اثر طب سوزنی کاهش اشتها بر قند خون ناشتا و انسولین بیماران پره دیابت در مقایسه با گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 102 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
102 بیمار خانم 20-60 ساله مراجعه کننده به کلینیکهای کنترل دیابت دانشگاه علوم پزشکی مازندران که تشخیص پره دیابت بر حسب معیارهای ADA2023 توسط پزشک اعلام شده باشد, و معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند , بعد از پر شده فرم رضایت نامه شرکت در طرح تحقیقاتی, تحت آموزش مشاوره سبک زندگی و تغذیه قرار گرفته و اطلاعات دموگرافیکو آزمایشات قند خون ناشتا و میزان انسولین ایشان ثبت می گردد. محل:کلینیک پزشکی ورزشی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : خانم های 20-60 ساله مبتلا به پره دیابت. رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند. BMI بیشترمساوی 25 داشته باشند. مبتلا به تشنج, آلرژی به فلزات, بیماری های انعقادی خون, انواع کانسرها , بیماری عفونی و پوستی ودارای ضربان ساز قلب نباشند. باردار یا شیرده نباشند. تحت درمان دارویی , هورمونی وگیاهی کنترل قند خون نباشند. اختلال غدد اندوکرینی دیگر مختل کننده کنترل قندخون برحسب تشخیص پزشک فوق تخصص غدد (شامل کوشینگ و..)نداشته باشد. مصرف کورتیکواسترویید نداشته باشد معیارهای خروج: اعلام انصراف از ادامه شرکت در طرح. بیش از دو جلسه غیبت در جلسات طب سوزنی. ظهور موارد کنترااندیکاسیون طب سوزنی در حین اجرای طرح(شامل حساسیت به فلز, عفونت, اختلال علامتدار علائم حیاتی)
گروههای مداخله
رعایت توصیه های سبک زندگی و تغذیه به مدت 8 هفته, به علاوه , طب سوزنی در 10 نقطه طب سوزنی– هفته ای 2 جلسه- با فاصله 48 ساعت – توسط سوزن طب سوزنی با سایز 0.25 * 25 - به مدت 20 دقیقه در هر جلسه
متغیرهای پیامد اصلی
قندخون ناشتا و انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230723058893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 6552
آدرس ایمیل
dr_sbagheri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-02, ۱۴۰۲/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-22, ۱۴۰۳/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی طب سوزنی بر قندخون و انسولین خانمهای مبتلا به پره دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی طب سوزنی بر قندخون و انسولین خانمهای مبتلا به پره دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. خانم های 20-60 ساله مبتلا به پره دیابت
2. تشخیص بر حسب معیارهای ADA2023 و توسط پزشک معالج گذاشته شده باشد و توصیه های سبک زندگی و تغذیه ای لازم دریافت نموده باشند
3. رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند
4. BMI >= 25
5. مبتلا به تشنج, آلرژی به فلزات, بیماری های انعقادی خون, انواع کانسرها , بیماری عفونی و پوستی ودارای ضربان ساز قلب نباشند
6. باردار یا شیرده نباشند
7. تحت درمان دارویی , هورمونی وگیاهی کنترل قند خون نباشند
8. اختلال غدد اندوکرینی دیگر مختل کننده کنترل قندخون برحسب تشخیص پزشک فوق تخصص غدد (شامل کوشینگ و..)نداشته باشد
9. مصرف کورتیکواسترویید نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کنترل متغیرهای مداخله گر ناشناخته از روش بلوکی تصادفی استفاده می شود که علاوه بر کنترل متغیرهای مداخله گر اگر مطالعه به دلیل مشکلات ناشناخته ادامه نیافت گروهها ی وارد مطالعه شده تقریبا برابر باشند برای انجام این کار از بلوک های 4 تائی استفاده خواهد شد و تصادفی سازی نیز توسط نرم افزار Random allocate به شرح زیر انجام خواهد شد این تصادفی سازی بر اساس ترتیب ورود بیماران به درمانگاه میباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح صرفا آمارگر blind هستند و با توجه به کدگذاری بیماران, از نام گروه بیماران آگاه نیستند و تعیین گروه برحسب پروتکل کدهای تصادفی جدول صورت می گیرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی ساری
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی, بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1402.17282
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره ئیابت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا و انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معیارهای آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0و8
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیزور بدن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:رعایت توصیه های سبک زندگی و تغذیه به مدت 8 هفته, به علاوه , طب سوزنی در 10 نقطه طب سوزنی– هفته ای 2 جلسه- با فاصله 48 ساعت (جمعا 16 جلسه)– توسط سوزن طب سوزنی با سایز 0.25 * 25 با عمق 1 سانت در نواحی غیر گوش و بصورت آرام - به مدت 20 دقیقه در هر جلسه و تحت شرایط استریل با پنبه الکل – توسط یک دستیار آموزش دیده در نقاط Stomach point-(Ren 6) Guanyuan- Liangmen (St 21)- Tianshu (St 25)- Zusanli (St 36)- CV-12 (Zhongwan)
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رعایت توصیه های سبک زندگی و تغذیه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پزشکی ورزشی
نام کامل فرد مسوول
سحر باقری
آدرس خیابان
رازی 3
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
dr_sbagheri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سحر باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
رازی 3
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
486868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
dr_sbagheri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سحر باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خ رازی 3 - کلینیک مصطفویان-بخش پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
ایمیل
dr_sbagheri@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سحر باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خ رازی 3 - کلینیک مصطفویان-بخش پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
ایمیل
dr_sbagheri@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل اکسل نهایی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1404
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رعایت نکات اخلاق در پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به فرد مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند