کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۶۰بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی افراد مبتلا به سرگیجه ادراکی وضعیتی مداوم در سال ۱۴۰۲ در شهر اصفهان انجام خواهد شد. افراد شرکت کننده در دو گروه درمانی ونالافکسین و یا بازتوانی دهلیزی شرکت خواهند کرد. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد با تشخیص سرگیجه ادراکی وضعیتی مداوم که رضایت اگاهانه به شرکت در مطالعه را داشته باشند و بیماری زمینه ای که روی نتایج اثرگذار باشد را نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه تحت درمان با داروی ونالافاکسین و گروه تحت درمان با بازتوانی دهلیزی
متغیرهای پیامد اصلی
سرگیجه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230803059017N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر تربیت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 523 4838
آدرس ایمیل
niloofar.tarbiat@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش بازتوانی دهلیزی و استفاده از مهارکننده های باز جذب سروتونین نوراپی نفرین(ونلافاکسین) در درمان بیماران دارای سرگیجه ادراکی وضعیتی مداوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بازتوانی دهلیزی و استفاده از مهارکننده های باز جذب سروتونین نوراپی نفرین(ونلافاکسین) در درمان بیماران دارای سرگیجه ادراکی وضعیتی مداوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه با شکایت سرگیجه یا عدم تعادل که طبق ICD -11 در دسته ی PPPD قرار گیرد
سن بالای 18 سال و زیر 65 سال
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
Dizziness Handicap Inventory (DHI) >16
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات روانپزشکی و/یا شناختی که مانع از درک آزمونها و پرسشنامهها شود.
استفاده از دارو های ایجاد کننده سرگیجه
داشتن اختلالات ساختاری مغزی
داشتن فشار خون بالا
داشتن سابقه ی بیماری قلبی از قبیل نارسایی قلبی و سکته قلبی
داشتن پرکاری تیرویید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا با کمک جدول اعداد تصادفی، به تعداد حجم نمونه تعدادی اعداد تصادفی تولید شده و سپس به این توالی به ترتیب داخل بسته های نامه ای سربسته قرار داده شده و روی پاکت های نامه نیز به ترتیب شماره گذاری میشوند. سپس به ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه یک پاکت باز شده و توالی تصادفی مشخص میشود که در صورت زوج بودن فرد در گروه اول و در صورت فرد بودن در گروه دوم قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرگیجه ادراکی وضعیتی مداوم
کد ICD-10
R42
توصیف کد ICD-10
Dizziness and giddiness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و پس از پایان درمان (6 هفته بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه dizziness handicap inventory
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با داروی ونالافاکسین دوز ۳۷.۵ ساخته شرکت داروسازی حکیم به صورت یک بار در روز تا ۶ هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بازتوانی دهلیزی به صورت ۱ جلسه در هفته تا ۶ هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر تربیت
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8974673461
تلفن
+98 937 523 4838
ایمیل
niloofar.tarbiat@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8974673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟