مقایسهی دو روش لوله گذاری تراشه و I-GEL در بیماران تحت اعمال جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژی با بیهوشی عمومی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 92 بیمار می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.بیمار در وضعیت سوپاین قرار می گیرد و مانیتورینگ استاندارد برقرار خواهد شد. پس از پره اکسیژناسیون بیمار با اکسیژن ۱۰۰ درصد، القای بیهوشی انجام خواهد شد. سپس تهویه مکانیکی در دو گروه برقرار خواهد گردید.کلیه بیماران توسط یک متخصص بیهوشی، یک متد بیهوشی، یک جراح و یک دستگاه لاپاراسکوپ تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود و بیمار، فرد ارزیابی کننده و جراح از گروه ها بیاطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:اعمال جراحی لاپاراسکوپی الکتیو با زمان ناشتایی کامل 8 ساعته، نداشتن سابقه ریفلاکس،محدوده سنی بین 55-18 سال، طول عمل زیر دو ساعت.
معیار عدم ورود: داشتن هرگونه مشکل پاتولوژی در گردن و راه هوایی فوقانی، ریسک بالا برای آسپیراسیون، عدم باز شدن دهان بیشتر از 2.5 سانتی متر، اعمال جراحی اورژانسی
گروههای مداخله
گروه مداخلهA: در گروه لوله تراشه، پس از لارنگوسکوپی بیمار توسط متخصص بیهوشی، انتوباسیون بیمار با لوله تراشه با سایز مناسب بر حسب شرایط بیمار انجام خواهد شد.گروه مداخلهB: در گروه I-gel ابتدا سایز مناسب I-gel براساس وزن بیمار برای بیمار انتخاب خواهد شد. سپس I-gel با کریستالوئید مرطوب خواهد شد و جاگذاری آن توسط متخصص بیهوشی انجام خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
دشواری در برقراری راه هوایی، رضایت جراح از فیلد عمل از نظر اتساع معده،میزان فشار راه هوایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170314033069N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-07, ۱۴۰۲/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره بی آزار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9024
آدرس ایمیل
biazar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی دو روش لوله گذاری تراشه و I-GEL در بیماران تحت اعمال جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژی با بیهوشی عمومی ; یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهی لوله گذاری تراشه و I-GEL در اعمال جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژی با بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعمال جراحی لاپاراسکوپی الکتیو
زمان ناشتایی کامل 8 ساعته
نداشتن سابقه ریفلاکس
II, I American Society of Anesthesiologists (ASA)
محدوده سنی بین 55-18 سال
طول عمل زیر دو ساعت
محدوده Body mass index (BMI) بین 25-35 kg.m2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هرگونه مشکل پاتولوژی در گردن و راه هوایی فوقانی
بیماران با ریسک بالا برای آسپیراسیون (هرنی هیاتوس، ریفلاکس گاستروازوفاژیال)
عدم باز شدن دهان بیشتر از 2.5 سانتی متر
اعمال جراحی اورژانسی
بیماران با عدم رعایت زمان های استاندارد برای مایعات و جامدات (2 ساعت قبل عمل مایعات شفاف، 6-7 ساعت غذاهای جامد)
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط توالی تصادفی ایجاد شده در بلوک های چهار تایی توسط نرم افزار WinPepi که به کمک مشاور آمار ایجاد شده است و توسط تکنسینی که به اهداف طرح اگاه نیست به دو گروه اینتوباسیون با لوله تراشه و I-gel تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود. پیش از ورود جراح به داخل اتاق عمل، القای بیهوشی و برقراری راه هوایی توسط متخصص بیهوشی انجام خواهد گرفت و پرده های بیهوشی گذاشته خواهد شد.سپس در طول عمل اطلاعات مورد نظرتوسط دانشجوی پزشکی آموزش دیده جمع آوری خواهد شد. بدین صورت بیمار، فرد ارزیابی کننده (دانشجوی پزشکی) و جراح که رضایتمندی را گزارش می کند، از گروه ها بیاطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2023-07-26, ۱۴۰۲/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.243
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسهی دو روش لوله گذاری تراشه و I-GEL در اعمال جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژی با بیهوشی عمومی
کد ICD-10
Y70.1
توصیف کد ICD-10
Therapeutic (nonsurgical) and rehabilitative anesthesiology devices associated with adverse incidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دشواری در برقراری راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 دقیقه بعد از القای بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تلاش برای برقراری راه هوایی
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح از فیلد عمل از نظر اتساع معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی از صفر (یک معده خالی ) تا نمره 10 (یک معده کاملا متسع )
3
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از برقراری راه هوایی
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج ایستگاه (قبل از پنوموپریتونئوم ، ۱۵ دقیقه بعد از پنوموپریتونئوم،۳۰دقیقه بعد از پنوموپریتونئوم، بلافاصله بعد از خروج گاز و ۱۵ دقیقه بعد ازخروج گاز )
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در گروه لوله تراشه، پس از لارنگوسکوپی بیمار توسط متخصص بیهوشی، انتوباسیون بیمار با لوله تراشه با سایز مناسب 7 یا 7.5 بر حسب شرایط بیمار انجام خواهد شد. درصورتیکه در اولین لارنگوسکوپی امکان عبور لوله تراشه از تارهای صوتی وجود نداشت، مجدد لارنگوسکوپی خواهد شد. در صورتیکه بیمار قابل لوله گذاری نباشد (در دو دفعه تلاش) از مطالعه خارج خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در گروه I-gel ابتدا سایز مناسب I-gel برای بیمار انتخاب خواهد شد. سایز I-gel براساس وزن بیمار تعیین می شود. بر این اساس برای بیماران با وزن 50-30 گیلوگرم شماره 3، 90-50 کیلوگرم شماره 4 و بالای 90 کیلوگرم شماره 5 مناسب می باشد. پس از انتخاب سایز مناسب برای بیمار I-gel با کریستالوئید مرطوب خواهد شد و سپس جاگذاری I-gel توسط متخصص بیهوشی انجام خواهد گرفت. چنانچه پس از دوبار تلاش جهت جاگذاری I-gel ونتیلاسیون مناسب برقرار نگردد شکست پروسیجر در نظر گرفته خواهد شد و بیمار از مطالعه خارج خواهد شد.