بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت فعال شده به وسیله تابش نور(PAPRP) با تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP)بر میزان درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در یک مطالعه دو سو کور
معرفی یک شیوه درمانی موثر در بهبود علائم مبتلایان به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با بلوک های 4تایی، فاز 3 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) شهر تهران انجام خواهد شد. بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو براساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب و بعد از اخذ رضایت نامه کتبی با تخصیص تصادفی در دو گروه درمانی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت و تزریق پلاسمی غنی شده از پلاکت فعال شده با تابش نور تقسیم خواهند شد.برای بیماران دو تزریق به فاصله ی یک ماه انجام می شود. بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش ارزیابی می شوند.
این پژوهش دو سو کور بوده و بیمار و متخصص پزشکی ورزشی که تزریق را انجام می دهد و رزیدنت پزشکی ورزشی که ارزیابی های قبل و بعد مداخله را انجام میدهد و آنالیزور از اینکه بیماران در کدام گروه قرار گرفته اند، بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
استئوآرتریت اولیه زانو درجه 2 و 3
سن50-75 سال
ابتلا به درد مداوم زانو
توانایی راه رفتن به صورت غیر وابسته برای حداقل 30 متر
شاخص توده بدنی برابر یا کمتر 35
رضایت کامل بیمار برای شرکت در پژوهش
وضعیت روحی متعادل
شرایط عدم ورود:
سابقه تزریق درون مفصلی زانو یا فیزیوتراپی و ورزش درمانی اخیر
ابتلا به بیماری های عصبی عضلانی یا تومورهای بدخیم
وجود آسیب حاد تروماتیک
سابقه جراحی یا ضایعه قبلی در اندام های تحتانی طی یک سال اخیر
گروههای مداخله
1 -تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت به عنوان کنترل
2-تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت فعال شده بوسیله تابش نور
متغیرهای پیامد اصلی
درد، دامنه ی حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140907019073N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مظاهری نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2446
آدرس ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت فعال شده به وسیله تابش نور(PAPRP) با تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP)بر میزان درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در یک مطالعه دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت فعال شده به وسیله ی تابش نور با تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در درمان آرتروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن استئوآرتریت اولیه زانو درجه 2 و 3 طبق تشخیص پزشک وبر اساس معیارKellgren وLawrence ( وجود درد زانو ، خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه ، کریپتاسیون در هنگام حرکت و علائم رادیولوژیک استئوآرتریت شامل کاهش فضای مفصلی ،اسکلروز استخوان ساب کندرال و تشکیل استئوفیت در زانو)
سن50-75 سال
ابتلا به درد مداوم زانو حداقل به مدت شش ماه و با شدت حداقل 4 بر اساس معیار VAS در فعالیت هایی نظیر بالا و پایین رفتن از پلکان ، نشستن طولانی و حرکت Squat
توانایی راه رفتن به صورت غیر وابسته برای حداقل 30 متر
شاخص توده بدنی برابر یا کمتر 35
رضایت کامل بیمار برای شرکت در پژوهش
وضعیت روحی متعادل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تزریق درون مفصلی در زانو طی شش ماه اخیر
ابتلا به بیماری های عصبی عضلانی
وجود آسیب حاد تروماتیک در سایر لیگامان ها و ساختار های مفصل زانوبه تایید پزشک متخصص
وجود سابقه جراحی یا ضایعه قبلی در زانوو نیزسایر مفاصل اندام های تحتانی طی یک سال اخیر
وجود ایمپلنت های استخوانی
وجود شکستگی جدید در اندام های تحتانی طی یک سال اخیر
ابتلا به تومور های بدخیم
شرکت در برنامه های ورزشدرمانی و فیزیوتراپی طی سه ماه اخیر
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران در گروه های درمانی به صورت تصادفی با استفاده از بلوک بندی با بلوک های 4 تایی در یکی از گرو ه های درمانی به شرح ذیل قرار خواهد گرفت:
A: PRP
B: PAPRP
-Block1: AABB
-Block2: ABAB
-Block3: BBAA
-Block4: BABA
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش افراد ذیل نسبت به گروه های درمانی بیماران Blind خواهند بود:
- بیماران حاضر در تحقیق صرفاً می دانند که تحت تزریق قرار می گیرند و در مورد نوع PRP مورد استفاده اطلاعی نخواهند داشت.
- هم چنین در این پژوهش مداخلات تزریقی تحت نظر متخصص پزشکی ورزشی انجام خواهد شد که خود از نوع PRP اطلاعی ندارد و صرفا محلول آمده شده با سرنگ شیشه ای را در مفصل تزریق می کند.
- Assessor Clinician: ارزیابی ها قبل و بعد از مداخلات در کلینیک سنجش پزشکی ورزشی توسط رزیدنت پزشکی ورزشی که از حضور بیماران در گروه ها اطلاعی ندارد، انجام می گردد.
- Statistical Consultant and Analyzer: آنالیز داده های حاصل از تحقیق توسط مشاور آماری که از گروه های بیماران آگاه نیست، انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1402.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس درد زانو توسط مقیاس بینایی آنالوگ (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد زانو با مقیاس WOMAC (شاخص استئوآرتریت دانشگاه های انتاریوی غربی و مک مستر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتری
2
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی Timed Up & Go: توانایی فرد برای برخاستن از صندلی و طی مسافت 3 متر و بازگشت به صندلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر (ثانیه)
3
شرح متغیر پیامد
تست Six Minute Walk: توانایی فرد برای توانایی فرد برای راه رفتن مدت 6 دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مسافت (متر)
4
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی (Stair climbing): توانایی فرد برای بالا رفتن از پله هایی تا رسیدن به مرحله درد و یا خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری بیماران در ماه های صفر( ابتدای مراجعه)، یک و شش می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد پله های طی شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت تزریق پلاسمای غنی از پلاکت قرار می گیرند و این تزریق به فاصله یک ماه تکرار می شود. تهیه محلول و تزریق PRP در کلینیک پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) انجام خواهد شد. از بیماران خواسته می شود تا که هفته قبل از انجام تزریق با کسب اجازه از پزشک خود مصرف داروهای ضد انعقادی و آسپرین ( در صورت مصرف) را قطع کنند. جهت تهیهPRP ازکیت های (Arya Mabna Tashkis Corporation,RN:312569 ,Rooyagen Kit) که یک پک کاملا استریل دارند، استفاده می شود. جهت تهیه محلول تزریق، cc35 خون وریدی از اندام فوقانی، توسط سرنگ cc50 که از قبلcc 5 از محلول ضدانعقاد در آن کشیده شده، از بیماران گرفته شده و به کمک آداپتور انتقال خون با سر سوزن 18 Gو بدون هیچ فشاری به پیستون به داخل چهار لوله استریل منتقل می شود. همزمان حدود cc0.5 از خون بیمار جهت بررسی میزان سلول های خونی وی به آزمایشگاه بیمارستان حضرت رسول اکرم فرستاده خواهد شد .هر 4 لوله به صورت بالانس پر شده و داخل دستگاه سانترفیوژ قرار گرفته و تحت چرخش با سرعت 1600 RPM به مدت 10 دقیقه قرار گرفته و سپس لوله ها خارج می شوند. سپس پلاسمای جدا شده توسط نوبت اول سانترفیوژدر لوله ها، کشیده شده و به دو لوله استریل 10 cc دیگر در داخل جعبه که حاوی cc0.6 نگهدارنده با اثر ضد تجمع پلاکت ها می باشند، ریخته می شود. سپس مجدد داخل دستگاه گذاشته و با سرعت 3500RPM به مدت 6 دقیقه سانترفیوژ می شود. سپس 3 cc انتهای هر 2 لوله پس از خارج کردن پلاسمای فوقانی توسط سرنگ cc5 با سر سوزن 14G کشیده شده و حدود cc0.5 جهت ارسال به آزمایشگاه جدا می شود. هنگام تزریق ، بیمار در محیطی آرام و در وضعیت طاق باز Supine دراز کشیده و زانو مورد تزریق در وضعیت 45 درجه فلکسیون قرار می گیرد. محلول PRP آماده شده که داخل سرنگ کشیده شده است با سر سوزن G21به آرامی از ناحیه Infero Lateral زانو تزریق می گردد. بیمار پس از استراحت 30 دقیقه ای تحت نظر متخصص پزشکی ورزشی اجازه ترک کلینیک را توسط ویلچر می یابد.بیمار در صورت درد می تواند استامینوفن بدون کدئین مصرف نماید و تا 10 روز مجاز به مصرف آسپرین نمی باشد. توصیه می شود بیماران تا 48 ساعت پس از تزریق ازوزن گذاری و انجام فعالیت های سنگین بپرهیزد. یکی از شیوه های بسیار مهم برای درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو استفاده از ورزشهای درمانی است. پروتکل متداول ورزشی برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو شرکت کننده در این مطالعه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت تزریق پلاسمای غنی از پلاکتی که قبل از تزریق برای فعال سازی به آن نور تابیده شده قرار می گیرند و این تزریق به فاصله یک ماه تکرار می شود.در گروه PAPRP مانند گروه اول PRP تهیه شده و قبل تزریق به لوله شیشه ای استریل منتقل شده (لوله های کیت های مورد استفاده برای PRP از جمله کیت مورد استفاده ما در این پژوه، عمدتا از PVC فشرده بوده و برای جلوگیری از جذب نور توسط این لوله ها و تداخل احتمالی با اثر نور بر فعال سازی پلاکتها برای تابش نور محلول از لوله های شیشه ای استریل استفاده می گردد ) و لوله شیشه ای قبل تزریق در فاصله ی 10 سانتی متری از منبع نور که دستگاه Bioptron PRO1 با طول موج 480-3400 nm می باشد، به مدت 5 دقیقه قرار گرفته وسپس به همان شیوه قبل آماده تزریق می گردد. هنگام تزریق ، بیمار در محیطی آرام و در وضعیت طاق باز Supine دراز کشیده و زانو مورد تزریق در وضعیت 45 درجه فلکسیون قرار می گیرد. محلول PRP آماده شده که داخل سرنگ کشیده شده است با سر سوزن G21 به آرامی از ناحیه Infero Lateral زانو تزریق می گردد. بیمار پس از استراحت 30 دقیقه ای تحت نظر متخصص پزشکی ورزشی اجازه ترک کلینیک را توسط ویلچر می یابد.یمار در صورت درد می تواند استامینوفن بدون کدئین مصرف نماید و تا 10 روز مجاز به مصرف آسپرین نمی باشد. توصیه می شود بیماران تا 48 ساعت پس از تزریق از وزن گذاری و انجام فعالیت های سنگین بپرهیزد. یکی از شیوه های بسیار مهم برای درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو استفاده از ورزشهای درمانی است. پروتکل متداول ورزشی برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو شرکت کننده در این مطالعه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
ایمیل
mazaherinezhad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم موسوی زاده
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بالافاصله بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها افراد و موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج هیچ انالیزی بدون هماهنگی و اجازه قابل انتشار نخواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی مظاهری نژاد Mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ه درخواست از مرکز دانشگاهی ظرف 10 روز کاری پاسخ داده خواهد شد