چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی سرما و ژل بی حسی موضعی بر میزان درد ناشی از تزریق باکال ماگزیلا در کودکان
طراحی
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی فاز 3 دو سویه کور و از نوع split mouth انجام خواهد گرفت.تعداد نمونه در هر گروه 25 و جمعاً 50 می باشد.هر نیم فک به طور تصادفی به گروه مورد(سرما)و یا شاهد(ژل)تخصیص داده می شود.ابزار گرداوری مشاهدات در این پژوهش یک پرسشنامه استانداردSEMو Wang-baker-face به منظور اندازه گیری شدت درد می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق و کار دندانپزشکی هر دو سمت در یک جلسه،در بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایلام انجام می شود.پس از خشک کردن بافت با پنبه در یک سمت از ژل بنزوکائین 20% و در سمت دیگر از کارپول یخ، هر کدام به مدت 1 دقیقه استفاده خوهد شد.تزریق بیحسی توسط عمل کننده ی اول(دندانپزشک متخصص کودکان)بااستفاده ازداروی بیحسی لیدوکائین 2 %و اپی نفرین 1/100,000 توسط سوزن با گیج27 انجام خواهد شد.عمل کننده ی دوم که نسبت به ماده ی بی حسی سطحی انتخاب شده مطالعه،کور می باشد درحین تزریق با مقیاس صدا،چشم و حرکت کودک،رفتار کودک رامورد بررسی قرار خواهد داد.همچنین در پایان هر کدام از تزریق ها از کودک خواسته می شود تا به میزان درد احساس شده بر مبنای مقیاس Wange-Baker امتیاز دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل عدم سابقه ی بیماری های سیستمیک و هرگونه فوبیا از تزریق و کارهای دندانپزشکی و آلرژی به ماده بی حسی،نداشتن آبسه و درد دندان مورد تزریق،همکار بودن کودک و نیاز به تزریق دوطرفه باکال برای کار های روتین دندانپزشکی مانند کشیدن و… جهت بستن رابردم خواهد بود.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: استفاده از سرما توسط کارپول یخ که با خالی کردن کارتریج لیدوکائین و پر کردن آن با آب و قرار دادن آن در فریزر آماده خواهد شد. گروه کنترل:استفاده از ژل بنزوکائین 20%
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد ناشی از تزریق

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230718058840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا میری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 991 339 0911
آدرس ایمیل
mohammadrezamiri255@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-18, ۱۴۰۲/۰۵/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-18, ۱۴۰۲/۰۶/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی سرما و ژل بی حسی موضعی بر میزان درد ناشی از تزریق باکال ماگزیلا در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی سرما و ژل بی حسی موضعی بر میزان درد ناشی از تزریق باکال ماگزیلا در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همکار بودن کودک ۷ تا ۱۰ ساله کودکانی که نیاز به تزریق دو طرفه ی باکال برای کار های روتین دندانپزشکی مانند کشیدن، پالپوتومی و…
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی بیماری های سیستمیک الرژی به ماده بی حسی هرگونه فوبیا از تزریق و کارهای دندانپزشکی داشتن ابسه و درد دندان مورد تزریق
سن
از سن 7 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
در هر فرد، دو نیم فک به طور تصادفی به گروه های مورد (سرما) و شاهد(ژل) تخصیص داده می شوند. تزریق در گروه سرما پس از استفاده از کارپول یخ و در گروه شاهد پس از استفاده از ژل بنزوکائین 20%، هر کدام به مدت 1 دقیقه؛ با داروی بی حسی لیدوکائین 2 % و اپی نفرین 1/100,000 توسط سوزن با گیج 27 به طول 16 mm توسط عمل کننده ی یکسان انجام خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لازم به ذکر است که نمونه ها به دو گروه تقسیم می شوند که در نیمی از آنها، تزریق اول پس از بکارگیری ژل بی حس کننده و تزریق دوم پس از بکارگیری سرما انجام می پذیرد و در گروه دوم بالعکس عمل خواهد شد. تزریق بی حسی توسط عمل کننده ی اول (دندانپزشک متخصص کودکان) انجام خواهد شد که فقط وی از گروه درمانی مطالعه آگاه است. سپس عمل کننده های دوم (دندانپزشک متخصص کودکان و دانشجوی دندانپزشکی) که نسبت به ماده ی بی حسی سطحی انتخاب شده ی مطالعه، کور می باشند حین تزریق با مقیاس SEM (صدا، چشم و حرکت کودک) رفتار کودک را مورد بررسی قرار خواهند داد و داده های حاصل را با یکدیگر تطبیق می دهند. همچنین در پایان هر کدام از تزریق ها از کودک خواسته می شود تا به میزان درد احساس شده بر مبنای مقیاس Wonge-Baker امتیاز دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
بانگنجاب - بلوار پژوهش - پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تاریخ تایید
2023-07-17, ۱۴۰۲/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1402.097

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتباط سرما و ژل بی حسی سطحی بر میزان درد ناشی ازتزریق باکال در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میزان درد ناشی از تزریق در گروه مورد مطالعه و شاهد توسط مقیاس ارزیابی Wonge-Baker Faces
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان هر کدام از تزریق ها از کودک خواسته می شود تا به میزان درد احساس شده بر مبنای مقیاس Wonge-Baker امتیاز دهد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر مقیاس ارزیابی میزان درد Wonge-Baker Faces

2

شرح متغیر پیامد
تعیین میزان درد ناشی از تزریق در گروه مورد مطالعه و شاهد توسط مقیاس ارزیابی رفتاری SEM (صدا، چشم و حرکت)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دندانپزشک متخصص کودکان درحین تزریق با مقیاس صدا-چشم-حرکت رفتار کودک را مورد بررسی قرار خواهد داد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ارزیابی رفتاری SEM

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در نیمی از نمونه ها تزریق، پس از قرار دادن پنبه ی آغشته به ژل بیحسی بنزوکائین 20% (prime gel) ساخت شرکت prime Dental آمریکا به مدت 1 دقیقه در ناحیه ی بیحسی؛ انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در نیمی دیگر از نمونه ها، قبل از تزریق به مدت 1 دقیقه از کارپول یخ (که با خالی کردن کارتریج لیدوکائین و پر کردن آن با آب و قرار دادن آن در فریزر آماده خواهد شد) استفاده خوهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شیرین مرزوقی
آدرس خیابان
ايلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش،پرديس۲ دانشگاه علوم پزشكي ايلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
Mohammadrezamiri255@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
سبحان غفوریان
آدرس خیابان
بانگنجاب , بلوار پژوهش
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
info@medilam.ac.ir
ردیف بودجه
داتشگاه علوم پزشکی ایلام
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا میری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پیام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
۶۹۳۱۳۳۴۵۸۳
تلفن
+98 991 339 0911
ایمیل
Mohammadrezamiri255@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شیرین مرزوقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بانگنجاب , بلوار پژوهش , پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تلفن
+98 912 500 7698
ایمیل
Shirin.marzoughi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا میری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پیام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
۶۹۳۱۳۳۴۵۸۳
تلفن
+98 991 339 0911
ایمیل
Mohammadrezamiri255@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در پایان مطالعه اعلام خواهد شد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...