار میگیرند. جهت اطمینان بیشتر همه بیماران هر دوماه توسط دو کاردیولوژیست که نسبت به گروه بندی بیماران آگاه نیستند، از نظر حوادث قلبی ناگوار ماژور، مورد بررسی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: 1-داشتن معیار های بالا رفتن قطعه ST در نوارقلب بدو ورود; 2-در آنژیوگرافی بیماران، در حداقل یکی از عروق اپیکاردیال بزرگتر یا مساوی دو و نیم میلی متر، دارای تنگی بزرگتر مساوی پنجاه درصد باشند; 3- انجام آنژوپلاستی کرونری اولیه. معیارهای خروج: 1)نارسایی کبد 2)نارسایی متوسط کلیه 3) لوکمی 4)ترومبوسیتوپنی 5) استفاده طولانی از کولشیسین 6) حساسیت به کولشیسین 7) بارداری یا شیردهی 8)کسر جهشی بطن چپ کمتر از 30٪ قبل از عروق مجدد جراحی
گروههای مداخله
1- -داشتن معیار های بالا رفتن قطعه ST در نوارقلب (STEMI) که تحت درمان با کولشیسین در کنار درمان متداول قرار گرفتند.
2- بیماران مبتلا به STEMI که پلاسبو در کنار درمان متداول دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
حوادث قلبی ناگوار ماژور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230801059005N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا بذرگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 4196
آدرس ایمیل
aidabazrgar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیامد شش ماهه ی مصرف کلشی سین،از نظر حوادث قلبی ناگوار ماژور،در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد قلبی همراه با بالا رفتن قطعه ST، که تحت آنژیوپلاستی کرونری اولیه قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی کلشی سین بر روی حوادث قلبی ناگوار ماژور در بیمارانی که تحت آنژیوپلاستی کرونری قرار گرقته اند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-داشتن معیار های بالا رفتن قطعه ST در نوارقلب بدو ورود، شامل بالا رفتن قطعه ST در حداقل دو لید مجاور یکدیگر،در بیماران بدون بلوک شاخه ای چپ به صورت زیر (33) : -در مردان دارای سن چهل سال یا بیشتر: بالا رفتن نقطه J به اندازه دو میلی متر در لید های V2 و V3 و به اندازه یکمیلی متر در سایر لید ها -در مردان کمتر چهل سال: بالا رفتن نقطه J به اندازه دو و نیم میلی متر در لید های V2 و V3 و به اندازه یک میلی متردر سایر لید ها -در زنان همه سنین: بالا رفتن نقطه J به اندازه یک و نیم میلی متر در لید های V2 و V3 و به اندازه یک میلی متر درسایر لید ها -در زنان و مردان: بالا رفتن نقطه J به اندازه نیم میلی متر در لیدهای V3R و V4R (به استثنای مردان کمتر از سی سالکه باید بیش از یک میلی متر باشد.) یا به اندازه نیم میلی متر در لید های V7 تا V9 -همچنین در زنان و مردان همه سنین، تغییرات آینه ای در لید های مقابل به صورت پایین آمدن نقطه J به اندازه نیم میلیمتر در لید های V2 و V3 و به اندازه یک میلی متر در سایر لید هادر بیماران دارای بلوک شاخه ای چپ برای تشخیص انفارکتوس قلبی با بالا رفتن قطعه ST، معیار های Sgarbossa درنظر گرفته میشود، که شامل موارد زیر میباشد (34) : -بالا رفتن همسو قطعه ST بیش از یک میلی متر در بیش از یک لید مجاور یکدیگر -پایین رفتن همسو قطعه ST بیش از یک میلی متر در بیش از یک لید از لید های V1 تا V3 -بالا رفتن به صورت نسبی زیاد (بیشتر یا مساوی یک چهارم عمق موج S مجاور) و غیرهمسو قطعه ST بیش از یکمیلی متر در بیش از یک لید
2-در آنژیوگرافی بیماران، در حداقل یکی از عروق اپیکاردیال بزرگتر یا مساوی دو و نیم میلی متر، دارای تنگی بزرگترمساوی پنجاه درصد باشند، که به روش مداخله پوستی عروق کرونر و دارو درمانی، مدیریت شده باشند.
3-انجام آنژوپلاستی کرونری اولیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
204
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اسکرین، تصادفی سازی و تجویز کلشی سین یا دارو نما به بیماران در روز اول تشخیص بیماری انجام میگردد. هر یک از بیماران جهت ورود به مطالعه، فرم کتبی رضایت آگاهانه خوانده و در صورت تمایل رضایت یا عدم رضایت خود را جهت شرکت در پژوهش اعلام میکنند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم میشوند. در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد انفارکتوس قلبی همراه با بالا رفتن قطعه ST، کلشی سین به صورت خوراکی (قرص) به میزان 0.5میلی گرم روزانه (نصف صبح،نصف شب) دریافت می نمایند. درگروه کنترل نیز علاوه بر درمان استاندارد ذکر شده، دارو نما که در بسته بندی، رنگ و اندازه مشابه با کلشی سین دریافت می نمایند. پس از ترخیص بیماران اولین پیگیری آنان یک هفته پس از ترخیص، با ویزیت بیمارن در درمانگاه انجام میگردد. سپس بیماران به صورت ماهانه به مدت شش ماه در درمانگاه ویزیت شده و از نظر تحمل دارو، پایبندی به درمان تجویز شده و حوادث قلبی ناگوار ماژور، مورد پایش قرار میگیرند. جهت اطمینان بیشتر همه بیماران هر دوماه توسط دو کاردیولوژیست که نسبت به گروه بندی بیماران آگاه نیستند، از نظر حوادث قلبی ناگوار ماژور، مورد بررسی قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اطمینان از کورسازی و از بین بردن انحراف، از یک برنامه مبتنی بر کامپیوتر با استفاده از پروتکل تصادفیسازی بلوکی استفاده کردیم، و اندازه بلوک توسط محققان مطالعه تعیین شد. کارکنان مستقلی که در سایر بخشهای مطالعه شرکت نداشتند، بستهبندی داروها را تهیه کردند. در طول مطالعه، تمام محققان، بیماران و اعضای تیم پیگیری از تخصیص درمانها آگاه نبودند و این باعث انجام مطالعه کنترلشده و بیطرفانه شد. با این حال، تنها در موارد استثنایی که دانش اختصاص درمان برای مدیریت بیماران شدیداً مبتلا ضروری بود، کورسازی شکسته شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1402.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حوادث قلبی ناگوار ماژور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه- 3 ماه بعد- 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه- آنژیوگرافی بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انفارکتوس میوکارد، درد قفسه سینه، ایست قلبی احیا شده، مرگ و میر ناشی از قلبی عروقی و سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه- 3 ماه- 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده های بیمارستانی- پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد انفارکتوس قلبی همراه با بالا رفتن قطعه ST، کلشی سین به صورت خوراکی (قرص) به میزان 0.5میلی گرم روزانه (نصف صبح،نصف شب) دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درگروه کنترل نیز علاوه بر درمان استاندارد ذکر شده، دارو نما که در بسته بندی، رنگ و اندازه مشابه با کلشی سین دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آیدا بذرگر
آدرس خیابان
شیراز خیابان استقلال کوچه 17 پلاک 109
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7173744588
تلفن
+98 71 3233 4196
ایمیل
aidabazrgar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
شیراز- خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir%20
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی صفری
موقعیت شغلی
دانشجو فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7196855794
تلفن
+98 71 3233 4196
ایمیل
Dr.safari.interventionist@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آرمین عطار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
شیراز، خیابان هنگ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
attar_armin@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آیدا بذرگر
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شیراز خیابان استقلال کوچه 17 پلاک 109
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7173744588
تلفن
+98 71 3233 4196
ایمیل
aidabazrgar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این داده ها تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات بیشتر یا انجام آنالیز های پیشرفته تر داده ها در دسترس محققان قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققان می توانند برای دسترسی به داده ها از طریق ایمیل درخواست خود را با مسئول علمی مطالعه- جناب آقای دکتر حامد بذرافشان- در میان بگذارند. ایمیل: Hamedbazrafshan@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
یک سال پس از چاپ نتایج این مطالعه در یک ژورنال علمی معتبر، محققان می توانند با ارتباط از طریق ایمیل با مسئول علمی طرح درخواست خود را برای داده ها ارسال کنند.