مقایسه اثر ژل داپسون 5 درصد با ژل آداپالن 0.1 درصد در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس

بررسی مقایسه ایی ژل داپسون 5% با ژل آداپالن 0.1% در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، گروه های موازی، دوسو کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی 60 بیمار ( 30 نفر دریافت کننده ی داروی داپسون و 30 نفر دریافت کننده داروی آداپالن). برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده استفاده شد.

برای بررسی اثربخشی ژل داپسون در بیماری آکنه و مقایسه میزان اثر آن با ژل آداپالن، بیماران با تشخیص آکنه وولگاریس با شدت متوسط تا شدید که به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی ( ره ) اهواز مراجعه می کنند، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول ژل داپسون و گروه دوم ژل آداپالن دریافت خواهند کرد. برای بررسی شدت آکنه از معیار سیستم جهانی درجه بندی آکنه استفاده می شود. همچنین مطالعه به صورت دو سوکور (بیمار و مداخله گر) انجام می شود بطوری که ژل داخل ظرف مشابه توسط فرد غیر مداخله گر به بیماران داده خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران دارای آکنه التهابی متوسط تا شدید در ناحیه صورت، داشتن سن حداقل 12 سال. معیارهای عدم ورود:زنان شیرده و حامله، افرادی که طی یک ماه قبل درمان موضعی و سیستمیک ضد آکنه گرفته باشند، موارد آکنه خفیف، و سابقه ی حساسیت به داروهای داکسی سیکلین آداپالن و داپسون.

گروه اول : درمان با ژل داپسون 5 درصد بصورت دو بار در روز به مدت 2 ماه. گروه دوم: درمان با ژل آداپالن 0.1 درصد دوبار در روز به مدت 2 ماه

تعداد ضایعات آکنه بعد از درمان

بیماران با معیارهای واجد شرایط با استفاده از طرح بلوک های تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. وب سایت آنلاین (https://www.sealedenvelope.com) برای تولید یک لیست تصادفی بر اساس حجم نمونه مورد نظر و اندازه بلوک 4 استفاده می شود. پس از ایجاد یک لیست، هر بیمار در طول مطالعه با یک کد منحصر به فرد شناسایی خواهد شد. 30 نفر برای گروه مداخله اول و 30 نفر برای گروه مداخله دوم انتخاب می شوند. سپس هر عدد بر روی ظرف دارو که برای دو گروه مشابه است نوشته می شود و در حالی که بیماران از محتویات ظرف اطلاع ندارند توسط شخصی غیر از مداخله گر به بیمارها داده خواهد شد.

بیماران توسط متخصص دیگری به جزء محقق اصلی ارزیابی می گردد و طرح به صورت دو سو کور انجام خواهد شد. دارو ها درون ظرف دربسته توسط فردی غیر مداخله گر که برای دو گروه مشابه است در اختیار بیماران قرار می گیرد به طوری که بیماران از محتویات آن به دلیل مشابه بودن دو نوع ژل اطلاع نخواهند داشت.