مقایسه نتایج IVF در دو پروتکل conventional (آنتاگونیست) و Stop GnRH agonist/GnRH antagonist در بیماران PCO
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی، بر روی 60 بیمار . روش تخصیص تصادفی یک بلوک با استفاده از WWW.Sealedenvelop.com خواهد بود. بلوک ها 2 آلل به اندازه 6 خواهند بود. . بلوکها ۲ آللی سایز ۶ خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل:بیمارستان ولیعصر
بیماران در دو گروه با دو رژیم متفاوت تحریک تخمک گذاری وارد شده و در نهایت تخمک کشی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن ۲۰ تا ۳۵ سال؛ معیارهای PCO بر اساس معیارهای روتردام؛ اسپرم آنالیز نرمال یا دارای حداقل معیارهای لازم جهت ICSI ؛AMH بالای ۵؛ حداقل یکسال نازایی
گروههای مداخله
در رژیم GnRH, Stop در فاز میانی لوتئال (سیکل قبلی) شروع می شود و با شروع قاعدگی متوقف می شود. سپس از روز ۲-۳ سیکل گنادوتروپین شروع می شود. در هر دو گروه پس از ۵ روز ،تزریق انتاگونیست زیر جلدی به مدت دو روز انجام lمی شود. اما در رژیم معمول آنتاگونیست ، گنادوتروپین ها در روز ۲-۳ سیکل قاعدگی با دوز ۱۵۰-۲۲۵ واحد زیر جلدی شروع می شود. مریض حداقل ۵ روز گنادوتروپین می گیرد و از روز ۶ مصرف گنادوتروپین در هر دو گروه سونوگرافی واژینال بررسی فولیکوگرافی هر ۲ یا ۳ روز انجام می شود . وقتی فولیکل پیشرو به سایز ۱۳-۱۴ میلی متر رسید آنتاگونیست آغاز می شود از این به بعد در هر دو رژیم هنگامی که حداقل ۲-۳ فولیکل بالای ۱۸ مشاهده شد تریگر نهایی باآگونیست GNRH انجام شده و ۳۴-۴۰ ساعت بعد پانکچر انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکل های بالای ۱۶ میلی متر، میزان SYNCHORONYفولیکل ها، تعداد و کیفیت اووسیت ها، تعداد و کیفیت جنین ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180409039247N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان قائمی بیدگلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 4858
آدرس ایمیل
m_ghaemi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه نتایج IVF در دو پروتکل GnRH آنتاگونیست وپروتکل Stop (GnRH آگونیست/آنتاگونیست) در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج IVF در دو پروتکل GnRH آنتاگونیست وپروتکل Stop (GnRH آگونیست/آنتاگونیست) در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران PCO طبق معیارروتردام
سن۲۰ تا ۳۵ سال
ناباروری > ۱ سال
اسپرم آنالیز نرمال یا دارای حداقل معیارهای لازم جهت ICSI
AMH بالای ۵ng/ml
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای اتو ایمیون، اختلالات انعقادی، آنومالی های رحمی، اختلالات کروموزومی و ژنتیکی، بیماریهای مزمن کلیوی و متابولیکی، هیپو وهیپرتیروئیدی، سابقه بدخیمی،-اندومتریوزیس، سابقه سقط مکرر و شکست در لانه گزینی مکرر
واکنش دارویی به داروهای تحریک تخمک گذاری
عدم رشد فولیکول مناسب جهت پانکچر
عدم رضایت بیمار به تکمیل دوره درمان
الیگوآستنواسپرمی شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به طور تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. یک لیست تصادفی سازی کامپیوتری، که توسط یک متخصص آمار مستقل که به کارآزمایی کور است ایجاد می شود، از تخصیص ۱:۱ استفاده خواهد شد. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . بلوکها ۲ آللی سایز ۶ خواهند بود.
AAABBB-AABBAB-ABBBAA-AABABB-…..، در این توالی Aو B که تنها محقق اصلی مفهوم ان را می داند .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
maryam yazdizadeh
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14146
تاریخ تایید
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکل های بالای ۱۶ میلی متر، میزان SYNCHORONYفولیکل ها، تعداد و کیفیت اووسیت های به دست آمده (متافاز ۱ و ۲ و GV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی به صورت مقطعی در روز تخمک کشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه برای اطلاعات دموگرافیک و سوابق بیمار، سونوگرافی برای بررسی فولیکل ها و اطلاعات آزمایشگاه جنین شناسی برای بررس تعداد و کیفیت تخمک ها و جنین ها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت جنین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پانکچر تخمدان
نحوه اندازهگیری متغیر
سه روز پس از پانکچر توسط جنین شناس مشخص می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه GnRH, Stop در فاز میانی لوتئال (سیکل قبلی) شروع می شود و با شروع قاعدگی از روز ۲-۳ سیکل گنادوتروپین دوز ۱۵۰-۲۲۵ واحد زیر جلدی ، بسته به شرایط بیمار شروع می شود. مریض حداقل ۵ روز گناد می گیرد و از روز ۶ مصرف گنادوتروپین سونوگرافی واژینال بررسی فولیکوگرافی هر ۲ یا ۳ روز انجام می شود . وقتی فولیکل پیشرو به سایز ۱۳-۱۴ میلی متر رسید آنتاگونیست آغاز می شود و هنگامی که حداقل ۲-۳ فولیکل بالای ۱۸ مشاهده شد تریگر نهایی با آگونیست GNRH انجام شده و ۳۴-۴۰ ساعت بعد پانکچرانجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه گنادوتروپین ها در روز ۲-۳ سیکل قاعدگی با دوز ۱۵۰-۲۲۵ واحد زیر جلدی ، بسته به شرایط بیمار شروع می شود. مریض حداقل ۵ روز گناد می گیرد و از روز ۶ مصرف گنادوتروپین سونوگرافی واژینال بررسی فولیکوگرافی هر ۲ یا ۳ روز انجام می شود . وقتی فولیکل پیشرو به سایز ۱۳-۱۴ میلی متر رسید آنتاگونیست آغاز می شود و هنگامی که حداقل ۲-۳ فولیکل بالای ۱۸ مشاهده شد تریگر نهایی با آگونیست GNRH انجام شده و ۳۴-۴۰ ساعت بعد پانکچر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (امام خمینی)
نام کامل فرد مسوول
مرجان قائمی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6116 2365
ایمیل
marjan_ghaemi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان قدس تقاطع با بلوار کشاورز معاونت تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 0000
ایمیل
info@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرجان قائمی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14146
تلفن
+98 21 8800 4858
فکس
ایمیل
marjan_ghaemi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرجان قائمی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14146
تلفن
+98 21 8800 4858
فکس
ایمیل
marjan_ghaemi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرجان قائمی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14146
تلفن
+98 21 8800 4858
فکس
ایمیل
marjan_ghaemi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست