چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
انحراف توجه از موضوعات کلاسیک تعمیم و اجرای یافته ها فراهم کردن زمینه برای پژوهش های بعدی تکمیل نتایج مطالعات قبلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه (تصویرسازی هدایت شده ، سرمادرمانی و کنترل) ، یک سو کور(شرکت کننده هیچ اطلاعی از نوع و نحوه تخصیص کد بصورت کنترل و مداخله ندارد) ، تصادفی شده، حجم نمونه 93 نفر بصورت 31 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب مجوز های لازم از معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق با در دست داشتن معرفی نامه به مراکز آموزشی-درمانی مراجعه خواهد شد. نمونه گیری در شیفت های مختلف و به محض دسترسی انجام می شود که قبلا با پرسنل بخش جهت همکاری و اطلاع رسانی هماهنگی های لازم صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کاندید جراحی ، رضایت و تمایل به شرکت در پژوهش ، داشتن درد با نمره ی بیشتر از 3 ، عدم اختلال در ارتباط ، عدم اختلال قلبی-عروقی نداشته باشد معیار خروج از مطالعه عدم تمایل به شرکت و ادامه ی مطالعه ، بروز مشکلات در ادامه ی طرح ، ترخیص یا فوت ، پروسیجر خارج از برنامه روتین ، استفاده از پمپ ضد درد
گروه‌های مداخله
جهت انجام تصویرسازی از ویس یا تصاویر 20 دقیقه ای شامل صدای جنگل ، دریا ، پرندگان ، آتش و باد می باشد ، استفاده خواهد شد.مددجویان در محیطی آرام و ساکت ویس یا تصاویر را از طریق هندزفری مددجویان سرمادرمانی را در قالب کمپرس سرد در محدوده دمایی 15-18درجه سانتی گراد حوالی محل لاپاروسکوپیک به مدت 20 دقیقه از روی پانسمان که حایل یا مانعی جهت جلوگیری از تماس و فشار مستقیم بصورت غیرعمقی می باشد ، زیر نظر مشاورتخصصی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ، علائم حیاتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230723058896N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی حیدری علی نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3428 9013
آدرس ایمیل
heydariali.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر تصویرسازی هدایت شده و سرمادرمانی (کمپرس سرد) بر شدت درد و علائم حیاتی بعد از عمل در بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بستری در مراکز آموزشی_درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر تصویرسازی هدایت شده و سرمادرمانی (کمپرس سرد) بر شدت درد و علائم حیاتی بعد از عمل در بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بستری در مراکز آموزشی_درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک رضایت و تمایل به شرکت در پژوهش سن بین 20-60 سال هوشیاربودن بعد از عمل از بین رفتن آثار داروهای بیهوشی قبل شروع مداخله توان استفاده از مقیاس عددی شدت درد داشتن درد با نمره ی بیشتر از 3 عدم اختلال در تکلم ، شنوایی ، بینایی و ارتباط توان صحبت به زبان فارسی یا ترکی عمل جراحی قلب یا هراختلال قلبی-عروقی نداشته باشد بیماری مرتبط با منع استعمال سرما مانند سندرم رینود نداشته باشد عدم سابقه ابتلا به بیماری های اعصاب(نوروپاتی،سفتی عضلات و ضعف گردش خون) هرگونه بیماری روان تاییدشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت و ادامه ی مطالعه بروز مشکلات جسمی و ناتوانی در ادامه ی طرح ترخیص بیمار با رضایت شخصی یا فوت بیمار انجام هرگونه پروسیجر خارج از برنامه روتین استفاده از پمپ ضد درد
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده مطالعه حاضر کارآزمایی تصادفی کنترل شده و یک سو کور با حجم نمونه 93 نفری در قالب سه گروه که 31 نفر در گروه تصویرسازی هدایت شده با کد یک و 31 نفر در گروه سرمادرمانی با کد دو و 31 نفر در گروه کنترل با کد سه تقسیم بندی می شوند که جهت تصادفی سازی ،به روش ساده، بر روی 93 برگ اعداد یک تا سه نوشته می شود و از مددجویان دارای معیار ورود خواسته می شود که یکی از اعداد یک تا سه را انتخاب کنند و با انتخاب هر عدد ، عدد مزبور از بین برگه ها خارج می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه یک سو کور با حجم نمونه 93 نفری در قالب سه گروه که 31 نفر در گروه تصویرسازی هدایت شده با کد یک و 31 نفر در گروه سرمادرمانی با کد دو و 31 نفر در گروه کنترل با کد سه تقسیم بندی می شوند که جهت تصادفی سازی ،به روش ساده، بر روی 93 برگ اعداد یک تا سه نوشته می شود و از مددجویان دارای معیار ورود خواسته می شود که یکی از اوراق را انتخاب کنند و با انتخاب هر عدد ، عدد مزبور از بین برگه ها خارج می شود.لازم به ذکر است که هیچ یک از مددجویان نسبت به تخصیص کد های یک،دو و سه به گروه های مداخله و کنترل هیچ اطلاعی ندارند و کاملا کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت، خیابان جهاد، جنب اورژانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی آذربایجان غربی، ساختمان شماره 10، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1401.391

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
K80.01
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis with obstruction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله(زمان صفر)-دقایق 15-30-45-60
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 15-30-45-60
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ پرتابل و ترمومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت انجام تصویرسازی از ویس یا تصاویر 20 دقیقه ای که قبلا جهت این کار زیرنظر مشاور تخصصی بر حسب ترجیح فرد که شامل صدای جنگل ، دریا ، پرندگان ، آتش و باد می باشد ، استفاده خواهد شد.مددجویان در محیطی آرام و ساکت ویس یا تصاویر را از طریق هندزفری دریافت خواهند کرد و شدت درد از طریق پرسش نامه دیداری شدت درد (VAS) و علائم حیاتی بوسیله مانیتور پرتابل(دستگاه کالیبره و یکسان) مارک SAADAT و جهت کنترل دمای بدن از ناحیه پیشانی از دماسنج دیجیتالی مادون قرمز ساخت کشور چین مدل INFRARED THERMOMETER SK-30 استفاده خواهد شد در دقایق 15-30-45-60 اندازه گیری می شود.علاوه بر زمان های ذکرشده ، زمان شروع(صفر)شدت درد را نیز اندازه می گیریم
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: مددجویان سرمادرمانی را در قالب کمپرس سرد در محدوده دمایی 15-18درجه سانتی گراد حوالی محل لاپاروسکوپیک به مدت 20 دقیقه از روی پانسمان که حایل یا مانعی جهت جلوگیری از تماس و فشار مستقیم بصورت غیرعمقی می باشد ، زیر نظر مشاورتخصصی دریافت می کنند و در دقایق 15-30-45-60 شدت درد از طریق (VAS) و علائم حیاتی بوسیله مانیتور پرتابل و دما بوسیله ترمومتر مادون قرمز دیجیتال اندازه گیری می شود.علاوه بر زمان های ذکرشده ، زمان شروع(صفر)شدت درد را نیز اندازه می گیریم
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نخواهد پذیرفت. شدت درد در مددجو بعد ورود به بخش 5 بار-یکبار بلافاصله بعد ورود به بخش و سپس در دقایق 15-30-45-60 و علائم حیاتی در دقایق ۱۵-۳۰-۴۵-۶۰ اندازه گیری می شود و داده های جمع آوری شده در فرم اطلاعات دموگرافیک جهت بررسی و مقایسه یادداشت خواهد شد. لازم به ذکر است مددجو تدابیر درمانی و مسکن ها را در صورت نیاز و با دستور پزشک معالج دریافت خواهد کرد.نوع و دوز داروی ضد درد دریافتی جهت بررسی و مقایسه در فرم اطلاعات دموگرافیک یادداشت خواهد شد . در ﮐـﻞ ﻃـﻮل ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮ در ﮐﻨﺎر ﮐﻠﯿﻪ ﺑﯿﻤﺎران ﻫﺮ ﺳﻪ ﮔﺮوه ﺣﻀﻮر خواهد داﺷﺖ
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی-درمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهدی حیدری علی نظری
آدرس خیابان
ارومیه - بلوار آیت ا... مــدرس - بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
heydariali.m@umsu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه بلوار رسالت انتهای کوی اورژانس ستاد دانشگاه ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 7224
فکس
+98 44 3224 0642
ایمیل
saber@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شمس الدین شمسی
موقعیت شغلی
مربی بالینی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری-مامایی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115335
تلفن
+98 44 3275 4961
ایمیل
shamsi_sh@umsu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شمس الدین شمسی
موقعیت شغلی
مربی بالینی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری-مامایی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115335
تلفن
+98 44 3275 4961
ایمیل
shamsi_sh@umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شمس الدین شمسی
موقعیت شغلی
مربی بالینی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری-مامایی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115335
تلفن
+98 44 3275 4961
ایمیل
shamsi_sh@umsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...