چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف ازاین مطالعه دوسوکورمقایسه انداسترون ومپریدین در پیشگیری ازبوز لرز پساز بیهوشی در بیماران تحت ارتوپدی التیو اندام تحتانی با بیهوشی عمومی بود. روشکار:در این کارآزمایی بالینی ،105بیمار 20-60ساله با ASA کلاس 1,2,3مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی قزوین (طی4ماه)و کاندید جراحی ارتوپدی الکتیواندام تحتانی انتخاب گردیده و به صورت تصادفی گروه مداخلات :به سه گروه M(مپریدین)، O( اندانسترون) و C(کنترل) تقسیم شدند. بعد از دریافت پره مدیکاسیون وبلافاصله قبل از القاء بیهوشی اشباع اکسیژن شریانی بیماران بااستفاده ازدستگاه پالس اکسی متر ثبت گردیده و به بیماران گروه O اندانسترون4میلی گرم ،گروهM مپریدین25میلی گرم و به بیماران گروه Cنرمال سالین 2میلی لیتر به صورت داخل وریدیتزریق شد. بیماران باداروها وروشمشابه ای تحت بیهوشی عمومی قرارگرفته و در خاتمه بیهوشی و پس از اکستوباسیونبه ریکتوری منتقل شدند. دردقایق 5و15 پس از ورود به ریکاوری توسط پرستار آموزش دیده ای که از روش تحقیق اطلاعی نداشت اشباع اکسیژن شریانی با استفاده از دستگاه پالساکسی متر و نیزلرز پساز بیهوشی بر اساس سیستم چهارنقطه ای (0=بدون فعالیت عضلانی قابل مشاهده در بدن،1=خفیف یا فعالیت عضلانی قابل مشاهده دریک گروه عضله ،2=متوسط یا فعالیت عضلانی قابل مشاهده در بیش از یک گروه عضله 3=شدیدیا فعالیت عضلانی قابلمشاهده در کل بدن ) مورد بررسی قرار گرفتند . نام متغیر پیامداولیه :لرز پس ازبیهوشی مقاطع زمانی اندازه گیری : دوبار(5-15 دقیقه بعد از عمل ) نحوه اندازه گیری متغیر : مقیاس چهارنقطه ای معبارهای ورود:اخذرضایتنامه کتبی ؛عمل جراحی الکتیو ارتوپدی اندام تحتانی؛سن بین 20-60سال 4.ASAکلاس 1.2.3 معیارهای خروج:بیماران با بیماری قلبی ، عروقی ، اختلال روانی ،دمای بدن بیش از38درجه سانتیگراد و کمتر از 36.3درجه سانتی گراد ، بیماری تیرویید ، آلرژی داریی، دیابت، چاقی وهم چنین پروسیجرهای نیازمند به تجویز خون یا فراوردههای خونی و پیش بینی مدت جراحی بیش از 180دقیقه از مطالعه خارج گردیدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106096758N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-13, ۱۳۹۰/۰۵/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-13, ۱۳۹۰/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قاسم روشنفکر بلالمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1333 6002
آدرس ایمیل
mgroushanfekr@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-20, ۱۳۸۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اندانسترون و مپریدین در پیشگیری از لرز پساز بیهوشی در بیماران تحت جراحی ارتوپدی اندام تحتانی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اندانسترون و مپریدین در پیشگیری از لرز پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معبارهای ورود:اخذرضایتنامه کتبی ؛عمل جراحیالکتیو ارتوپدی اندام تحتانی؛سن بین 20-60سال 4.ASAکلاس 1.2.3 معیارهای خروج:بیماران با بیماری قلبی ، عروقی ، اختلال روانی ،دمای بدن بیش از38درجه سانتیگراد و کمتر از 36.3درجه سانتی گراد ، بیماری تیرویید ، آلرژی داریی، دیابت، چاقی وهم چنین پروسیجرهای نیازمند به تجویز خون یا فراوردههای خونی و پیش بینی مدت جراحی بیش از 180دقیقه از مطالعه خارج گردیدندوهم چنین دمای اتاق عمل و ریکاوری بین20-22درجه سانتی گراد حفظ شد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
28/20/4436

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Diseases of the nervous system
کد ICD-10
G90
توصیف کد ICD-10
Disorders of autonomic nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لرز پس از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2بار(با فاصله 5-15 دقیقه بعد ازعمل )
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس چهار نقطه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
0تا100

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مپریدین25میلی گرم M: گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
(اندانسترون)O: 4میلی گرم گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالینC) 2میلی گرم
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدرجایی
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد قاسم روشنفکر بلالمی
آدرس خیابان
خیابان پادگان
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
بلوارشهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد قاسم روشنفکر بلالمی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1332 0107
فکس
ایمیل
mgroshanfekr@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
موقعیت شغلی
استادیارومتخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوارشهیدباهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 6001
فکس
ایمیل
H-Kayalha@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد قاسم روشنفکر بلالمی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
Mgroushanfekr@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...