بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی بر اختلال عملکرد جنسی و میزان تستوسترون مردان تحت درمان نگهدارنده با متادون (MMT)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ترکیب گیاهی به صورت شربت ترکیبی از عصاره پیاز و عسل (به همراه زنجبیل) تهیه خواهد شد.
به بیماران دو بار در روز (هر 12 ساعت) ترکیب گیاهی/دارونما تجویز خواهد شد.
مدت زمان لازم برای تجویز دارو حدود دوماه است. ویزیت بیماران توسط پزشک و دادن دارو به آنها هر 30 روز صورت خواهد گرفت. کلیه بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه مورد آزمایش میزان تستوسترون قرار خواهند گرفت و پرسشنامه IIEF نیز برای ارزیابی اختلالات جنسی در ابتدا و انتهای دو ماه تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان 20 تا 50 ساله در حال ترک اعتیاد به موارد مخدر با اختلال عملکرد جنسی که حداقل از سه ماه پیش سابقه درمانی برای این اختلال نداشته باشند و در ابتدای درمان نگهدارنده با متادون باشند و اختلال عملکرد جنسی آنها ناشی از سایر اختلالات (غیر از اعتیاد) نباشد، داروهای دیگری را استفاده نمی کنند، معتاد به الکل نیستند و همچنین بیمارانی که مبتلا به مشکلات شدید کبدی و کلیوی نباشند.
گروههای مداخله
دو گروه 30 نفری مردان مبتلا به اختلال عملکرد جنسی تحت درمان با متادون به صورت تصادفی شامل 1) گروه آزمایشی: درمان با ترکیب فرآورده گیاهی دو بار در روز؛ 2) گروه دارونما (شاهد): تجویز شربت دارونما.
بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی بر اختلال عملکرد جنسی و میزان تستوسترون مردان تحت درمان نگهدارنده با متادون (MMT)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی فرآورده گیاهی بر اختلال عملکرد جنسی و تستوسترون مردان تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان (در حال ترک اعتیاد به مواد مخدر) با اختلال عملکرد جنسی که توسط متخصص تأیید شود.
سن بین 20 تا 50 سال
حداقل از سه ماه پیش سابقه درمان خاصی برای اختلال عملکرد جنسی دریافت نکرده باشند.
در شروع درمان ترک اعتیاد به مواد موارد مخدر با متادون باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به اختلال عملکرد جنسی ناشی از سایر مشکلات (غیر از اعتیاد) هستند.
افرادی که داروهای دیگری را اکنون یا در حین درمان استفاده کنند.
افراد معتاد به مواد الکلی
بیمارانی که مبتلا به مشکلات شدید کبدی و کلیوی باشند وارد طرح نمیشوند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
ابتدا با استفاده از افزونه Random number generation در نرم افزار excel جدول اعداد تصادفی از 1 تا 60 به صورت نامتوالی و پراکنده تهیه شده و توسط نرم افزار تخصیص اعداد به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل صورت می گیرد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند و فقط کدهای تصادفی شده از 1 تا 60 در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را (مداخله یا دارونما) در پاکت های دربسته که کدبندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان اعرابي، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی- ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه- طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال جنسی
کد ICD-10
F11.281
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence with opioid-induced sexual dysfunction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه شاخص بین المللی عملکرد نعوظ مردان (IIEF)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 60 روز پس از شروع مصرف ترکیب گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص بین المللی عملکرد نعوظ مردان (IIEF)
2
شرح متغیر پیامد
میزان سطح تستوسترون سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 60 روز پس از شروع مصرف ترکیب گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خون برای اندازه گیری میزان تستوسترون با استفاده از روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دواءالبصل به صورت شربت ترکیبی از عصاره پیاز و عسل (به همراه زنجبیل) تهیه خواهد شد. روش ساخت دارو (دواءالبصل):یک لیتر آب پیاز سفید + 50 گرم پودر زنجبیل خشک + 2 کیلوگرم عسل حرارت میدهیم تا به قوام برسد (بریکس بالای 80). از آنجا که مقدار مصرف روزانه پیاز در منابع طب سنتی 6.4 گرم ذکر شده، مقدار مصرف روزانه شربت بر اساس عصاره حاصل از این مقدار جرم گیاه، 20 سی سی میباشد که در دو دوز منقسم (هر 12 ساعت 10 سی سی) به بیمار تجویز میشود. مهمترین ترکیبات زنجبیل اسانس و رزینهای آن می باشند و بر اساس پلی فنل تام کنترل فراورده های نهایی انجام میشود.دارو در آزمایشگاه داروسازی دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی ایران تهیه خواهد شد.استاندارد سازی بر اساس ۲۰ تا ۲۴ میلیگرم پلی فنل تام (بر حسب گالیک اسید) در هر ۵ میلی لیتر شربت انجام میشود. شرکت «آریا سلامت رازی» که مورد تأیید سازمان غذا و دارو میباشد، آزمایشات میکروبی فرآوردههای گیاهی را بررسی خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما شربت ساده (simple syrup) بر اساس فارماکوپه بریتانیا با افزودن رنگ مجاز خوراکی B1 شرکت ماگنولیا است که همانند گروه مداخله مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان و بازتوانی سرپائی وابستگی به مواد اطمینان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه السادات گلچین
آدرس خیابان
سه راه افسریه، 35 متری قصر فیروزه، 15 متری دوم اسلام آباد، روبروی تالار چهل ستون، نبش غروقی، پلاک 179، ساختمان پزشکان امید طبقه اول واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1786863681
تلفن
+98 21 3382 7033
ایمیل
golchin.mahboubeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
قربانعلی عقیقی علاقه جنبان
آدرس خیابان
سه راه افسریه، 35 متری قصر فیروزه، 15 متری دوم اسلام آباد، روبروی تالار چهل ستون، نبش غروقی، پلاک 179، ساختمان پزشکان امید طبقه اول واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1786863681
تلفن
+98 21 3382 7033
ایمیل
Aliaghighi48@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
قربانعلی عقیقی علاقه جنبان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
سه راه افسریه، 35 متری قصر فیروزه، 15 متری دوم اسلام آباد، روبروی تالار چهل ستون، نبش غروقی، پلاک 179، ساختمان پزشکان امید طبقه اول واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1786863681
تلفن
+98 21 3382 7033
ایمیل
Aliaghighi48@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
روشنک مکبری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان عباسپور (توانیر)، نرسیده به خیابان ولی عصر، بن بست شمس، دانشکده طب سنتی، گروه طب سنتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
rmokaberi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
کامیاب علیزاده
موقعیت شغلی
پزشک غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خ ستارخان، خ ستایش، پلاک 32 واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1457665371
تلفن
+98 21 3995 4956
ایمیل
kamyab_alizadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت مشغول هستند می توانند برای دریافت داده ها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای استفاده پژوهشی قابلیت استفاده دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر قربانعلی عقیقی تماس گرفته شود. ایمیل: aliaghighi48@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند