تاثیر ترکیب ممانتین و بتاهستین بر شدت بی خوابی، کیفیت زندگی و شدت علائم در افراد مبتلا به وزوز گوش اولیه

تاصیر ترکیب ممانتین و بتاهیستین بر شدت بی خوابی، کیفیت زندگی و شدت علائم در افراد مبتلا به وزوز گوش اولیه

فاز 3 کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، دارای گروه کنترل،، تک سویه کور بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی (بلوک 4 تایی) با استفاده از جدول اعداد تصادفی به اندازه 15 بلوک انتخاب خواهند شد که حجم نمونه به 60 نفر برسد.

محیط پژوهش شامل درمانگاه مغز و اعصاب مرکز آموزشی درمانی ولیعصر زنجان و جامعه پژوهش شامل کلیه افراد مبتلا به وزوز گوش اولیه مراجعه کننده به مرکز مذکور می باشد. افراد به روش در دسترس انتخاب و سپس با روش تخصیص تصادفی بلوکه بندی شده با اندازه بلوک‌های 4 تایی به گروه مداخله، قرص بتاهستین با اضافه قرص ممانتین، و گروه کنترل، بتاهستین باضافه پلاسبو، تخصیص خواهند یافت. در این مطالعه فقط بیماران کورسازی خواهند شد.

شرایط ورود: ابتلا به بیماری وزوز گوش به مدت بیش از 3 ماه، سن 18 تا 60 سال، داشتن شدت متوسط بی خوابی شرایط عدم ورود: وزوز گوش به علت اختلال آناتومیکی، تومور، مصرف قبلی داروی ممانتین، سابقه فشار خون بالا، ابتلا به بیماری های مزمن و ناتوان کننده، بیماری روانی شناحته شده، مصرف همزمان داروهایی که با ممانتین تداخل دارند، منع مصرف مماتنین

گروه مداخله قرص بتاهیستین (8 میلی گرم روزانه) به اضافه ممانتین تا سه ماه دیافت خواهند کرد. برنامه دریافت ممانتین به این صورت است: روز اول تا هفتم: 5 میلی گرم؛ روز هشتم تا چهاردهم : 5 میلی گرم دوبار در روز؛ روز پانزدهم تا بیست و یکم: 5میلی گرم صبح و ده میلی گرم شب؛ روز بیست دوم تا روز نودم 10 میلی گرم دوبار در روز گروه کنترل قرص بتاهیستین (8 میلی گرم روزانه) و پلاسبو دریافت خواهند کرد.

شدت بی خوابی، کیفیت زندگی و شدت علائم وزوزگوش

افراد واجد شرایط از مراجعات معمول به درمانگاه مغز و اعصاب مرکز آموزشی درمانی ولیعصر زنجان به روش در دسترس انتخاب و سپس به روش بلوک تصادفی (بلوک های 4 تایی) به دو گروه تخصیص خواهند یافت. گروه اول قرص بتاهستین با اضافه قرص ممانتین و گروه دوم بتاهستین باضافه پلاسبو دریافت خواهند کرد. برای این منظور، بلوک های 4 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به اندازه 15 بلوک انتخاب خواهند شد که حجم نمونه به 60 نفر برسد. بلوک بندی توسط فردی غیر در گیر در نمونه گیری انجام خواهد شد. هر یک از توالی‌های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت خواهد شد و کارت‌ها داخل پاکت‌های نامه به ترتیب جایگذاری خواهد شد. در نهایت درب پاکت‌های نامه چسبانده شده و در داخل جعبه‌ای قرار خواهند گرفت. در زمان شروع مداخله برای شناسایی ترتیب شرکت کنندگان، یکی از پاکت‌های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار خواهد شد.

در این مطالعه افراد به روش بلوک تصادفی (بلوک های 4 تایی) به دو گروه تخصیص خواهند یافت. در این مطالعه بیماران کور خواهند شد. یک گروه قرص بتاهیستین را همراه با قرص ممانتین دریافت خواهند کرد، در حالی که گروه دیگر قرص بتاهیستین را همراه با دارونما دریافت خواهند کرد. قرص دارونما از نظر رنگ، شکل و اندازه شباهت زیادی به قرص ممانتین دارد، اما حاوی داروی فعال نیست. هر دو قرص توسط یک شرکت داروسازی تولید می شوند.

بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

سه ماه

محققین

فرد پس از درخواست به مسئول کارازمایی و بررسی قابل اعتماد بودن وی می تواند به داده ها دسترسی پیدا کند.

کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی

فرد پس از درخواست به مسئول کارازمایی و بررسی قابل اعتماد بودن وی می تواند به داده ها دسترسی پیدا کند.