بررسی اثربخشی میرتازاپین در کاهش وابستگی و وسوسه مصرف بیماران مصرف کننده آمفتامین و مت آمفتامین مراجعه کننده به درمانگاه ترک اعتیاد
طراحی
یک کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با دارونما برای ارزیابی اثر میرتازاپین در مقایسه با دارونما است. دو گروه 42 نفره کنترل و مداخله تقسیم می شوند. گروه مداخله تحت درمان با قرص میرتازاپین با دوز 15 میلی گرم قرا می گیرد و گروه شاهد تحت درمان با دارو نما با شکل و بو و مزه و نحوه مصرف کاملا مشابه با میرتازاپین قرار می گیرند. بعد از یک هفته مصرف دارو در هر دو گروه دو برابر می شود. مصرف دارو شبانه بوده و به مدت 12 هفته به طول خواهد انجامید.
نحوه و محل انجام مطالعه
۸۴ بیمار مراﺟﻌﻪ ﮐﻨﻨﺪه به شهر اهواز توﺳﻂ ﯾﮏ متخصص روانپزشکی ﺑر اﺳﺎس معیارهای تشخیص DSM V ﺗﺸﺨﯿص ﮔذاری می ﺷﻮﻧﺪ. ﮔروه ﺷﺎﻫﺪ ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ داروﻧﻤﺎ ﺑﺎ ﺷﮑﻞ و ﺑﻮ و مزه و ﻧﺤﻮه مصرف کاملا مشابه ﺑﺎ میرتازاپین ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
حداقل یک آزمایش ادرار مثبت از نظر متامفتامین در طول دوره بیمارگیری
عدم وجود بیماری حاد فعلی که نیاز به مراقبت طولانی مدت پزشکی
شرایط عدم ورود:
تشخیص اختلال سایکوتیک توسط SCID-5
تشخیص اختلال افسردگی اساسی توسط SCID-5
حساسیت شناخته شده یا واکنش نامطلوب قبلی به میرتازاپین
گروههای مداخله
ﮔروه مداخله ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ ﻗرص میرتازاپین ﺑﺎ دوز 15 میلی گرم در روز ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ.. ﮔروه ﺷﺎﻫﺪ ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ داروﻧﻤﺎ ﺑﺎ ﺷﮑﻞ و ﺑﻮ و مزه و ﻧﺤﻮه مصرف کاملا مشابه ﺑﺎ میرتازاپین ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ.
متغیرهای پیامد اصلی
وابستگی و وسوسه مصرف بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230606058397N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-18, ۱۴۰۲/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-18, ۱۴۰۲/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-18, ۱۴۰۲/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین صالحی کسائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3343 3213
آدرس ایمیل
ehsanmoradijoo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی میرتازاپین در کاهش وابستگی و وسوسه مصرف بیماران مصرف کننده آمفتامین و مت آمفتامین مراجعه کننده به درمانگاه ترک اعتیاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی میرتازاپین در کاهش وابستگی و وسوسه مصرف بیماران مصرف کننده آمفتامین و مت آمفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل یک آزمایش ادرار مثبت از نظر متامفتامین در طول دوره بیمارگیری
عدم وجود بیماری حاد فعلی
عدم وجود بیماریهای مزمن جدی
قادر و مایل به ارائه رضایت آگاهانه و پایبندی به برنامه ویزیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از افزونه Random number generation در نرم افزار excel جدول اعداد تصادفی از 1 تا 84 به صورت نامتوالی و پراکنده تهیه شده و توسط نرم افزار تخصیص اعداد به دو گروه 42 نفره مداخله و کنترل صورت می گیرد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند و فقط کدهای تصادفی شده از 1 تا 84 در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با دارونما برای ارزیابی اثر میرتازاپین در مقایسه با دارونما در کاهش مصرف آمفتامین و متامفتامین است.
ﮔروه مداخله ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ ﻗرص میرتازاپین ﺑﺎ دوز 15 میلی گرم در روز ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ.. ﮔروه ﺷﺎﻫﺪ ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ داروﻧﻤﺎ ﺑﺎ ﺷﮑﻞ و ﺑﻮ و مزه و ﻧﺤﻮه مصرف کاملا مشابه ﺑﺎ میرتازاپین ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ. بعد از یک هفته مصرف دارو در هر دو گروه دو برابر شده به طوری که بیماران گروه میرتازاپین دو قرص ۱۵ میلی گرمی (مجموعا ۳۰ میلی گرم) و بیماران گروه دارونما دو قرص دارونما مصرف می کنند. مصرف دارو شبانه بوده و به مدت دوازده هفته به طول خواهد انجامید.
در اﯾﻦ مطالعه ﻫﻢ ﺷرﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪه ﻫﺎ و ﻫﻢ ارزﯾﺎب ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ماهیت ﻫر دو ﮔروه ﺑﯽ اﻃﻼع هستند، ﺑر اﯾﻦ اﺳﺎس اﯾﻦ مطالعه ﺑﻪ صورت دو ﺳﻮﯾﻪ ﮐﻮر اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متامفتامین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش وابستگی مصرف بیماران مصرف کننده آمفتامین و مت آمفتامین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، در ﺷروع درمان و ﻫر دو هفته ﯾﮑﺒﺎر (طول درمان 12 هفته می باشد) پیامدها اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینات فیزیکی و سنجش علائم حیاتی، ارزﯾﺎﺑﯽ ﺑﺎ پرسشنامه ﺷﺎﺧص ﺷﺪت وابستگی.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش افسردگی مصرف بیماران مصرف کننده آمفتامین و مت آمفتامین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، در ﺷروع درمان و ﻫر دو هفته ﯾﮑﺒﺎر (طول درمان 12 هفته می باشد) پیامدها اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه افسردگی بک، معاینات فیزیکی و سنجش علائم حیاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۸۴ بیمار مراﺟﻌﻪ ﮐﻨﻨﺪه ﺑﻪ درمانگاه بیمارستان گلستان ﮐﻪ توﺳﻂ ﯾﮏ متخصص روانپزشکی ﺑر اﺳﺎس معیارهای تشخیص DSM V ﺗﺸﺨﯿص ﮔذاری می ﺷﻮﻧﺪ، وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و یا دارونما قرار می گیرند. ﭘس از ﺗﻮﺿﯿح ﻃرح ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎران در صورت ﮐﺴﺐ رﺿﺎﯾﺖ و ﺗﮑﻤﯿﻞ فرم رﺿﺎﯾﺖ نامه آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺑﺎ در ﻧظر گرفتن معیارهای ورود و ﺧروج ﺑر اﺳﺎس ﻟﯿﺴﺖ تصادفی ﮐﻪ از ﻗﺒﻞ ﺗﻮﺳﻂ مشاور آمار ﺗﻬﯿﻪ ﺷﺪه ﺑﻪ دو ﮔروه ۴۲ نفره کنترل و مداخله تقسیم می شوند. ﮔروه مداخله ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ ﻗرص میرتازاپین ﺑﺎ دوز 15 میلی گرم در روز ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ.. ﮔروه ﺷﺎﻫﺪ ﺗﺤﺖ درمان ﺑﺎ داروﻧﻤﺎ ﺑﺎ ﺷﮑﻞ و ﺑﻮ و مزه و ﻧﺤﻮه مصرف کاملا مشابه ﺑﺎ میرتازاپین ﻗرار می ﮔﯿرﻧﺪ. بعد از یک هفته مصرف دارو در هر دو گروه دو برابر شده به طوری که بیماران گروه میرتازاپین دو قرص ۱۵ میلی گرمی (مجموعا ۳۰ میلی گرم) و بیماران گروه دارونما دو قرص دارونما مصرف می کنند. مصرف دارو شبانه بوده و به مدت دوازده هفته به طول خواهد انجامید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین صالح کسائی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 930 202 6539
ایمیل
ehsanmoradijoo@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
٦١٣٥۷١٥۷٩٤
تلفن
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین صالحی کسائی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6167642342
تلفن
+98 61 3356 6523
ایمیل
ehsanmoradijoo@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد فخری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6167642342
تلفن
+98 61 3356 4243
ایمیل
fakhri_a@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین صالح کسائی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، کیانپارس، خیابان ۸ غربی، فاز دوم، پلاک ۷۶، واحد ۴
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163563627
تلفن
+98 61 3356 3452
ایمیل
ehsanmoradijoo@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بابت انتشار مشکلی نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
گروه روانپزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات و داده های این مطالعه در صورتی که محدود به جمعیتی باشد که داخل استان خوزستان می توان تحلیل انجام داد و برای سایر مناطق نمی توان این پژوهش تعمیم داد. اگه هم فقط داشتن مستند و ارجاع باشد می توان استفاده کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
دانشکده پزشکی
گروه روانپزشکی واقع در اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان مراجعه بفرمایند.
کدپستی
15794- 61357
نشانی اینترنتی
journal_ajums@yahoo.com
06133113828
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
باید از طریق معاونت پژوهشی دانشگاه به حراست دانشگاه نامه نگاری بشود و در نهایت از طریق خود معاونت مستندات دریافت نماید. حدودا یک هفته این فرآیند طول میکشد.