بررسی اثر و عوارض درمان با آسپرین در مقابل درمان ضد پلاکتی دوگانه (آسپرین همراه با کلوپیدوگرل) در بیماران سکته مغزی ایسکمیک حاد خفیف و درمان شده با داوری ترومبولیتیک داخل وریدی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور

آیا درمان ضد پلاکت دوگانه (ترکیب آسپرین و کلوپیدوگرل) نسبت به درمان ضد پلاکت استاندارد (آسپرین به تنهایی) در بیماران دریافت کننده ترومبولیز داخل وریدی اثربخشی بیشتر بدون افزایش عوارض احتمالی دارد یا خیر؟

این کار آزمایی بالینی با 2 گروه مداخله طراحی شد که گروه های موازی، دوسویه کور، تصافی شده، فاز 3 بر روی 180 بیمار است.برای تصادفی سازی از سایت تصادفی سازی استفاده شده است

این مطالعه در بیمارستان قائم مشهد بر روی 180 بیماری که به علت استروک ایسکمیک تحت درمان با ترومبولیز وریدی قرار گرفتند، انجام خواهد شد و افراد در گروه مداخله و گروه کنترل به مدت 21 روز درمان دو دارویی دریافت می کنند. ارزیابی متعدد بیمار تا 90 روز براساس معیار modified ranking scale انجام و در نهایت نتایج بررسی خواهد شد.به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین و تحلیل گران تا پایان مطالعه نسبت به دارو یا دارونما آگاهی نخواهند داشت و مطالعه دو سو کور خواهد بود.

افراد بالای 18 سال دارای علایم استروک ایسکمیک حاد ناتوان کننده (disabling) با NIHSS کمتر مساوی 5 که طبق پروتکل مرکز منعی برای دریافت ترومبولیز وریدی و ضد پلاکت دوگانه (ترکیب آسپرین و کلوپیدوگرل) ندارند، وارد مطالعه می شوند. بیماران دارای ریتم قلبی فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری که از قبل روی درمان ضد پلاکتی دوگانه باشد، ایجاد خونریزی داخل جمجمه ای علامتدار پس از دریافت ترومبولیز داخل وریدی، وارد مطالعه نمی شوند.

گروه مداخله اول، دریافت کننده آسپیرین 80 میلیگرم روزانه و دارونما یک دوز روزانه به مدت 21 روز می باشد. گروه مداخله دوم در مطالعه ما گروه dual therapy است که داروی آسپرین به میزان ۸۰ میلی گرم روزانه و کلوپیدوگرل به میزان ۷۵ میلی گرم روزانه به مدت ۲۱ روز دریافت می کند.

کاهش عود استروک ایسکمیک کاهش ناتوانی های بیمار با استروک

با توجه به دو گروه مداخله، حجم هر بلوک چهار تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص می یابد. مثلا ( AABB(1)- ABAB (2)-ABBA (3)- BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) که با توجه به حجم نمونه 180نفر تعداد 45 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا شش با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com انجام می شود. در نهایت لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی بر روی پاکت های حاوی هر بلوک نوشته می شود

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد. همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید. به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین و تحلیل گران تا پایان مطالعه نسبت به دارو یا دارونما آگاهی نخواهند داشت. استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده SNOSE (sequentially numbered, opaque, sealed envelopes) به این صورت که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم و اعداد تصادفی آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

بخشی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج امکان پذیر است.

داده ها برای استفاده محققین در دسترس خواهد بود.

در صورت استفاده به عنوان پژوهش بالینی قابل استفاده خواهد بود

بهرام زرمهری zarmehrib@mums.ac.ir

درخواست ظرف مدت 30 روز، بررسی می شود