تعیین تاثیر تغذیه غیر مغذی و تحریک بویایی شیر مادر بر درد و پاسخ های رفتاری ناشی کاتتر مرکزی به صورت محیطی از تعبیه نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
طراحی
حجم نمونه 64 نفر
تصادفی سازی با روش بلوک بندی تصادفی
( گروه مداخله 32 نفر ) ( گروه کنترل 32 نفر )
نحوه و محل انجام مطالعه
محل پژوهش NICU بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز
درد در این نوزادان در سه مرحله قبل، حین و بعد انجام مداخله به وسیله ابزار PIPP اندازه گیری خواهد شد.
20 ثانیه جهت ارزیابی شاخصهای رفتاری
30 ثانیه جهت ارزیابی شاخص های فیزیولوژیک
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن حاملگی حداقل 28 هفته و حداکثر36 هفته و 6 روز - -وزن تولد بالای 1500 گرم - تمایل مادر به شرکت در مطالعه - ثبات وضعیت بالینی و فیزیولوژیکی. معیار عدم ورود: امتناع والدین برای امضا رضایت نامه - استفاده از کاتترهای IV محیطی
گروههای مداخله
2 دقیقه قبل از تعبیه PICC با یک گلوله پنبه ای به ابعاد 2 در 2 سانتی متر حاوی 2 و نیم میلی لیتر از شیر مادر نوزاد در فاصله 3 سانتی متری از بینی نوزاد قرار داده می شود
. جهت اجرای مکیدن غیر مغذی نیز از 5 دقیقه پیش از تعبیه PICC از پستانکی متناسب با سایز دهانی نوزاد استفاده می شود .
در گروه کنترل 2-3 دقیقه قبل ازتعبیه PICC، حین انجام کار و 30 ثانیه پس از آن درد اندازگیری میشود
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد و تعدیل پاسخ های رفتاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230724058904N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا فرامرزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3225 7028
آدرس ایمیل
sara.faramarzi.1996@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تغذیه غیرمغذی و تحریک بویایی با شیر مادر بر درد و پاسخ های رفتاری ناشی از تعبیه PICC در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تغذیه غیرمغذی و تحریک بویایی با شیر مادر بر درد و پاسخ های رفتاری ناشی از تعبیه PICC در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادانی بستری در NICU و نیازمند به درمان داخل وریدی (IV) از طریق PICC
نیاز به TPN و یا آنتی بیوتیک درمانی حداقل 7 روز و نوزادان با 1 دسترسی ضعیف یا دشوار وریدی
وزن تولد بالای 1500 گرم
عدم اعتیاد مادر و مصرف داروهای مربوط به اختلالات صرع و اعصاب و روان
-تمایل و رضایت مادر به شرکت نوزاد در مطالعه
ثبات وضعیت بالینی و فیزیولوژیکی نوزاد
نداشتن تهویه مکانیکی
عدم ابتلای نوزاد به آسیبهای سیستم عصبی مرکزی خونریزی داخل مغزی، تشنج و سایر موارد)،ناهنجاریهای مادرزادی، اختلالات ژنتیکی و متابولیک بر اساس پرونده بیمار
نوزاد دستور فیکس کردن PICCداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قبلا دسترسی مرکزی برای آن ها فیکس شده است
استفاده از کاتترهای IV محیطی و کاتترهای بند ناف یا کتترهای تعبیه شده از طریق جراحی
تغییر قابل توجه در ثبات وضعیت همودینامیک و بی قراری
سن
از سن 7 ماهه تا سن 9 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب نمونه بدین ترتیب است که تمامی نمونه های واجد شرایط لیست شده، سپس به هریک از آنان شماره ای که بر حسب تصادف تنظیم شده است، داده میشود.
در نوشتن این اعداد ترتیب خاصی وجود نداشت.
در ادامه به صورت تصادفی به وسیله قرعه کشی از بین اعداد، تعداد نمونه های لازم انتخاب خواهد شد.
در جایگزینی افراد در گروه کنترل و مداخله از روش بلوکهای تبدیل شده تصادفی استفاده می شود .
بدین صورت نمونههای واجد شرایط ورود به مطالعه انتخاب شده و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز - بلوار گلستان، شهردانشگاهی، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794- 61357a
تاریخ تایید
2023-07-03, ۱۴۰۲/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در نوزادان نارس
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
2
شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P05.0
توصیف کد ICD-10
Premature infants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - حین مداخله - و تا 30 ثانیه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار PIPP
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ های رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - حین مداخله - و تا 30 ثانیه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار PIPP
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعـد از پوشیدن یک گان تمیز دستهـا و بـازوهـای خود را بطور کامل با مـواد پـاک کننـده ضـد میکروبی برای سه دقیقه میشوید. سپس دستهای خـود را با وارمر گرم گرم کرده تا دمای مناسب را کسب نمایند. پژوهشگر باید اطمینان پیدا کند که از 30 دقیقه قبل از تعبیه PICC و اجرای مداخلات جهت جلوگیری از ایجاد بایاس در نتیجه گیری , هیچ گونه پروسیجر دردناکی و همچنین سایر مداخلات تسکین دهنده درد انجام نشده باشد .همچنین از نیم ساعت قبل مادر بر بالین نوزاد حضور نداشته و تغذیه ای نیز صورت نگرفته باشد. تعبیه PICC توسط یکی از پرسنل آموزش دیده و با سابقه و دارای مجوز در بخش انجام خواهد شد . 2 دقیقه قبل از تعبیه PICC با یک گلوله پنبه ای به ابعاد 2 در 2 سانتی متر حاوی 2 و نیم میلی لیتر از شیر مادر نوزاد در فاصله 3 سانتی متری از بینی نوزاد قرار داده می شود . شیر مادر مورد استفاده در گروه مداخله از مادر خود آنها بوده به صورت دستی دوشیده شده و قبل از صبحانه جمع آوری می شود تا از تأثیر مصرف غذا بر بوی آن جلوگیری شود و سپس منجمد می شود. و قبل از مداخله در دمای محیط گرم می شود و مورد استفاده قرار می گیرد. جهت اجرای مکیدن غیر مغذی نیز از 5 دقیقه پیش از تعبیه PICC از پستانکی متناسب با سایز دهانی نوزاد استفاده می شود .لازم به ذکر است نوزادان نارس بستری در بخش ویژه نوزادان بیمارستان امام خمینی به صورت مداوم تحت مانیتورینگ قلبی و پالس اکسی متری می باشند و با سنجش مداوم علائم حیاتی و شاخص هایی از جمله تعداد تنفس و عمق تنفس - صداهای تنفسی والگوی تنفس -کیفیت نبض و بررسی از نظر علایم دیسترس تنفسی از جمله پرش پره های بینی – رتراکسیون و افزایش تعداد تنفس و همچنین با توجه به تاریخچه بیماری و شرایط کنونی بیمار میتوان ثبات وضعیت بالینی و فیزیولوژیک را برآورد کرد. درد در این نوزادان در سه مرحله قبل، حین و بعد انجام مداخله به وسیله ابزار PIPP اندازه گیری خواهد شد. با توجه به اینکه PIPP شاخصهای رفتاری و فیزیولوژیکی نوزاد را مورد ارزیابی قرار میدهد لذا مدت زمان لازم برای مشاهده نحوهی رفتار نوزاد20 ثانیه و شاخصهای رفتاری و فیزیولوژیک 30 ثانیه در نظر گرفته شده.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:روش انجام کار در گروه کنترل به این صورت است که 2-3 دقیقه قبل ازتعبیه PICC، حین انجام کار و 30 ثانیه پس از آن درد اندازگیری میشود. موازی با گروه مداخله نمره درد و شاخصهای فیزیولوژیک و رفتاری در گروه کنترل با استفاده از PIPP اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژهی نوزادان بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ناهید ناصری
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز