مقایسه ضخامت اینتیما ـ مدیای شریان کاروتید در سونوگرافی بیماران دیابتی نوع دو مبتلا به انفارکتوس قلبی و نیازمند آنژیوپلاستی اولیه در دو گروه دریافت کننده Empagliflozin و پلاسبو
مقایسه ضخامت اینتیما ـ مدیای شریان کاروتید در سونوگرافی بیماران دیابتی نوع دو مبتلا به انفارکتوس قلبی و نیازمند آنژیوپلاستی اوليه در دو گروه دریافت کننده امپاگلیفلوزین و پلاسبو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار randomizer استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دوسوکور (محقق و بیمار) موازی است. داروها توسط شرکت کد گذاری شده و توسط بخش قلب به بیماران داده می شود و بخش رادیولوژی در تجویز داروها دخالتی ندارد. بیماران مورد مطالعه به طور تصادفی از بین بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به STEMI همراه با وجود ارتفاع قطعه ST بالای 0.1 میلی ولت در دو یا چند لید در ECG انتخاب خواهند شد که بین مرداد 1402 تا شهریور ماه 1402 در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان بستری شده اند. 80 بیمار به طور تصادفی به دو گروه 40 نفری مداخله و کنترل تقسیم شدند. تمامی بیماران یک نوبت قبل از تجویز قرص امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم / پلاسبو و بار دیگر پس از پایان دوره پیگیری (۳ ماه) تحت سونوگرافی B-mode و داپلر قرار خواهند گرفت. بررسيهاي سونوگرافي همگي توسط يک راديولوژيست با استفاده از دستگاه سونوگرافی SuperSonic imagine با پروب SL15-4 Linear انجام خواهد شد. ضخامت اینتیما-مدیای کاروتید در دیواره خلفی شریان کاروتید مشترک و در ناحیه ای که فاقد پلاک است، اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران دیابتی نوع دو با MI که تحت درمان قبلی با داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون و بیماران با STEMI
عدم ورود: دیابت نوع ۱ _ نارسایی شدید کبدی ـ بارداری ـ سن زیر ۱۸ سال ـ نارسایی شدید کلیوی ـ سابقه حساسیت به امپاگلیفلوزین
مقایسه ضخامت اینتیما ـ مدیای شریان کاروتید در سونوگرافی بیماران دیابتی نوع دو مبتلا به انفارکتوس قلبی و نیازمند آنژیوپلاستی اولیه در دو گروه دریافت کننده Empagliflozin و پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین روی ضخامت اینتیما-مدیای کاروتید
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیماران دیابتی نوع دو که تحت درمان قبلی با داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون بوده اند.
- بیماران با STEMI به همراه وجود ST-segment elevation بالای 0.1 mV در دو لید یا بیشتر در نوار قلب).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شوک کاردیوژنیک
هایپوگلایسمی
کتواسیدوز دیابتی
سابقه جراحی بایپس عروق کرونر
دیابت نوع ۱
نارسایی شدید کبدی
بیماران با سرطان پیشرفته
سابقه حساسیت شدید به امپاگلیفلوزین یا اجزای فرمولاسیون آن
نارسایی شدید کلیوی (eGFR <30 mL/minute/1.73 m2)، بیماری کلیه در مراحل انتهایی(ESRD) یا دیالیز
هایپوولمی
هرگونه بیماری التهابی تحت درمان
سابقه هرگونه سرطان
نارسایی پیشرفته قلبی
سن زیر ۱۸ سال
بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی. با کدگذاری شخص ثالث دارو و پلاسبو به دو گروه زوج و فرد تقسیم می شود. با روش random allocation rule مجموعه ای از ۴۰ کد زوج و ۴۰ کد فرد به دست می آیند که با استفاده از نرم افزار Randomizer ، توالی ایجاد شده ثبت و براساس آن دارو به بیماران تحویل داده می شود.
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Randomizer
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شخصی خارج تیم پژوهشی دارو و پلاسبو را که هردو توسط شرکت عبیدی تهیه شده اند، با label های A و B برچسب گذاری می کند. بلوک بندی بیماران توسط نرم افزار randomizer به صورت ۴ تایی طراحی و روی ورقه ها نوشته و در مراجعه به صورت تصادفی توسط بیماران انتخاب خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
کارمندان، ۱۳ شرقی، مجتمع زیتون، بلوک ۴، واحد۶
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1274659009
تاریخ تایید
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1402.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس قلبی
کد ICD-10
I21.3
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of unspecified site
2
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اینتیما مدیای شریان کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ضخامت انتیما مدیا شریان کاروتید در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 3 ماه پس از شروع مصرف دارو.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی B-mode و داپلر
2
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومتی شریان کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص مقاومتی شریان کاروتید در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 3 ماه پس از شروع مصرف دارو.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی B-mode و داپلر
3
شرح متغیر پیامد
پلاک های آترواسکلروتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پلاک های آترواسکلروتیک در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 3 ماه پس از شروع مصرف دارو.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی B-mode و داپلر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه ۴۰ نفر از افراد دیابتی نوع دو تحت درمان با داروهای خوراکی هستند که در کنار آن امپاگلیفلوزین شرکت داروسازی عبیدی به شکل قرص mg۱۰ روزانه یک عدد به صورت خوراکی به مدت ۳ ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ۴۰ نفر از افراد دیابتی نوع دو تحت درمان با داروهای خوراکی هستند که در کنار آن دارونما ساخت شرکت داروسازی عبیدی را روزانه یک عدد به صورت خوراکی به مدت ۳ ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
هادی ثبات ثانی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، روبروی دانشگاه علوم پایه
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5618345139
تلفن
+98 24 3345 6006
ایمیل
info@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی عبیدی
نام کامل فرد مسوول
سید امیر رضویان اردهالی
آدرس خیابان
کیلومتر ۸ بزرگراه شهید لشکری، بلوار عبیدی، پلاک ۷۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1389776363
تلفن
+98 21 4452 2451
فکس
+98 21 4450 4787
ایمیل
hs742022@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی عبیدی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حبیب ضیغمی
آدرس خیابان
بلوار استاد یوسف ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده پزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956111
تلفن
+98 24 3314 0021
ایمیل
Zeighami@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
هادی ثبات ثانی
موقعیت شغلی
پزشک، رزیدنت رادیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
کارمندان، ۱۳ شرقی، مجتمع زیتون، بلوک ۴، واحد۶
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1274659009
تلفن
+98 44 3365 4571
ایمیل
Hs742022@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
هادی ثبات ثانی
موقعیت شغلی
پزشک، رزیدنت رادیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
کارمندان، ۱۳ شرقی، مجتمع زیتون، بلوک ۴، واحد۶
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1274659009
تلفن
+98 44 3365 4571
ایمیل
Hs742022@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
هادی ثبات ثانی
موقعیت شغلی
پزشک، رزیدنت رادیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
کارمندان، ۱۳ شرقی، مجتمع زیتون، بلوک ۴، واحد۶
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1274659009
تلفن
+98 44 3365 4571
ایمیل
Hs742022@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست