بررسی تاثیر ملاتونین بر اندکس های داپلر شریان پولمونر جنین و پیشگیری سندرم دیسترس جنینی در بارداری با اختلالات لانه گزینی جفت
طراحی
۶۴ نفر از این افراد به صورت تصادفی به دو گروه تحت درمان با ملاتونین به مدت دو هفته با دوز ۱۰ mg روزانه و گروه بدون درمان (کنترل) با ملاتونین تقسیم می شوند.فاز مطالعه 2-3
پایه ی فرمول تعیین حجم نمونه بر اساس رگرسیون چندگانه برابر با ۲۹ در هر گروه به دست امد جهت جبران موارد گم
شده ۳ نفر در هر گروه اضافه شده و در کل ۳۲ نفر در هر گروه انتخاب شد
جهت تخصیص تصادفی گروههای مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده استفاده خواهد شد تعداد بلوکها چهار تایی خواهد بود و به صورت کدهای a و b نام گذاری خواهد شد .نحوه انتخاب زنان واجد شرایط به روش در دسترس خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بارداران ۱۹ تا ۴۵ ساله تک قلو مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران در سال ۱۴۰۲ بدون آنومالی جنین با سن بارداری ۳۲-۳۴ هفته با اختلالات جفتی (اکرتا,اینکرتا, پرکرتا, پره ویا ) بدون بیماری زمینه ای دیگر وارد مطالعه می شود. این افراد به صورت تصادفی به دو گروه تحت درمان با ملاتونین و گروه بدون درمان با ملاتونین تقسیم می شوند قرص ملاتونین ۱۰ میلی گرم روزانه قبل خواب یه مدت ۲هفته برای هر بیمار که در گروه ملاتونین قرار دارند.تعداد نمونه نیز ۶۴ نفر است که ۳۲ نفر در گروه با ملاتونین و ۳۲ نفر در گروه بدون ملاتونین قرار دارند. بررسی داپلر شریان پولمونر با AT/ET قبل درمان با ملاتونین و روز قبل زایمان انجام می شود و نوزاد پس از به دنیا آمدن ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بارداران ۱۹ تا ۴۵ ساله تک قلو بدون آنومالی جنین با سن بارداری ۳۲-۳۴ هفته با اختلالات جفتی (اکرتا,اینکرتا, پرکرتا, پره ویا ) بدون بیماری زمینه ای دیگر
گروههای مداخله
گروه تحت درمان با ملاتونین به مدت دو هفته با دوز ۱۰ mg روزانه و گروه بدون درمان با ملاتونین تقسیم می شوند
تاثیر ملاتونین بر اندکس های داپلر شریان پولمونر جنین و نقش این پارامترها در پیشگیری سندرم دیسترس جنینی نوزادان پره ترم با اختلالات لانه گزینی جفت مادر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین بر اندکس های داپلر شریان پولمونر جنین و نقش این پارامترها در پیشگیری سندرم دیسترس جنینی نوزادان پره ترم با اختلالات لانه گزینی جفت مادر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداران تک قلو سن بارداری 32-34 هفته با اختلالات جفتی (اکرتا,اینکرتا, پرکرتا, پره ویا )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی جنین
بیماری زمینه ای مادر
سن
از سن 19 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی گروههای مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده استفاده خواهد شد.تعداد بلوک ها چهارتایی خواهد بود و به صورت کد a و b خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان پره ترم
کد ICD-10
O60.3
توصیف کد ICD-10
Preterm delivery by: caesarean section, without spontaneous labour
2
شرح
دیسترس تنفسی نوزاد
کد ICD-10
P22.8
توصیف کد ICD-10
Other respiratory distress of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان پولمونر جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی فیلیپس
2
شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه 1و 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تولد دقیقه 1و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان دیسترس تنفسی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1 تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
4
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان مغزی میانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی فیلیپس
5
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان نافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی فیلیپس
6
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی فیلیپس
7
شرح متغیر پیامد
احیا نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بارداران ۱۹ تا ۴۵ ساله تک قلو بدون آنومالی جنین با سن بارداری ۳۲-۳۴ هفته با اختلالات جفتی (اکرتا,اینکرتا, پرکرتا, پره ویا ) بدون بیماری زمینه ای دیگر وارد مطالعه می شود.به گروه مداخله که به صورت تصادفی انتخاب می شوند قرص ملاتونین ۱۰ میلی گرم (۲عدد قرص ۵ میلی گرم ) روزانه قبل خواب یه مدت ۲هفته داده می شود.تعداد نمونه نیز ۶۴ نفر است که ۳۲ نفر در این گروه (گروه مصرف ملاتونین) قرار دارند. بررسی داپلر شریان پولمونر با اندازه گیری AT/ET در سونوگرافی قبل شروع درمان با ملاتونین یکبار و مجدد روز قبل زایمان انجام می شود و نوزاد پس از به دنیا آمدن ارزیابی می شود ونتایج اندکس های داپلر با وضعیت نوزاد در دو گروه مقایسه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بارداران ۱۹ تا ۴۵ ساله تک قلو بدون آنومالی جنین با سن بارداری ۳۲-۳۴ هفته با اختلالات جفتی (اکرتا,اینکرتا, پرکرتا, پره ویا) بدون بیماری زمینه ای دیگر وارد مطالعه می شود.این گروه بدون درمان با قرص ملاتونین هستند که در این گروه نیز ۳۲ نفر (گروه بدون مصرف ملاتونین) قرار دارند. بررسی داپلر شریان پولمونر با اندازه گیریET ( ejection time ) AT(acceleration time) AT/ET در سونوگرافی یکبار روز قبل زایمان انجام می شود و نوزاد پس از به دنیا آمدن ارزیابی می شود ونتایج اندکس های داپلر شریان پولمونر با وضعیت نوزاد بعد تولد مقایسه می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهار فرشیدفر
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران