چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه میزان تغییرات pH بزاق به دنبال استفاده از دهانشویه 5/0 و 1%آرژنین به صورت کارآزمایی بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی،بدون گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی24 بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش کودکان و آزمایشگاه زیست مواد دندانی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد. 24 کودک واجدشرایط ورود، وارد مطالعه می شوند. دهانشویه های 0.5 و 1% آرژنین تهیه شده و با روی دهانشویه های 0.5% برچسب A و روی دهانشویه های 1% برچسب B زده خواهد شد.در 12 کارت عنوان A و در 12 کارت دیگر عنوان B نوشته شده و داخل پاکت های مهر و موم شده قرار داده خواهد شد، در روز آزمایش پرسنل مسئول به صورت تصادفی یک پاکت را باز می کند و از دهانشویه مشخص شده در پاکت برای شرکت کننده استفاده می کند. در ابتدای آزمایش و قبل از مصرف دهانشویه ها ، 1 میلی لیتر بزاق غیر تحریکی افراد شرکت کننده در وضعیت نشسته (upright)جمع آوری شده و سپس شرکت کنندگان 10میلی لیتر از دهانشویه مشخص شده را به مدت 1 دقیقه غرغره کرده و سپس 1 میلی لیتر بزاق غیر تحریکی ایشان به ترتیب 5، 10، 15 و 20 دقیقه بعد از مصرف دهانشویه در وضعیت نشسته جمع آوری خواهد شد. سپس pH نمونه های بزاق جمع آوری شده با دستگاه pH سنج دیجیتال اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
24 کودک در بازه سنی 6-12 ساله، سالم بدون بیماری سیستمیک و دارای دندان های سالم بدون پوسیدگی و بیماری پریودنتال که در 4 هفته گذشته هیچ نوع آنتی بیوتیکی مصرف نکرده باشند، وارد مطالعه خواهند شد
گروه‌های مداخله
گروه A: دهانشویه 5/0 درصد آرژنین گروه B: دهانشویه 1درصد آرژنین
متغیرهای پیامد اصلی
pH بزاق

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230728058947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرناز محمودآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 4422 9142
آدرس ایمیل
mahmoodabadimehrnaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تغییرات pH بزاق به دنبال استفاده از دهانشویه آرژنین : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه آرژنین بر pH بزاق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 6-12 ساله، سالم بدون بیماری سیستمیک کودکان دارای دندان های سالم بدون پوسیدگی و ضایعه مینایی و بیماری پریودنتال کودکانی که در 4 هفته گذشته هیچ نوع آنتی بیوتیکی مصرف نکرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به بیماری های سیستمیک کودکان دارای دندان های پوسیده یا با مشکلات ساختاری در مینا کودکانی که در چهار هفته گذشته آنتی بیوتیک مصرف کرده باشند
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از پاکت مهر و موم شده برای تصادفی سازی استفاده شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پرسنل مسئول ارائه دهانشویه به شرکت کنندگان و جمع آوری کننده نمونه های بزاق و کارشناس آمار از درصد دهانشویه در روز آزمایش مطلع نبودند و گروه های دهانشویه با عنوان A و B در اختیار ایشان قرار گرفته بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2- طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تاریخ تایید
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1401.076

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
pH بزاق
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
pH بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از استفاده از دهانشویه، 5، 10، 15 و 20 دقیقه بعد از استفاده از دهانشویه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از pH سنج دیجیتال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه آرژنین 1%
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه آرژنین 0.5%
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرناز محمودآبادی
آدرس خیابان
ایران-تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2- طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
Mahmoodabadimehrnaz@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه کوشکی
آدرس خیابان
ایران-تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2- طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
sec.bms@acecr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرناز محمودآبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2- طبقه دو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
Mahmoodabadimehrnaz@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرناز محمودآبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2- طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
mahmoodabadimehrnaz@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرناز محمودآبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران-تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - ساختمان شماره 2- طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تلفن
+98 21 2243 9872
ایمیل
mahmoodabadimehrnaz@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...