چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
پیشنهاد برای اقدام به معاینات پریودنتال منظم و دریافت درمان پریودنتال غیرجراحی در صورت اثرگذار بودن بهبود وضعیت بیماری پریودنتیت مزمن بر فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان و پریودنتیت.
طراحی
در این مطالعه 2 گروه کنترل فقط دستورالعمل‌های بهداشت دهان و دندان را دریافت خواهند کرد، در حالی که 2گروه درمان یک مداخله درمانی غیرجراحی پریودنتال شامل تسطیح سطح ریشه را دریافت خواهندکرد. شاخص های پریودنتال در هفته های 6 و 12 پس از مداخله انجام خواهد شد و پس از 12 هفته اندازه گیری شاخص BASDAI جهت بررسی تاثیر درمان پریودنتال غیرجراحی بر وضعیت التهابی بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان بر روی گروه کنترل انجام خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کار آزمایی بالینی برروی 96 بیمار مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان فعال و پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید ژنرالیزه از مراجعه کنندگان به یک مرکز روماتولوژی در گرگان انتخاب شده و با استفاده از روش بلوک های تصادفی به چهار گروه(هر گروه 24 نفر) تخصیص داده می شوند. که شامل دو گروه کلی مورد (درمان پریودنتال) و کنترل (بدون درمان پریودنتال) می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 سال و یا بیشتر، تشخیص تایید شده AS فعال ، پریودنتیت مزمن منتشر متوسط تا شدید،بیمارانی که حداقل 20 دندان دارند . معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف آنتی‌بیوتیک در یک دوره 3 ماهه قبل از مطالعه، دریافت درمان پریودنتال غیرجراحی در6 ماه گذشته، سیگار کشیدن ، نارسایی شدید کبدی یا کلیوی، دیابت کنترل نشده، بیماری قلبی، سابقه پرتودرمانی یا شیمی‌درمانی، مصرف داروهای با تأثیر احتمالی بر پریودنشیوم ، خشکی دهان شدید، بارداری و شیردهی، بیمارانی که برای اندازه گیری متغیرهای مورد بررسی در هفته های ششم و دوازدهم مراجعه نکنند
گروه‌های مداخله
2گروه درمان یک مداخله درمانی غیرجراحی پریودنتال شامل SRP را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
(BASDAI) شدت بیماری و ارزیابی فعالیت بیماری در اسپوندیلیت آنکیلوزان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161106030744N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر الهام فخاری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گرگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3227 2253
آدرس ایمیل
dr.fakhari@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان غیرجراحی پریودنتال بر فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت انکیلوزان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان غیرجراحی پریودنتال بر فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت انکیلوزان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و یا بیشتر تشخیص تایید شده AS فعال توسط روماتولوژیست پریودنتیت مزمن منتشر متوسط تا شدید بیمارانی که حداقل 20 دندان دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف آنتی‌بیوتیک در یک دوره 3 ماهه قبل از مطالعه دریافت درمان پریودنتال غیرجراحی در6 ماه گذشته سیگار کشیدن نارسایی شدید کبدی یا کلیوی دیابت کنترل نشده بیماری قلبی سابقه پرتودرمانی یا شیمی‌درمانی مصرف داروهای با تأثیر احتمالی بر پریودنشیوم (مانند سیکلوسپورین ها، فنی توئین ها، کلسیم کانال بلاکرها) خشکی دهان شدید بارداری و شیردهی بیمارانی که برای اندازه گیری متغیرهای مورد بررسی در هفته های ششم و دوازدهم مراجعه نکنند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بلوک¬ های تصادفی هشت تایی شامل چهار حرف A,B,C,D (هر حرف 2 بار تکرار می شود) مانند ABBDCACD تولید می شود. سپس از میان این بلوک های 8 تایی، تعداد 12 بلوک به تصادف انتخاب و یک دنباله 96 تایی ایجاد شده و هر کدام از حروف در یک پاکت مهر و موم شده قرار داده می شود که با شماره 1 تا 96 شماره گذاری شده اند. این پاکت ها که شامل یکی از حروف A,B,C,D می باشند توسط روماتولوژیست به افراد واجد شرایط تحویل داده می شود. از محتوای پاکت ها فقط تولید کننده دنباله تصادفی 96 تایی اطلاع دارد. بیماران همراه پاکت ها به کلینیک دندانپزشکی مراجعه و پاکت را تحویل پریودنتیست می دهند. افرادی که حرف A دارند به گروه اول و حرف B به گروه دوم و ... تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تاریخ تایید
2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1402.132

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پرریودنتال_ بیماری اسپوندیلیت انکیلوزان
کد ICD-10
Z40-Z54
توصیف کد ICD-10
افرادی که برای رویه ها و مراقبت های بهداشتی خاص با خدمات بهداشتی مواجه می شوند

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
(BASDAI) استاندارد طلایی برای اندازه گیری شدت بیماری و ارزیابی فعالیت بیماری در اسپوندیلیت آنکیلوزان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0_ 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BASDAI از یک مقیاس 0 تا 10 تشکیل شده است (0 بدون مشکل و 10 بدترین مشکل است) که برای پاسخ به 6 سوال مربوط به 5 علامت اصلی AS استفاده می شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های پریودنتال(PI، GI، PPD، GBI، CAL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0_ 6 هفته پس از مداخله_ 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
CAL: فاصله ی Cej تا عمق اپیکالی پروب بر حسب میلی متر می باشد . GBI: آیا پروب کردن باعث خونریزی می شود(+) یا خیر (-) ارزیابی می شود . PPD: ، فاصله مارجین آزاد لثه تا کف عمق سالکوس برحسب میلی متر است .GI: ارزیابی شدت و مقدار التهاب لثه با BOP دندان . PI: . بر اساس ثبت دبری های نرم و رسوبات معدنی روی دندانهای زیر است: مولر اول راست فک بالا،لترال راست بالا،پرمولر اول چپ بالا،مولر اول چپ فک پایین،لترال چپ پایین و پرمولر اول راست پایین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول : مبتلا به AS و PD که داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAID) مصرف می کنند که مداخله درمانی غیرجراحی پریودنتال شامل SRP را دریافت خواهندکرد.گروه دوم : مبتلا به AS و PD که داروهای ضد فاکتور نکروز تومور (TNF) مصرف می کنند(همراه و یا بدون NSAID) که مداخله درمانی غیرجراحی پریودنتال شامل SRP را دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکترمهرداد آقایی فوق تخصص روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
Dr. Mehrdad Aghaei
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر ، عدالت 22 ، مجتمع پزشکان سرو ، طبقه دوم
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916631757
تلفن
+98 17 3233 5574
ایمیل
info@drmehrdadaghaei.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس بیگم میربهبهانی
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49341-74515
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
mirbeh@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتز الهام فخاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
متخصص پریودنتیکس
آدرس خیابان
گرگان-روبروی عدالت97-کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49169-53363
تلفن
+98 17 3255 0700
فکس
+98 17 3255 0702
ایمیل
Dr.fakhari@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتز الهام فخاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
متخصص پریودنتیکس
آدرس خیابان
گرگان-روبروی عدالت97-کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49169-53363
تلفن
+98 17 3255 0700
فکس
+98 17 3255 0702
ایمیل
Dr.fakhari@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتز الهام فخاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
متخصص پریودنتیکس
آدرس خیابان
گرگان-روبروی عدالت97-کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49169-53363
تلفن
+98 17 3255 0700
فکس
+98 17 3255 0702
ایمیل
Dr.fakhari@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...