بررسی تأثیر ترکیب دگزامتازون پری نورال در بلاک اینتراسکالن شبکه بازویی در جراحی شانه در میزان درد پس از عمل
طراحی
طی یک کارآزمایی بالینی تعداد 60 بیمار کاندید عمل جراحی شانه با رعایت معیارهای ورود و خروج بصورت تصادفی شده و دوسوکورطی دو گروه 30 نفره وارد طرح میشوند. در گروه کنترل برای بلوک اینتراسکالن از داروهای لیدوکائین 1.5%به میزان 2 cc ،
2 سی سی بوپیواکائین 0.5% (20mg)، و نرمال سالین 2 cc استفاده میشود. در گروه مورد از داروهای لیدوکائین 1.5%به میزان 2 cc، بوپیواکائین 0.5% به میزان 2 سی سی (20mg)، و دگزامتازون (cc 2 (8mg استفاده میشود.
جهت اندازه گیری درد از مقیاس دیداری VAS در 12 ساعت و 24 ساعت پس از عمل استفاده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
طی یک کارآزمایی بالینی تعداد 60 بیمار کاندید عمل جراحی شانه با رعایت معیارهای ورود و خروج بصورت تصادفی شده و دوسوکورطی دو گروه 30 نفره وارد طرح میشوند. در گروه کنترل برای بلوک اینتراسکالن از داروهای لیدوکائین 1.5%به میزان 2 cc ،
2 سی سی بوپیواکائین 0.5% (20mg)، و نرمال سالین 2 cc استفاده میشود. در گروه مورد از داروهای لیدوکائین 1.5%به میزان 2 cc، بوپیواکائین 0.5% به میزان 2 سی سی (20mg)، و دگزامتازون (cc 2 (8mg استفاده میشود.
جهت اندازه گیری درد از مقیاس دیداری VAS در 12 ساعت و 24 ساعت پس از عمل استفاده میشود این پژوهش دو سوکور میباشد و پزشکانی که دارو را تزریق میکنند و پزشکی که ارزیابی های پس از عمل را انجام میدهند متفاوت هستند و از محتوای سرنگها و گروه ها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با کلاس ASA I و ASA II کاندید عمل جراحی شانه مراجعه کننده به بیمارستانهای شهدای تجریش و اختر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
گروههای مداخله
در گروه کنترل بین ریشه های C5 -C6 مهر های گردنی داروهای 30cc لیدوکائین 1.5%،
2cc از بوپیواکائین 0.5%(20 میلیگرم)، و 2 cc نرمال سالین تزریق میگردد
در گروه مورد بین همان ریشه ها مهر های گردنی داروهای 30cc لیدوکائین 1.5%، 2 cc از بوپیواکائین 0.5%(20 میلیگرم)، 2 سی سی دگزامتازون ( 8میلی گرم) تزریق میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170423033615N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 5454
آدرس ایمیل
mahshidghasemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی دردی در استفاده از ترکیب دگزامتازون پری نورال در بلاک اینتراسکالن شبکه بازویی بعداز جراحی شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی دردی در استفاده از ترکیب دگزامتازون پری نورال در بلاک اینتراسکالن شبکه بازویی بعداز جراحی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کلاس ASA I , ASA II
کاندید جراحی شانه
عدم سو مصرف موارد در طی 6 هفته گذشته
عدم جراحی ارتوپدی در اندام تحتانی تحت بیهوشی نخاعی
عدم بیماریهای تنفسی, دیابت؛ قلبی- عروقی
عدم اعتیاد به مواد مخدر طبق تعریف
درجه حرارت طبیعی بدن
عدم سابقه تشنج
عدم ترمور یا پارکینسون
عدم مصرف NSAIDs از 24 ساعت قبل از عمل
عدم وجود عفونت یا زخم
عدم حساسیت به بیحس کننده های موضعی
عدم حاملگی و شیردهی
طول مدت جراحی حداکثر 3 ساعت
عدم حساسیت و عدم واکنش های ناخواسته به استروئیدها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای روان
عدم رضایت بیمار
کلاسASA III و بالاتر
مصرف داروهای ضد انعقاد
سابقۀ واکنشهای ناخواسته به استروئیدها
سابقۀ واکنشهای ناخواسته به بیحس کننده های موضعی
سابقه مصرف مواد مخدر
بروز عوارضی که طی 24 ساعت پس از عمل نیاز به مداخله داشته باشد
بیمارانی که طی عمل و یا بیهوشی خون دریافت کنند
کاهش دمای مرکزی بدن بیمار حین جراحی به کمتر از 32 درجه سانتیگراد
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش براساس جدول اعداد تصادفی ابتدا با استفاده از رایانه تعداد نمونه را وارد کرده به هریک کد دو رقمی تعلق می گیرد. محقق بطور تصادفی در سطر و ستون این جدول یک نقطه را انتخاب کرده، در صورتیکه عدد مورد نظر کوچکتر از حجم نمونه بود انتخاب میشود و این کار تا کامل شدن حجم نمونه ادامه میابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق داروهای گروه مورد و گروه شاهد توسط پرستار بیهوشی در سرنگ کشیده میشود. بنابراین پرستار از نوع داروهای دو گروه آگاه است. محقق که پزشک بیهوشی است از نوع دارو که متعلق به کدام گروه است بی اطلاع است. پس محقق در این مرحله کور است. از طرف دیگر شرکت کنندگان طرح نیز نسبت به تفاوت داروهای هر گروه کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید عباس اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.754
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان بی دردی پس از جراحی شانه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
12ساعت پس از عمل ، 24ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بین ریشه های C5 -C6 مهر های گردنی ترکیب داروهای لیدوکائین 1.5% به میزان 2cc و از بوپیواکائین 0.5% به میزان 2cc(20 میلیگرم)، و 2 سی سی دگزامتازون ( 8میلی گرم) تزریق میگردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بین ریشه های C5 -C6 مهر های گردنی ترکیب داروهای 30cc لیدوکائین 1.5%، 2cc از بوپیواکائین 0.5%(20 میلیگرم)، و 2 cc نرمال سالین تزریق میگردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک بهناز
آدرس خیابان
میدان تجریش- خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19899 34148
تلفن
+98 912 203 9978
ایمیل
faranak_behnaz@sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهشید قاسمی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی- خیابان شریفی منش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1964714953
تلفن
+98 912 154 8175
ایمیل
mahshidghasemi@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟