بررسی اثر سه رژیم درمانی پردنیزولون خوراکی، متیل پردنیزولوون وریدی و ترکیب پردنیزولون با ترومبوپوئتین نوترکیب انسانی بر روند افزایش پلاکت در بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون اولیه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

بررسی اثر مقایسه ای سه روش درمانی پردنیزولون همراه با ترومبوپوئتین نوترکیب انسانی و پردنیزولون به تنهایی و پالس متیل پردنیزولون به تنهایی به عنوان خط اول درمانی در بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون اولیه

کار ازمایی بالینی تصادفی بر روی 75 بیمار میتلا

در این مطالعه تعداد75بیمار مبتلا به پوپورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون که با علایم و نشانه های موجود براساس گایدلاین بین المللی working group تشخیص بیماری ITP برای آنها داده شده است و در محدوده سنی 18 سال به بالا قرار دارند و یا افرادی که تشخیص ITP به مدت سه ماه داشته اند و پلاکت کمتر از 30 × 10 9 / L و یا پلاکت بالای 30 × 10 9 / L با علائم وجود خونریزی بر اساس امتیازات درجه بندی علایم خونریزی دارندوارد مطالعه خواهند شد .

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن 60-18 سال ، داشتن سایز طحال نرمال و بیماران مبتلا به نارسایی کلیه ، دیابت ، بارداری ، IIP ثانویه ( MDS , APS و بیماری کلاژن ) و افرادی که مصرف به علت بیماری دیگری در 3 ماه اخیر داشته اند از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه اول : پالس متیل پردنیزولون 3-2 mg/kg به صورت وریدی به مدت 3روز هر 2 هفته به مدت4 هفته تا بررسی مجدد دریافت خواهند کرد. گروه دوم : قرص پردنیزولون خوراکی 1 mg/kg روزانه به مدت 6-4 هفته تا بررسی مجدد دریافت خواهند کرد. گروه سوم : آنالوگ ترکیب انسانی 250 میکرو گرم هفتگی به صورت زیرجلدی به مدت 4 هفته همراه با قرص پردنیزولون خوراکی روزانه 0.5 mg/kg تا بررسی مجدد دریافت خواهند کرد .

دوزهاي بالاي كورتيكواستروييدها داراي عــوارض جــانبي زيــاد و متنــوعي از جملــه سـردرد، پــر اشــتهايي، ضــعف و بــيحــالي. عــوارض قلبــي عروقــي، عــوارض چــشمي،عـــوارض متابوليـــك و افـــزايش احتمـــال عفونتها مـي باشـد (4)

تمامی افراد واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با نسبت 1:1:1 در یکی از سه گروه دریافت پردنیزولون به تنهایی ، پردنیزولون + ترومبوپوئتین نوترکیب انسانی و پالس متیل پردنیزولون به تنهایی قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به صورت permuted block randomization خواهد بود که در 7 بلوک در سایزهای 6، 9، 12 و 15 تا اتمام حجم نمونه با استفاده از پکیج” Ralloc “ در نرم افزار STATA انجام خواهد شد. بیماران براساس حجم نمونه تعیین شده و براساس لیست افراد تصادفی شده (همراه با کد پژوهشی اختصاصی در خصوص هر فرد ) در هر گروه‌ها وارد خواهند شد.

تمامی اطلاعات بیماران بعد از جمع آوری در چک لیست کاغذی وارد database (فایل اکسل) خواهد شد و بعد از بررسی طیف داده‌ها از نظر وجود داده های پرت و پاک سازی آن (data cleaning) برای انجام آنالیزهای آماری آماده می‌گردد. فایل داده نهایی در اختیار معاونت پژوهشی بخش بیماریهای داخلی جهت انجام مطالعات بیشتر قرار میگیرد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

در صورت نتیجه گیری مثبت از طرح و نیاز به مطالعات بیشتر در این زمینه

دکتر ریحانه عظیمی نوبری-بیمارستان امام حسین- درمانگاه بیماری های داخلی

از طریق درخواست کتبی فرد درخواست کننده به بخش پژوهش بیمارستان