تعیین و مقایسه اثر بی دردی دکس مدتومیدین با فنتانیل، در ترکیب با مارکائین در جراحی شکستگی های گردن استخوان ران با بی حسی نخاعی، در مراکز درمانی –بیمارستانی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسو کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تخصیص غیرتصادفی، فاز 3 تعداد 25نمونه در هر گروه برآورد می شود. تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله بر اساس تشخیص پزشک انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران با شکستگی گردن فمور مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی رجایی که طبق دستور پزشک جراح ارتوپد بیمار کاندیدای جراحی شکستگی گردن استخوان فمور هستند، انجام میشود.بیمار با تشخیص پزشک وارد یکی ازسه گروه آزمایش A(مارکائین - فنتانیل)، گروه آزمایش B(مارکائین - دکس مدتومیدین) و گروه شاهد (پلاسبو) می شوند. دوز داروها: (25μg/kg فنتانیل) و (mg kg2.5 مارکایین) و (5μg/kg دکسمدتومیدین) می باشد
شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد blind هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران 45 تا 75سال که با شکایت شکستگی گردن فمور به بیمارستان شهید رجایی مراجعه می کنند
معیارهای خروج:
مصرف داروهای کورتن، انتی هیستامین و مسکن به مدت طولانی
حساسیت به مارکائین، فنتانیل و دکسمدتومیدین
گروههای مداخله
گروه آزمایش A(مارکائین - فنتانیل)، گروه آزمایش B(مارکائین - دکس مدتومیدین) و گروه شاهد (پلاسبو)
دوز داروها: 25μg/kg فنتانیل و mg kg2.5 مارکایین و 5μg/kg دکسمدتومیدین
متغیرهای پیامد اصلی
میزان و شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230805059046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریا طالب نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
paria.talebnezhad8898@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بی دردی دکس مدتومیدین با فنتانیل، در ترکیب با مارکائین در جراحی شکستگی های گردن استخوان ران با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
"مقایسه اثر دکس مدتومیدین + مارکائین با فنتانیل + مارکائین در جراحی شکستگی های استخوان ران"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش با رضایت آگاهانه بعد از دادن توضیحات لازم وکافی در مورد مطالعه
سن فرد بین 45تا 75سال باشد
عدم سابقه جراحی
عدم سابقه مصرف سیگار،الکل و موادمخدر
نداشتن بیماری روانی ،جسمی مزمن (اسکیزوفرنی ،دیابت و...)
نداشتن مشکل بینایی و شنوایی وسایر معلولیتها
عدم مصرف داروهای کورتن،انتی هیستامین بمدت طولانی،مخدر ومسکن
عدم آلرژی به مارکائین ، فنتانیل و دکس مدتومیدین
عدم بارداری ودوران شیردهی وسقط جنین کمتر از 3ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری در مطالعه
بروز هرگونه مشکل و عارضه در طول مطالعه
تشخیص پزشک جراح یا سایر متخصصین برای خروج از مطالعه
بیماریهای قلبی و HTN
بیماریهای کبدی (سیروز ،هپاتیت ها و...)
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارازمایی از نوع دو سویه کور می باشد که برای افراد شرکت کننده در مطالعه و ارزیابی کننده پیامد به صورت blind خواهد بود. در فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه، برای بیمار نوشته شده است که حضور او الزاما به معنای انجام مداخله نیست بلکه ممکن است در گروه کنترل قرار گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تاریخ تایید
2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1400.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی شکستگی گردن استخوان فمور
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of head and neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان و شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 6 و 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سیستم درجهبندی خطکش مانند(Visual Analog Scale) از 0(بدون درد) تا 10 (شدیدترین درد مورد تصور)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: (25 μg/kg فنتانیل از شرکت داروسازی کاسپین تامین و 2.5mg/kg مارکایین از شرکت داروسازی آدوراطب). بعد از ورود بیماران به اتاق عمل با روش بی حسی نخاعی بیهوشی آغاز شده و توسط متخصص بیهوشی تجویز داروی مارکائین-فنتانیل شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: (5μg/kg دکسمدتومیدین از شرکت داروسازی اکسیر و 2.5mg/kg مارکایین از شرکت داروسازی آدوراطب). بعد از ورود بیماران به اتاق عمل با روش بی حسی نخاعی بیهوشی آغاز شده و توسط متخصص بیهوشی تجویز داروی مارکائین-دکسمدتومیدین شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: روش بی حسی روتین بیمارستان (2.5mg/kg مارکایین از شرکت داروسازی آدوراطب). بعد از ورود بیماران به اتاق عمل با روش بی حسی نخاعی بیهوشی آغاز شده و توسط متخصص بیهوشی تجویز داروی مارکائین شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پریا طالب نژاد
آدرس خیابان
بلوار پادگان، کوچه صفدری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
Paria.Talebnezhad8898@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
researchdpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
پریا طالب نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Paria.Talebnezhad8898@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
پریا طالب نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Paria.Talebnezhad8898@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
Paria Talebnezhad
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Paria.Talebnezhad8898@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست