تعیین اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی بر فاکتورهای تن سنجی و متابولیک
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده بروش تقسیم تصادفی دارای گروه کنترل بر روی 30 زن مبتلا به PCOs
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به PCOS مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان طالقانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند. پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد سپس طی 8 هفته بطور تصادفی به گروه دریافت کننده توصیه های اصلاح سبک زندگی و رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی و گروه دریافت کننده توصیه های اصلاح سبک زندگی تقسیم می شوند.در ابتدا و انتهای مطالعه شاخصهای آنتروپومتری بیماران اندازه گیری می شود و آزمایش خون نیز بعمل می آید. مراجعه و مشاوره بیماران بصورت جداگانه و در روزهای مختلف است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان 28 تا 42 ساله مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با شاخص توده بدنی 25 و بالاتر که ابتلا به دیابت نداشته، داروهای هورمونی و تنظیم کننده ترشح انسولین مصرف نمیکنند، اختلال هورمون تیروئید و هیپرپرولاکتینمی و اختلالات آدرنال ندارند
گروههای مداخله
15 زن مبتلا به PCOs دریافت کننده رژیم غذایی همراه با توصیه های اصلاح سبک زندگی( مداخله)
15 زن مبتلا به PCOs دریافت کننده توصیه های اصلاح سبک زندگی( کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
FBS, insulin, HOMA, VAI, lipid profile, BMI, WHR
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به کندی روند نمونه گیری، محاسبات و بازنگری توسط متخصص امار صورت گرفت و حجم نمونه با توجه به مطالعات پیشین مشابه تغییر پیدا کرد. تمام مراحل با نظارت اساتید و تصویب در شورای اموزشی دانشکده صورت گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230627058594N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-03, ۱۴۰۵/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریوش غلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
dr.p.qolami@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2026-01-02, ۱۴۰۴/۱۰/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2026-01-02, ۱۴۰۴/۱۰/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
آثار متابولیک رژیم غذایی مبتنی بر طب ایرانی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی بر سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
شاخص توده بدنی 25 و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به دیابت
مصرف داروهای تنظیم کننده ترشح انسولین
مصرف داروهای هورمونی و مکملها
اختلال هورمون تیروئید
اختلال سطح پرولاکتین
اختلال آدرنال
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جمعیت زنان واجد شرائط بصورت تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه حداقل 15 تایی A , B قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه غذاهای بومی در دسترس(استخراج شده از متون طب ایرانی ) را باهدف اصلاح سبک زندگی و بهبود علائم زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک پیشنهاد میدهد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید عربی، خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار اندازه گیری
3
شرح متغیر پیامد
دور هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار اندازه گیری
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش انزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش انزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
HDL سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش انزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا به انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
9
شرح متغیر پیامد
شاخص چربی احشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بمدت 8 هفته رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی ایرانی را همراه توصیه های اصلاح سبک زندگی دریافت میکنندو جهت بررسی میزان رعایت رژیم هر 2 هفته از طریق تماس تلفنی پیگیری میشوند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بمدت 8 هفته فقط توصیه های اصلاح سبک زندگی را دریافت میکنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
پریوش غلامی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی، بزرگراه چمران- خیابان یمن- خیابان شهید اعرابی- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی- ساختمان ستاد 2- ط 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6941119839
تلفن
+98 21 2243 9781
فکس
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریوش غلامی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
dr.p.qolami@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریوش غلامی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهرا، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، بن بست شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
dr.p.qolami@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریوش غلامی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهرا، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، بن بست شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
dr.p.qolami@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست