بررسی تاثیر بالینی دگزامتازون به صورت تزریقی و موضعی بر عوارض پس از جراحی دندان مولر سوم نهفته مندیبل
طراحی
پس از تصویب طرح در شورای پژوهشی دانشگاه و اخذ کد اخلاق، بیمارانی که شرایط شرکت در مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهد شد. ابتدا تصادفی سازی انجام خواهد شد و سپس افراد به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. مطالعه به صورت دو سویه کورسازی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در همه گروهها تزریق بیحسی بلاک عصب اینفریور آلوئولار و لانگ باکال با کارپول لیدوکائین 2% حاوی اپینفرین 1:80000 (دارو پخش، تهران، ایران) اعمال خواهد شد. پروسه جراحی دندان عقل توسط جراح فک و صورت صورت خواهد گرفت. پیگیری بیماران و ثبت عوارض آنها توسط دانشجوی سال آخر دندانپزشکی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. سن بین 17 تا 35 سال
2. داشتن رضایت شخصی بیمار
3. داشتن دندان عقل نهفته مزیوانگولار در مندیبل
4. عدم استفاده از آنتیبیوتیک در سه هفته اخیر
گروههای مداخله
I. گروه اول، گروهی که پس از جراحی فقط داروی مسکن (بروفن mg400) دریافت خواهد کرد (گروه کنترل).
II. گروه دوم، گروهی که علاوه بر مسکن (بروفن mg400) فرم تزریقی دگزامتازون را دریافت خواهد کرد (گروه آزمایش).
III. گروه سوم، گروهی که علاوه بر مسکن (بروفن mg400) فرم موضعی دگزامتازون را دریافت خواهد کرد (گروه آزمایش).
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حداکثر باز شدن دهان، با اندازه گیری فاصله بین لبه انسیزال دندان های سانترال با خط کش بررسی خواهد شد. این اندازه گیری قبل از جراحی،48 ساعت بعد از جراحی، و 7 روز بعد از جراحی مجددا تکرار خواهد شد.
مشابه با مقالات پیشین برای سنجش میزان درد از visual analogue scale (VAS) استفاده خواهد شد. علاوه بر آن، تعداد قرصهای مصرف شده نیز در سنجش میزان درد بیماران موثر است. میزان تورم به صورت بالینی، از تراگوس گوش تا گوشه خارجی دهان در سمت جراحی توسط یک نوار منطبق شده بر تقعر طبیعی صورت بیمار اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230802059009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهيل سلطانی کوهبنانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3870 0528
آدرس ایمیل
soheil.soltani2016@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بالینی دگزامتازون به صورت تزریقی و موضعی بر عوارض پس از جراحی دندان مولر سوم نهفته مندیبل- یک مطالعه بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزامتازون تزریقی و موضعی بر عوارض جراحی دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 17 تا 35 سال داشتن
داشتن رضایت شخصی بیمار
داشتن دندان عقل نهفته مزیوانگولار در مندیبل
عدم استفاده از آنتیبیوتیک در سه هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های زمینه ای از قبیل دیابت یا فشار خون
داشتن حساسیت نسبت به دگزامتازون
داشتن پریکرونیت یا عفونت
بارداری
مصرف مواد مخدر
سن
از سن 17 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت تخصیص نمونه ها به گروه ها از روش بلوک تصادفی استفاده خواهد شد. بلوکها بصورت 3 تایی در نظر گرفته خواهند شد. انتخاب نوع گروه برای هر فرد از طریق سایت زیر انجام خواهد شد.
www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سو کورسازی می باشد و جراح و آماریست از گروه های بیماران اطلاعی نخواهند داشت. تنها یک نفر (دانشجو) که تزریق داروی بیحسی و کورتیکواستروئید را بر عهده دارد، از گروه بیماران آگاه خواهد بود. جراح و فردی که پیگیری بیماران را انجام میدهد و سطح درد و تورم آنها را ثبت میکند اطلاعی از گروه بیماران نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تاریخ تایید
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.539
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندان عقل نهفته
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 2 روز بعد از عمل، 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تورم به صورت بالینی، از تراگوس گوش تا گوشه خارجی دهان در سمت جراحی توسط یک نوار منطبق شده بر تقعر طبیعی صورت بیمار اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
تریسموس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 2 روز بعد از عمل، 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان حداکثر باز شدن دهان، با اندازه گیری فاصله بین لبه انسیزال دندان های سانترال با خط کش بررسی خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی دندان عقل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 2 روز بعد از عمل، 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش میزان درد از visual analogue scale (VAS) استفاده خواهد شد. علاوه بر آن، تعداد قرصهای مصرف شده نیز در سنجش میزان درد بیماران موثر است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که پس از جراحی فقط داروی مسکن (بروفن 400mg) دریافت میکند. به بیماران توصیه میشود در صورت احساس درد این مسکن را هر 8 ساعت استفاده کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه پس از جراحی، 2ml دگزامتازون 8mg (دارو پخش، تهران، ایران) در عضله مدیال تریگوئید با سرنگ گیج 24 تزریق خواهد شد و مسکن بروفن 400mg نیز تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه پس از جراحی، 10mg پودر دگزامتازون سدیم فسفات (دارو پخش، تهران، ایران) به صورت تدریجی در ساکت دندان خارج شده قرار داده خواهد شد و مسکن بروفن 400mg نیز تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی طوبی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین پاکروان
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
soheil.soltani2016@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین پاکروان
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
soheil.soltani2016@yahoo.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سهیل سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
soheil.soltani2016@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین مودبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
a.moaddabi2@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سهیل سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
soheil.soltani2016@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست