بررسی ایمنی و اثربخشی سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن در بیماران مبتلا به مالتیپل مایلومای عودکننده/مقاوم به درمان و مالتیپل مایلومای پرخطر
طراحی
بدون تصادفی سازی، برچسب باز
حجم نمونه: 12، با در نظر گرفتن ریزش: 15
فاز یک و دو
نحوه و محل انجام مطالعه
سلول درمانی با سلول های کشنده طبیعی در بیماران مالتیپل مایلومای عودکننده/مقاوم به درمان و مالتیپل مایلومای پرخطر در بیمارستان طالقانی
لکوآفرزیس اهداکنندگان بدون نیاز به موبیلیزاسیون انجام میشود. سلول های NK با استفاده از کیت غنی سازی Milteney CD56 انجام میگردد. سلول های NK جدا شده به بیماران تزریق شده و در یک بازه زمانی شش ماهه ایمنی و اثربخشی آن بررسی خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
وجود حداقل یکی از این موارد: بیشتر از 0.5 گرم بر دسی لیتر پروتئین-ام در سرم در الکتروفورز پروتئینهای سرم، دفع حداقل 200 میلی گرم پروتئین-ام از ادرار، بیشتر از 10 میلی گرم بر دسی لیتر زنجیره سبک آزاد ایمونوگلوبولین در سرم
تایید عود طبق معیارهای کارگروه بین المللی مایلوما
مقاومت به حداقل دو رژیم درمانی
ابتلا به مالتیپل مایلومای پرخطر طبق معیارهای کارگروه بین المللی مایلوما
شرایط عدم ورود به مطالعه:
پیوندپذیری ناکافی
بیلی روبین توتال بیشتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر
کراتینین بیشتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر
کلیرانس کیلوی کمتر از 30 میلی لیتر در هر دقیقه
آنزیمهای کبدی بیشتر از 2/5 برابر حد بالای نرمال
گروههای مداخله
تک گروهی
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بروز عوارض نامطلوب
بقای کلی
پاسخ به درمان بر اساس معیارهای تعریف شده توسط کارگروه بین المللی مالتیپل مایلوما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230801058996N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام روشندل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5798 4000
آدرس ایمیل
elham.roshandel@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-17, ۱۴۰۲/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن در بیماران مبتلا به مالتیپل مایلومای عودکننده/مقاوم به درمان و مالتیپل مایلومای پرخطر
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن در بیماران مبتلا به مالتیپل مایلوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حداقل یکی از این موارد: بیشتر از 0.5 گرم بر دسی لیتر پروتئین-ام در سرم در الکتروفورز پروتئینهای سرم، دفع حداقل 200 میلی گرم پروتئین-ام از ادرار، بیشتر از 10 میلی گرم بر دسی لیتر زنجیره سبک آزاد ایمونوگلوبولین در سرم
تایید عود طبق معیارهای کارگروه بین المللی مایلوما
مقاومت به حداقل دو رژیم درمانی (یک داروی تعدیل کننده ایمنی، یک داروی مهارکننده پروتئازوم)
ابتلا به مالتیپل مایلومای پرخطر طبق معیارهای کارگروه بین المللی مایلوما: "عود طی 12 ماه پس از پیوند اتولوگ قبلی یا پیشرفت بیماری طی 1 سال از زمان تشخیص بیماری" یا "وجود هر یک از موارد سیتوژنتیک پرخطر شامل t(4;14)، t(14;16)، (14;20)t، افزایش/تقویت کروموزوم (+1q21)، حذف بازوی کوتاه کروموزوم 17 (del(17p))"
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناکافی بودن پارامترهای پیوندپذیری: گلبول های سفید کمتر از 1000 در میکرولیتر، پلاکت کمتر از 20000 در میکرولیتر و هموگلوبین کمتر از 8 گرم بر دسی لیتر
بیلی روبین توتال بیشتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر
کراتینین بیشتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر
کلیرانس کیلوی کمتر از 30 میلی لیتر در هر دقیقه
آنزیمهای کبدی بیشتر از 2/5 برابر حد بالای نرمال
تشخیص (براساس CRAB، FISH، پروتئین M سرم و ادرار، زنجیره سبک آزاد ایمونوگلوبولین و درصد پلاسماسل های مغزاستخوان)، روند درمان (شیمی درمانی، داروهای تعدیل کننده ایمنی یا مهارکننده پروتئازوم و پیوند سلولهای بنیادی ) قبل از مداخله، نتایج آزمایشات (آزمایشات هماتولوژی خون و مغزاستخوان، آزمایشات کبدی و کلیوی، ایمونوفیکساسیون، زنجیره سبک ایمونوگلوبولین و الکتروفورز پروتئین های ادرار و سرم) قبل از مداخله، پس از آخرین مداخله و شش ماه پس از مداخله. تمامی داده ها بالقوه بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن آنان قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل های داده پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل های داده هم برای محققان دانشگاهی و هم برای توسعه دهندگان صنعتی قابل دسترسی خواهند بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به فایل داد ها برای محققین دانشگاهی به منظورمطالعه فراهم خواهد بود. آنالیز داده ها برای استفاده در مقالات مروری متاآنالیز امکان پذیر است. احراز هویت درخواست دهنده و ارائه ایمیل آکادمیک برای دسترسی به فایل داده ها لازم است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت فایل داده ها به مسئول کارآزمایی (دکتر الهام روشندل) مراجعه شود:
ایمیل: elham.roshandel@gmail.com
شماره تماس: 00982123031658
آدرس پستی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان طالقانی، طبقه چهارم، مجتمع اداری یاس، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی خونساز.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دهنده باید موارد درخواستی خود را به طور دقیق و کامل بیان نماید. داده های درخواست شده تا ده روز کاری پس از وصول تقاضا ارائه خواهد گردید.