تعیین اثر درمانی نوازین و ویتامینB1 در نوروپاتی ناشی از کموتراپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز3، تعداد 27 نمونه در هر گروه. تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله با استفاده از روش بلوک های تصادفی 6 تائی انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به سرطان با علائم نوروپاتی از بخش شیمی درمانی بیمارستان ولایت قزوین انتخاب می شوند. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمامی بیماران مبتلا به سرطان که در مرحله شیمی درمانی قرار دارند و مبتلا به نوروپاتی هستند.
معیارهای عدم ورود: استفاده از دیگر داروهای موثر بر بهبود نوروپاتی مثل گاباپنتین، پره گاوالین، دولوکستین
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز روزانه یک عدد قرص نوازین 150 میلی گرمی شرکت پارس گیتا دارو به مدت سه ماه.
گروه کنترل: تجویز روزانه یک عدد قرص ویتامین B1 با دوز 150 میلی گرم از شرکت رازک به مدت سه ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت نوروپاتی بعد از کموتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230722058878N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید ابوذر موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
aboozar.mousavi28@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر درمانی نوازین و ویتامینB1 در نوروپاتی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نوازین و ویتامینB1 در درمان نوروپاتی ناشی از کموتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به سرطان که در مرحله شیمی درمانی قرار دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادیکه به داروهای حاوی ویتامین B حساسیت دارند
استفاده از دیگر داروهای موثر بر بهبود نوروپاتی مثل گاباپنتین، پره گاوالین، دولوکستین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balanced block randomization) به دو گروه درمانی Aو Bتخصیص می یابند، اندازه هر بلوک 6 و تعداد کل بلوک ها9 می باشد.برای اجرای بلاک رندومیزاسیون از سایت sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تاریخ تایید
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1402.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی
کد ICD-10
G62.0
توصیف کد ICD-10
Drug-induced polyneuropathy
2
شرح
کموتراپی
کد ICD-10
Z51.11
توصیف کد ICD-10
Encounter for antineoplastic chemotherapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی بعد از کموتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه والک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز روزانه یک عدد قرص نوازین 150 میلی گرمی شرکت پارس گیتا دارو به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز روزانه یک عدد قرص ویتامین B1 با دوز 150 میلی گرم از شرکت رازک به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
سید ابوذر موسوی
آدرس خیابان
منطقه مینودر، بلوار 22بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3471976161
تلفن
+98 28 3379 0620
ایمیل
aboozar.mousavi28@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
researchdpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید ابوذر موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
aboozar.mousavi28@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید ابوذر موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
aboozar.mousavi28@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید ابوذر موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
aboozar.mousavi28@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست