کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 36بیمار. روش اﻧﺠﺎم ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزي ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزي ﻣﺤﺪود (Restricted randomization) و اﻧﺠﺎم ﻗﺎﻧﻮن ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ (Random allocation rule) اﻧﺠﺎم ﻣﯽ ﮔﯿﺮد.
ﻣﺒﺘﻼﯾﺎن ﺑﻪ ﻃﻮر ﺗﺼﺎدﻓﯽ، ﺑﻪ دو ﮔﺮوه ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم ﻣﺪاﺧﻠﻪ ارﺗﻌﺎش ﻣﻮﺿﻌﯽ (ﮔﺮوه اول) و درﻣﺎن ﺑﺎ ﮔﺎﺑﺎﭘﻨﺘﯿﻦ(ﮔﺮوه دوم) ﺗﻘﺴﯿﻢ ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ.
روش اﻧﺠﺎم ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزي ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزي ﻣﺤﺪود (Restricted randomization) و اﻧﺠﺎم ﻗﺎﻧﻮن ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ(Random allocation rule) اﻧﺠﺎم ﻣﯽ ﮔﯿﺮد. در اﯾﻦ روش ﺑﻪ ﺗﻌﺪاد ﺑﺮاﺑﺮ از ﻫﺮ ﮔﺮوه (ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻣﻘﺪار ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ) ﺑﺮ روي ﮐﺎﻏﺬ ﻫﺎﯾﯽ ﺑﺎ اﻧﺪازه و ﻃﺮح ﯾﮑﺴﺎن ﺷﻤﺎره ﻫﺎي 1 و 2 (ﺑﻪ ﻧﻤﺎﯾﻨﺪﮔﯽ از ﮔﺮوه اول و دوم) ﻧﻮﺷﺘﻪ ﺷﺪه و در داﺧﻞ ﭘﺎﮐﺖ ﻗﺮار داده ﻣﯽ ﺷﻮد و از ﻣﺒﺘﻼﯾﺎن ﺧﻮاﺳﺘﻪ ﻣﯽ ﺷﻮد ﭘﺲ از ﺟﺎﺑﺠﺎﯾﯽ ﭘﺎﮐﺖ ﻫﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﯾﮑﯽ از آن ﻫﺎ را اﻧﺘﺨﺎب ﻧﻤﺎﯾﻨﺪ.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش اﻧﺠﺎم کورسازی : پس از جمع آوری داده ها، آنالیز آن ها توسط فرد دیگری (غیر از پژوهشگر اصلی) که اطلاعی از نحوه گروه بندی داده ها ندارد، انجام می گیرد.
ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع، ﺑﻌﺪ از آﺧﺮﯾﻦ ﺟﻠﺴﻪ و ﯾﮏ ﻣﺎه ﺑﻌﺪ از ﭘﺎﯾﺎن ﻣﺪاخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺷﺪه ﺑﻪ ﻓﺎرﺳﯽ Pittsburg
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ ارﺗﻌﺎش ﻣﻮﺿﻌﯽ ﺑﺎ دﺳﺘﮕﺎه وﯾﺒﺮاﺗﻮر ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري VBA (ﮐﻪ ﺑﻪ اﯾﺸﺎن ﺗﺤﻮﯾﻞ داده ﻣﯽ ﺷﻮد) ﺑﺎ وﻟﺘﺎژ ﭘﺎﯾﯿﻦ(3 وﻟﺖ) و ﻓﺮﮐﺎﻧﺲ در ﻣﺤﺪوده 120-80 ﻫﺮﺗﺰ ﺑﻪ ﻣﺪت 35 دﻗﯿﻘﻪ در ﻃﻮل ﻫﺮ ﺷﺐ قبل از ﺧﻮاب ﺑﺮ روي ﻋﻀﻼت ﻧﺎﺣﯿﻪ ﭘﺸﺖ ﺳﺎق و ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ ﻫﻨﮕﺎم ﺣﻤﻼت ﺑﯽ ﻗﺮاري و اﺣﺴﺎﺳﺎت ﻧﺎﺧﻮﺷﺎﯾﻨﺪ ﺑﻪ ﻣﺪت ﯾﮏ ﻣﺎه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ﺗﺤﺖ درﻣﺎن با 300 mg ﮔﺎﺑﺎﭘﻨﺘﯿﻦ روزاﻧﻪ (ﺷﺐ ﻫﺎ ﯾﮏ ﺳﺎﻋﺖ ﻗﺒﻞ از ﺧﻮاب) ﺑﻪ ﻣﺪت ﯾﮏ ﻣﺎه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
حمید انصاری
آدرس خیابان
ميدان وليعصر ، خيابان به آفرين،بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
Hamida2091@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2703
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حمید انصاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
Hamida2091@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بیژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
Forogh.b@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حمید انصاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
Hamida2091@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی: کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
پروتکل مطالعه : تمام پروتکل پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
نقشه آنالیز آماری : تمام نقشه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
فرم رضایتنامه آگاهانه: پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
گزارش مطالعه بالینی:کل گزارش پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
کدهای استفاده شده در آنالیز : تمامی کدها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
نظام دستهبندی داده : پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت پژوهش بر روی موضوع مشابه می تواند از داده های این پژوهش استفاده کند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1-ایمیل: hamida2091@gmail.com
2-آدرس پستی: تهران، ميدان وليعصر ، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از مکاتبه از طریق ایمیل یا آدرس پستی، در صورت صلاحدید محقق، دریافت داده ها و مستندات طی بازه زمانی حداکثر دو ماهه امکان پذیر است.