هدف ما از این مطالعه این است که بدانیم مداخله مورد نظر چه تاثیری در hsCRP , ESR، پروفایل لیپیدی، قند خون، اشتها، خستگی، فشار خون، شاخص های انتروپومتری، ضربان نبض و نتایج تست ورزش در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی دارد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و بصورت فاکتوریل می باشد. این مطالعه بصورت اپن لیبل بوده و تعداد 120 بیمار دارد. برای تصادفی سازی از نرم افزار STATA ورژن 16 استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 120 فرد مبتلا به نارسایی قلبی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. محل انجام مطالعه در مرکز بازتوانی قلب و درمانگاه بیمارستان چمران اصفهان انجام می پذیرد. این مطالعه بصورت اپن می باشد. ارزیاب، آزمایشگاه و متخصص اپیدمیولوژی از نحوه مداخله کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمايل به همکاري با طرح
سن 40 تا 65 ساله
بیماران مبتلا به نارسایی قلبی FH
توانایی مصرف غذا
مقادیر ویتامین D کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر،
شرایط عدم ورود:بارداری، شیردهی، بستری بودن
بدخیمی
استفاده از مکمل غذایی
پیروی از رژیم غذایی خاص
بیماری کلیوی مزمن
مصرف مکمل های ویتامین D
سطوح غیر نرمال از کراتین و اوره
افرادی که EF آنها کمتر از 40 باشد.
گروههای مداخله
این مطالعه دارای چهار گروه می باشد و برای هر گروه ۳۰ نفر تخصیص پیدا کرده است. گروه یک صرفا ویتامین D دریافت کرده و گروه دوم رژیم غذایی DASH دریافت می کند و در گروه سوم هر دو مداخله (ویتامین D و رژیم غذایی DASH) را همزمان دریافت خواهند کرد. گروه چهارم (کنترل) پلاسبو دریافت می کند.
بررسی اثرات ترکیبی و مجزای رژیم غذایی DASH و مکمل ویتامین D در مارکرهای التهابی و بهبودی وضعیت قلبی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ترکیبی و مجزای رژیم غذایی DASH و مکمل ویتامین D در مارکرهای التهابی و بهبودی وضعیت قلبی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به همکاري با طرح
سن 40 تا 65 ساله
بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مرحله یک، یا بعبارتی بیمارانی که دارایEF (Ejection Fraction) بین 40 تا 50 هستند وارد مطالعه می شوند.
توانایی مصرف مناسب در دریافت غذایی (بعبارتی آن دسته از بیماران انتخاب خواهند شد که توانایی مصرف سبزیجات و میوه جات را داشته داشته باشند مثلا دارای دندان مناسب برای جویدن، عدم بستری در بیمارستان، قابلیت و توانایی لازم برای تهیه غذا را داشته و یا کسی آنرا برای آنها تهیه نماید).
مقادیر ویتامین D کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی، بستری بودن و بدخیمی
استفاده از مکمل غذایی در 3 ماه گذشته
پیروی از رژیم غذایی خاص
بیماری کلیوی مزمن
مصرف مکمل های حاوی ویتامین D در سه ماهه گذشته
بیمارانی که دارای سطوح نرمال از کراتین و اوره نمی باشند.
افرادی که دچار %EF متوسط و شدید هستند. بعبارتی افرادی که EF% آنها کمتر از 40 باشد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
در این مطالعه تعداد 120 نفر بر اساس فرمول حجم نمونه مشخصشده در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. 30 نفر در گروه اول صرفا ویتامین D دریافت کرده و 30 نفر دیگر در گروه دوم صرفا رژیم غذایی DASH و 30 نفر دیگر در گروه سوم هر دو مداخله (ویتامین D و رژیم غذایی DASH) را همزمان دریافت خواهند کرد و گروه چهارم بعنوان کنترل پلاسبو دریافت می کنند. برای گروه کنترل نیز 30 نفر در نظر گرفته شده است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تخصیص پیدا کردن افراد در گروه مداخله و شاهد از روش بلوک بندی استفاده می کنیم و از بلوک بندی هشتایی استفاده می کنیم و طبق این بلوک بندی، شانس تخصیص پیدا کردن افراد برای هر کدام از چهار گروه به یک اندازه خواهد بود.
حجم نمونه ما 120 نفر است که 90 نفر در گروه مداخله و 30 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بندی با استفاده از نرمافزار Stata ورژن 16 می باشد. بلوک بندی توسط متخصص اپیدمیولوژی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه عل.م پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73441
تاریخ تایید
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1402.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.33
توصیف کد ICD-10
Acute on chronic diastolic (congestive) heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
hsCRP: یکی از تعداد فزاینده نشانگرهای خطر قلبی است که برای کمک به تعیین خطر یک فرد استفاده می شود. با استفاده از ايمونوتوربيدومتري اندازه گیری خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی، از طریق ایمنوتوربیدومتری اندازگیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
ESR : سرعت رسوب اریتروسیت (ESR)؛ اندازه غیر مستقیم درجه التهاب موجود در بدن است. این تست در واقع سرعت رسوب گلبولهای قرمز خون را در نمونه خون که در یک لوله بلند، باریک و عمودی قرار داده شده است، اندازه گیری می کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازگیری از لوله بلند، باریک و عمودی استفاده می شود. نتیجه آزمایش ESR به میلی متر ثبت میشود و مدت زمان رسوب گلبولهای قرمز خون مدنظر است. سطح نرمال این آزمایش برای بانوان ۲۹-۰ و برای مردان ۲۲-۰ است.
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی سوء تغذیه: وضعیت سوء تغذیه احتمالی در بیماران در طول درمان بررسی شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه Mini nutritional assessment اندازگیری می شود.
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون چیست: فشار خون طبیعی یک عملکرد حیاتی بدن است. فشار خون همان نیرویی است که خون را از طریق سیستم گردش خون ما به حرکت در میآورد و باعث می شود که اکسیژن یا مواد مغذی از طریق شریانها به بافتها و اندامهای برسد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دستگاه فشار سنج
5
شرح متغیر پیامد
آزمایش چربی خون یا پروفایل لیپید ترکیبی از آزمایشاتی است که برای بررسی خطرات بیماری عروق کرونر قلب محسوب می گردد و شامل نشانگرهای (LDL, HDL, TRIGLYCERIDE, TOTAL CHOLESTEROL) می باشند یا به عنوان یک اقدام پیشگیرانه برای بررسی خطرات وابسته به عواملی مانند: عادات غذایی، رژیم غذایی، استرس، ورزش و سبک زندگی انجام میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت های آزمایشگاهی مختص اندازگیری LDL, HDL, TRIGLYCERIDE, TOTAL CHOLESTEROL
6
شرح متغیر پیامد
قند یا گلوکز خون از طریق مواد غذایی دریافتی به بدن میرسد. بدن پس از هضم کربوهیدراتها آنها را به قندی تبدیل میکند که در خون گردش میکند. قند خون برای دریافت انرژی توسط بدن ضروری است و به اصطلاح منبع انرژی بدن است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت اندازگیری گلوکز خون
7
شرح متغیر پیامد
اشتها میل طبیعی به غذا است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
تست ورزش قلب یکی از تست های لازم برای بررسی عملکرد قلب در حالت فعالیت است. متخصص قلب و عروق این تست را برای بررسی احتمال وجود بیماریهای قلبی در بیمار درخواست میدهد. این تست یکی از آزمایشهای چکاپ بدن برای افراد دارای مشکلات قلبی است. در این تست معمولاً بیمار بر اساس پروتکل بروس (Bruce) یا یک برنامهی ورزشی مشابه، بر روی یک تردمیل معمولی قدم میزند، تا زمانی که ضربان قلب به حد انتظار برسد یا علائمی خاص در فرد ظاهر شوند. روند انجام این تست به این صورت است که عملکرد قلب و فشار خون در تست ورزش، در زمانهای قبل، در حین ورزش و بعد از تست ورزش بررسی میشود. این بررسیها به پزشک کمک میکند تا بتواند مشکل را تشخیص دهد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابتدا نبض، فشارخون و نوار قلب اندازگری می شود و سپس در طول آزمون بطور مکرر اندازهگیری و ثبت میشوند. پس از معاینه قلب جهت آزمون ورزش بر روی دستگاه تردمیل قرار خواهد گرفت. این دستگاه بصورت یک صفحه لاستیکی متحرک و غلطانی است (شبیه چرخ نقاله) که بیمار بر روی آن ایستاده و جهت حفظ تعادل باید بر روی آن راه برود. هر 3 دقیقه شیب نوار در حد 2 درصد و سرعت حرکت آن حدود 1.2 کیلومتر در ساعت افزایش خواهد یافت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در مداخله شماره یک، 30 نفر از بیماران فقط ویتامین D دریافت می کنند. دریافت ویتامین D بصورت یک عدد در هفته و طول مدت آن برای دو ماه می باشد. مکمل توسط محقق به بیماران داغده می شود. مکمل توسط شرکت داروسازی دانا فراهم خواهد شد که این مکمل با نام ویتامین D3 با نام تجاری دی ویژل در بازار مکمل های غذایی موجود است و مورد تایید سازمان های مربوطه می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه که تعد 30 نفر می باشند توصیه رژیم DASH را دریافت می کنند. این رژیم بر مبنای مصرف سبزیجات، میوه جات، لبنیات کم چرب و مصرف مغزدانه می باشد. در این رژیم مصرف گوشت قرمز، شیرینی جات و روغن جامد کاهش پیدا می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: در این گروه که تعداد آن 30 نفر می باشد هر دو مداخله ویتامین D و رژیم DASH را بطور همزمان دریافت می کنند. ویتامین D 50000 هر هفته یک عدد برای مدت دو ماه دریافت می کند و نیز این گروه توصیه رژیم DASH بر اساس کالری مورد نیاز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
در گروه کنترل که تعداد آن 30 نفر می باشد پلاتسبو ویتامین D دریافت می کنند. پلاسبو حاوی ژل بوده وبصورت هفته ایی یکبار برای مدت دو ماه به بیماران داده می شود. این گروه از بیماران رژیم DASH را دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
معصومه صادقی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی ، بعد از پل شهرستان ، بیمارستان قلب شهید دکتر چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73441
تلفن
+98 31 3303 3710
ایمیل
arvinabbasi2040@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هاجر حیدری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746.
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
arvinabbasi2040@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معصومه صادقی
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghimasoumeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی صفوی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73441
تلفن
009 09131181981
ایمیل
safavimorteza@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی صفوی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73441
تلفن
+98 913 118 1981
ایمیل
safavimorteza@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج آزمایشگاهی و ارزیابی های بالینی قابلیت به اشتراک گذاری دارند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابلیت دسترسی برای افراد اکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرف فقط اجازه مطالعه دارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست باید از طریق یک مرکز علمی به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده تغذیه داده شود