بررسی میزان تاثیر درمان گونادوتروپین منوپوزال انسانی و گنادوتروپین کوریونیک انسانی بر نتایج بیوپسی بیضه در بیماران کلاین فلتر
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، کور نشده و دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی حداقل 44 بیمار مبتلا سندرم کلاین فلتر انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در کلینیک بوستان شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است. محقق و شرکت کنندگان نقشی در پروسه تصادفی سازی و تخصیص گروه های مداخله و کنترل ندارند. داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ سبن بین 18 تا 65 سال؛ تشخیص آزواسپرمی براساس سمن آنالیز و تشخیص اورولوژیست؛ بیماران متاهل
معیارهای خروج از مطالعه: هرگونه بیماری ژنتیکی غیر از کلاین فلتر که با ناباروری همراه است؛ وجود هرگونه بیماری همراه که ناباروری را به دنبال دارد مانند واریکوسل؛ سابقه ناباروری به هر علتی در همسر بیمار؛ تک تستیس بودن بیمار
گروههای مداخله
در گروه مداخله به مدت 6 هفته آمپول HCG با دوز 5000 واحد و آمپولHMG با دوز 75 واحد بصورت دو بار تزریق عضلانی به صورت هفتگی تجویز می شود. در گروه کنترل هیچ دارویی تجویز نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
وجود و عدم وجود اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N207
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر درمان گونادوتروپین منوپوزال انسانی و گنادوتروپین کوریونیک انسانی بر نتایج بیوپسی بیضه در بیماران کلاین فلتر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر درمان گونادوتروپین منوپوزال انسانی و گنادوتروپین کوریونیک انسانی بر نتایج نمونه برداری بیضه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
سن بین 18 تا 65 سال
تشخیص آزواسپرمی براساس سمن آنالیز و تشخیص اورولوژیست
بیماران متاهل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری ژنتیکی غیر از کلاین فلتر که با ناباروری همراه است
وجود هرگونه بیماری همراه که ناباروری را به دنبال دارد مانند واریکوسل
سابقه ناباروری به هر علتی در همسر بیمار
تک تستیس بودن بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی ساده. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، از روش پاکت نامه های بسته با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد، تعدادي پاكت نامه، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارتهــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1401.299
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46.1
توصیف کد ICD-10
Oligospermia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود و عدم وجود اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه (6 هفته بعد از شروع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش اسپرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله به مدت 6 هفته آمپول HCG با دوز 5000 واحد و آمپولHMG با دوز 75 واحد بصورت دو بار تزریق عضلانی به صورت هفتگی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ دارویی تجویز نمی شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بوستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا، کلینیک بوستان
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
abdihossein96@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟