بررسی تاثیر تیزانیدین خوراکی بر روی درد شانه بعد عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در مقایسه با گروه کنترل

تعیین تاثیر تیزانیدین خوراکی بر روی درد شانه بعد عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از عددتصادفی رایانه استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران در بیمارستان آریا مشهد در سال 1402 انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی و با کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد بیماران از شرکت درمطالعه اطلاع خواهند داشت اما از داروی گروه AوB مطلع نخواهندبود-ارزیابان نیز از محتویات گروه ها مطلع نخواهندبودبه همه بیماران قبل از عمل در مورد استفاده از مقیاس بینایی آنالوگ (VAS) توضیح داده خواهد شد. بررسی درد شانه در بیماران بر اساس درجه بندي 10 نقطه اي آنالوگ دیداري صورت خواهد گرفت ، بدین صورت که عدد 10 نشاندهنده ي بدترین (شدیدترین) دردي است که بیمار تجربه کرده و عدد 0 نشاندهنده ي بی دردي در محل است. بیماران در زمان های 2، 4 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی از نظر میزان درد بررسی می شوند. نیاز به مسکن اضافی که میزان تزریق دوزهاي دریافتی اپیوئید(۵ میلی گرم مورفین درهربار تزریق)می باشد نیز محاسبه خواهد شد

ورود:1-بیماران تحت جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو 2-سن بین 18الی 65سال عدم ورود:1-افراد با کنترااندیکاسیون تجویزتیزانیدین2-تبدیل جراحی لاپاراسکوپیک به جراحی باز 3-مصرف اوپیوم

بیماران ۲ ساعت قبل از بیهوشی ۴ میلی گرم تیزانیدین خوراکی به صورت حل شده در ۵۰ میلی‌لیتر آب دریافت خواهند کردو گروه دیگر به صورت ۵۰ میلی لیتر آب خالص که از نظر شباهت ظاهری با داروی اصلی یکی خواهد بود را دریافت خواهند کرد.

دردشانه؛ دوز مسکن دریافتی ؛عوارض تیزانیدین

شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی ساده درگروه شاهد ودرمان تقسیم خواهند شد وافراد فرد به فرد که مراجعه می کنند با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط رایانه تقسیم می شوند.به این صورت که در سایت تصادفی سازی گوگل به آدرس :https://www.google.com/search?q=random+number بین عدد 1و 2 کلیک خواهد شد درصورت تخصیص عدد1 بیمار درگروه درمان و درصورت تخصیص عدد 2 بیمار درگروه شاهد قرار خواهد گرفت این مطالعه از یک طرح دوسوکور پیروی می کند، که در آن شرکت کنندگان و تیم تحقیقاتی درگیر در جمع آوری، تجزیه و تحلیل و تفسیر داده ها نسبت به تخصیص های درمانی کور خواهند بود به گروه شاهد دارویی که از نظر شباهت کاملا با دارو اصلی شبیه خواهد بود به بیماران تزریق خواهد شد واطلاعات هردو گروه بصورت داده هایA وBدراختیار تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت کورسازی در طول مطالعه برای به حداقل رساندن سوگیری و اطمینان از یکپارچگی نتایج حفظ خواهد شد.

دراین پژوهش دوسویه کور بیماران از شرکت دریک طرح مطالعاتی قبل از انجام عمل جراحی مطلع خواهد شد و بیماران توضحیح داده می شود در دوگروه قرار خواهند گرفت اما اطلاعی از قرار گیری در گروه مداخله ودارونما نخواهند داشت و صرفا به گروه های Aو Bتقسیم خواهند ارزیابان نیز افرادی هستند که بیماران را از قبل عمل ،حین عمل وحین تزریق دارو مشاهده نکرده اند وسپس با حضور در بالین بیماران گروه های AوB چک لیست های لازم را تکمیل می نمایند.

داده های بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای تمامی افراد

درصورت هماهنگی با مسئول اصلی استفاده از دیتاها مجازخواهد بود

مسئول اصلی طرح: دکتر حامد بیضایی hmd_beyzaii@yahoo.com-09153106236

درصورت ارائه درخواست رسمی بصورت ایمیل یا پیام درشبکه های مجازی مجاز به مدت حداکثر ده روز کاری پاسخ داده خواهد ش د