مقایسه مصرف اسید فولیک و فولات بر روی شاخصه های رزور تخمدانی و نتایج IVF در زنان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری-کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور

این مطالعه با هدف مقایسه مصرف اسید فولیک و فولات بر روی شاخصه های رزور تخمدانی و نتایج IVF در زنان مراجعه کننده با درمانگاه ناباروری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، روی 280 بیمار. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شده است.

۲۸۰ زن مبتلا به ناباروری مراجعه کننده با درمانگاه نازایی بیمارستان ولیعصر که به هر فرد یک قرص (اسد فولیک یا فولات) با ظاهریکسان و روزانه به مدت ۳ ماه داده می شود. بیمار و انالیست نسبت به مطالعه کور هستند.جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی کارت های مقوایی نوع درمان مربوطه نوشته شده و در پاکت های کاغذی یک شکل قرار داده خواهند شد. . کارت¬ها به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد.جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید

. معیار های ورود - زنان نابارور در سنین ۳۰-۴۰سال.( poor response و با علت ناباروری ناشناخته b. معیارهای خروج - ناباروری با علتهای PCO ؛ اندومتریوز ؛ لوله ای و رحمی و داشتن علل ناباروری مردانه - سابقه جراحی تخمدان یا لگن یا سابقه پزشکی شیمی درمانی یا رادیوتراپی. - بیماری های همراه - بیماران با تشخیص قطعی بیماری های ارثی یا سابقه خانوادگی بیماری های ترومبوفیلی ارثی در خانواده یا شخص. سابقه ی مصرف مولتی ویتامین

شرکت کنندگان به طور تصادفی در گروه اسید فولیک ۱ میلی گرم روزانه ( گروه شاهد )و فولات ۶۰۰ میکروگرم روزانه ( گروه مورد ) با شکل و ظاهر بکسان به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت

. پیامد اولیه: تغییرات AFC j. پیامد ثانویه: تغییرات FSH ، AMH و Inhibin B و عوارض جانبی

شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه اسید فولیک و گروه فولات قرار خواهند گرفت. یک لیست تصادفی سازی کامپیوتری، که توسط یک متخصص آمار مستقل که به کارآزمایی کور است و در با افراد شرکت کننده در مورد در ارتباط نیست ، ایجاد می شود، از تخصیص ۱:۱ استفاده خواهد شد. همه شرکت کنندگان در لیست کور هستند. فهرست تصادفی‌سازی با استفاده از ظروف داروی مطالعه یکسان با شماره‌گذاری ترتیبی مدیریت می‌شود و این ظروف توسط دو محقق که در استخدام افراد مورد مطالعه شرکت نخواهند کرد به‌طور یکسان علامت‌گذاری می‌شوند. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . بلوکها ۲ آللی سایز ۶ خواهند بود. AAABBB-AABBAB-ABBBAA-AABABB-…..، در این توالی Aاسید فولیک و Bفولات است .

لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفا در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی کارت های مقوایی نوع درمان مربوطه نوشته شده و در پاکت های کاغذی یک شکل قرار داده خواهند شد. صرفا متدولوژیست طرح از محتوای پاکت¬ها آگاه خواهد بود. کارت¬ها به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار درمانگر قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.لازم به ذکر است داروها ی یک شکل توسط شرکت دارویی در اختیار مجری طرح قرار داده می شود تا برای بیماران تجویز گردد .

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.