اثر اندانسترون و پلاسبو در مقابل اندانسترون و اپرپيتانت بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی کله سیستکتومی

هدف از این مطالعه، تعیین اثر اندانسترون و پلاسبو در مقابل اندانسترون و اپرپيتانت بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی کله سیستکتومی می باشد. در صورت اثر بیشتر ترکیب اپریپیتانت و اندانسترون بر تهوع و استفراغ ، این روش می تواند به عنوان درمان کمکی در درمان تهوع واستفراغ بعد از عمل باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با روش block randomization، فاز 2 بر روی 60 بیمار

بیماران تحت عمل کوله سیستکتومی در بیمارستان شهید مدرس تهران طی سال های 1399 تا 1400، این مطالعه به صورت دو سو کور انجام می شود. پرستاری که در مطالعه دخیل نیست داروها را کدگذاری می کند، کسی که دارو را تجویز می کند و کسانی که پس از عمل از بیماران اطلاعات می گیرند کور هستند. تهوع و استفراغ بيماران در فاصله 6 و 24 ساعت پس از پایان عمل بررسي می شوند.

معيارهاي ورود به مطالعه: كليه بيماران سنين 18 تا 50 سال قرار دارند و در انجمن متخصصين بيهوشي آمريكا سطح سلامتي 1 و 2 قرار دارند و کاندید جراحی کله سیستکتومی هستند وارد مطالعه می شوند. معيارهاي خروج: بيماران در سطح سلامتي 5،4،3 انجمن متخصصين بيهوشي آمريكا؛ بيماران تحت کوله سیستکتومی با روش بیهوشی دیگر؛ بيماران مبتلا به هر گونه بيماري سيستميك، افراد معتاد به الكل و مواد مخدر و سيگاري؛ کوله سیستیت حاد.

گروه کنترل: همزمان با انجام عمل داروي ضد تهوع اندانسترون4 میلیگرم به صورت وریدی و کپسول پلاسیبو یک ساعت قبل عمل تجويز مي شود. گروه مداخله: کپسول اپرپیتانت ۸۰ میلیگرم یک ساعت قبل عمل و همزمان با انجام عمل داروي ضد تهوع اندانسترون4 میلیگرم به صورت وریدی تجويز مي شود.

میزان تهوع و استفراغ پس از عمل

بیماران با روش رندومیزاسیون به یکی از گروه های مداخله و کنترل تخصیص می یابند. روش تصادفی سازی هم بر اساس بلوک های تصادفی چهارتایی می باشد. به این صورت که به هرکدام از گروه های مطالعه کد A یا B اختصاص داده شده و سپس بلاک های چهارتایی مختلف توسط سایت www.sealedenvelope.com ساخته می شوند. در نهایت بیماران به ترتیب ورود به مطالعه در بلاک های چهارتایی ساخته شده جای می گیرند.

داروها توسط پرستاری که در مطالعه شرکت ندارد کد گزاری می گردد. فرد تجویز کننده ی دارو نیز بدون اطلاع از نوع دارو، تجویز را انجام می دهد. در ریکاوری و بخش نیز همکاران بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی و گروه ها، اقدام به جمع آوری اطلاعات می نمایند.

داده های فردی شرکت کنندگان و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی، گزارش نهایی کارآزمایی در یک مقاله بین المللی قابل ارائه خواهد بود. همچنین اطلاعات جزئی تر برای محققان در صورت هماهنگی با فرد مسئول قابل دسترسی خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

تمام محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی می توانند با ذکر دلیل، درخواست خود را ارسال کنند. استفاده از داده ها و نتایج این کارازمایی بالینی برای مقاصد شخصی و تجاری مجاز نمی باشد.

دکتر ناصر ملک پور علمداری : nassermalekpour@sbmu.ac.ir دکتر مریم عباسی: maryamabbasi1986@gmail.com

پس از ارسال درخواست به آدرس های داده شده افراد مسئول موارد را بررسی کرده و پس از استعلام هویت درخواست کننده، مستندات را برای آن ها ارسال می کنند. این فرایند ممکن است تا یک ماه طول بکشد.